Σπίτι > προϊόντα >

Μονάδα, Πιστοποιημένο ISO Cleanroom για Βιοϊατρικά Έργα GCC Νοτιοανατολικής Ασίας

Λεπτομέρειες προϊόντος:

Τόπος καταγωγής:	Γκουανγκντόνγκ, Κίνα
Μάρκα:	GCC
Πιστοποίηση:	ISO/GMP/CE

Λεπτομέρειες

Τόπος καταγωγής:

Γκουανγκντόνγκ, Κίνα

Μάρκα:

GCC

Πιστοποίηση:

ISO/GMP/CE

Intsall αναφορά:

Παρέχεται

Χαρακτηριστικός:

Ελέγξτε την Καθαρότητα του Αέρα

Χρήση πεδίου:

Συνεργείο

Πλεονέκτημα:

Αυτόματος έλεγχος

Χαρακτηριστικό:

Προηγμένος σχεδιασμός και μηχανική

Έλεγχος ροής αέρα:

θετική πίεση

Αξιολόγηση πυρκαγιάς:

Τάξη Α

Όνομα αντικειμένου:

Ιατρική καθαρή αίθουσα

Λέξη κλειδί:

Modular Clean Room

σχέδιο:

Ιατρική μηχανική καθαρισμού

Εγγύηση:

1 Έτος

Τροφοδοτικό:

220V, 50Hz

Επισημαίνω:

High Light

Επισημαίνω:

Μονωδικό διάλυμα καθαρού δωματίου GMP

Προετοιμασμένο βιοϊατρικό έργο καθαρής αίθουσας

Ηθική χημική του καθαρού δωματίου μεμονωμένου τύπου ISO

Πληροφορίες συναλλαγών

Ποσότητα παραγγελίας min:

Τιμή:

Διαπραγματεύσιμα

Συσκευασία λεπτομέρειες:

Ξύλιμο κουτί

Χρόνος παράδοσης:

14days

Όροι πληρωμής:

T/t

Δυνατότητα προσφοράς:

5000 σετ/μήνα

Περιγραφή προϊόντος

Ιατρική Μηχανική Καθαρών Μονάδων

Ειδικευόμαστε στην παροχή ολοκληρωμένων υπηρεσιών σχεδιασμού καθαρών δωματίων, κατασκευής και επικύρωσης που πληρούν τα διεθνή πρότυπα (ISO / GMP) για τα φαρμακευτικά, ιατρικά προϊόντα, βιοτεχνολογία,και ερευνητικών ιδρυμάτωνΑπό τη γονιδιακή θεραπεία μέχρι την αποστειρωμένη κατασκευή, από το εργαστήριο έρευνας και ανάπτυξης μέχρι την μεγάλης κλίμακας παραγωγή, αξιοποιούμε την τεχνολογία αιχμής, αυστηρό έλεγχο ποιότητας και υπηρεσίες πλήρους κύκλου ζωής για να κατασκευάσουμε ασφαλή,αξιόπιστοςΔιασφαλίζουμε την καθαρότητα των προϊόντων, την ακεραιότητα των διαδικασιών και την λειτουργική αποτελεσματικότητα.

Χαρακτηριστικά

Πρώτα η συμμόρφωση

Η αυστηρή τήρηση των GMP της Κίνας (2010 αναθεώρηση), του παραρτήματος 1 της GMP της ΕΕ, της FDA των ΗΠΑ και των διεθνών προτύπων ISO 14644.

Η συμμόρφωση είναι ενσωματωμένη στον σχεδιασμό από την αρχή, διασφαλίζοντας ομαλούς ελέγχους και πιστοποιήσεις από εγχώριες και διεθνείς ρυθμιστικές αρχές.
Μονωδική και ευέλικτη

Τα υψηλής απόδοσης μοντελικά συστήματα με μεταλλικά τοιχώματα παρέχουν ισχυρή δομή, εξαιρετική αεροστεγή, επιτρέπουν γρήγορη εγκατάσταση και διευκολύνουν μελλοντικές τροποποιήσεις, επεκτάσεις ή μετεγκατάσταση.

Η ευέλικτη διάταξη, προσαρμοσμένη στις ροές των διαδικασιών (προσωπικό, υλικό, απόβλητα) υποστηρίζει διάφορους τρόπους παραγωγής και μελλοντικές τεχνολογικές αναβαθμίσεις.

Παράμετρος

Παράμετρος	Τάξη ISO 5 (Τάξη 100)	Τάξη ISO 7 (Τάξη 10.000)	Τάξη ISO 8 (Τάξη 100.000)	Σημειώσεις
Πρότυπο ταξινόμησης	ISO 14644-1 Τάξη 5	ISO 14644-1 Τάξη 7	ISO 14644-1 Τάξη 8	Αντιστοιχεί στα παλιά ονόματα της FED STD 209E των ΗΠΑ
Μαξ. Επιτρεπόμενα σωματίδια/m3	≥ 0,5μm: 3,520	≥ 0,5μm: 352,000	≥ 0,5μm: 3,520,000	Υπολογίζεται ανά πρότυπο ISO
	≥ 5,0μm: 29	≥ 5,0μm: 2,930	≥ 5,0μm: 29,300
Τύπος ροής αέρα	Ενιαία κατεύθυνση (κατά κάθετη/οριζόντια)	Μη μονόδρομος	Μη μονόδρομος	Η μονοκατευθυνόμενη ροή εξασφαλίζει υψηλή καθαριότητα
Αλλαγές αέρα ανά ώρα (ACH)	(Η ταχύτητα του αέρα: 0,45±0,1 m/s)	40-60	20-40	Προσαρμοσμένο με βάση τη λειτουργία του δωματίου και το θερμικό φορτίο
Έλεγχος θερμοκρασίας	20-24°C (±2°C)	20-24°C (±2°C)	20-24°C (±2°C)	Τυπική ρύθμιση, προσαρμόσιμη
Ελέγχος της σχετικής υγρασίας	45%-65% (± 5% RH)	45%-65% (± 5% RH)	45%-65% (± 5% RH)	Ειδικές διαδικασίες μπορεί να έχουν ειδικές απαιτήσεις
Διαφορετική πίεση (Pa)	≥ +10-15 σε γειτονικές περιοχές	≥ +10-15 σε γειτονικές περιοχές	≥ +10-15 σε γειτονικές περιοχές	Διατηρεί κλίση για την πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης
Φωτισμός (Lux)	≥ 300	≥ 300	≥ 300	Οι επιφάνειες εργασίας μπορούν να έχουν ενισχυμένο τοπικό φωτισμό
Επίπεδο θορύβου (dB(A))	≤ 65	≤ 65	≤ 65	Μέτρηση σε κατάσταση ηρεμίας
Τυπικές εφαρμογές	Ασηπτική γέμιση, δοκιμή στειρότητας, κυτταρική θεραπεία	Προετοιμασία, ζύγιση, μη αποστειρωμένη κατασκευή, συναρμολόγηση συσκευών

Πλεονεκτήματα της ολοκληρωμένης μηχανικής υπηρεσίας

Φάση 1: Συμβουλευτική & Σχεδιασμός
- Ανάλυση σε βάθος των αναγκών: Εργαστείτε στενά με τις ομάδες παραγωγής, ποιότητας και Ε&Α για να κατανοήσετε διεξοδικά τις απαιτήσεις της διαδικασίας.
- Σχέδιο και προκαταρκτικό σχεδιασμό: Παροχή διαγραμμάτων ροής διαδικασιών (PFDs), σχεδιασμού δωματίων και διαγραμμάτων ροής ανθρώπων / υλικών.
- Λεπτομερείς σχεδιασμοί: Παρέχονται πλήρη σχέδια κατασκευής (HVAC, ηλεκτρικό, υδραυλικό, χειριστικά) και 3D μοντέλα BIM για ανίχνευση συγκρούσεων για την αποφυγή συγκρούσεων κατασκευής.
Φάση 2: Κατασκευή & Διαχείριση
- Πρότυπο EPC (Engineering, Procurement, Construction): Η ευθύνη ενός σημείου αποφεύγει διαφορές πολλών μερών και εξασφαλίζει τον συνολικό έλεγχο του χρονοδιαγράμματος, του κόστους και της ποιότητας του έργου.
- Σκληρό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας: Πλήρης έλεγχος και τεκμηρίωση των υλικών, της κατασκευής και των ορόσημων.
- Έμπειρη Ομάδα: Οι διευθυντές έργων, οι μηχανικοί και το προσωπικό κατασκευής έχουν μεγάλη εμπειρία σε βιοφαρμακευτικά έργα.
Φάση 3: Δοκιμές και πιστοποίηση
- Υπηρεσίες IQ/OQ/PQ: Παροχή πλήρων πακέτων τεκμηρίωσης εγκατάστασης, λειτουργίας και πιστοποίησης απόδοσης που διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις GEP και τις GMP.
- Πιστοποίηση τρίτου μέρους: Βοήθεια στη σύνδεση με διαπιστευμένους οργανισμούς δοκιμών τρίτων για έγκυρη πιστοποίηση και εκθέσεις.
Φάση 4: Λειτουργία και υποστήριξη
- Υπηρεσίες κατάρτισης: Παροχή συστηματικής κατάρτισης για το προσωπικό λειτουργίας και συντήρησης.
- Συντήρηση: Προσφέρετε αποτελεσματικά προγράμματα προληπτικής συντήρησης και υποστήριξη ανταλλακτικών.
- Αναβαθμίσεις και αναβαθμίσεις: Παροχή μελλοντικών σχεδίων αναβάθμισης τεχνολογίας και τροποποίησης εγκαταστάσεων με βάση τα υπάρχοντα συστήματα.

Γενικές ερωτήσεις

Ε1: Ποια είναι η περίπου συνολική επένδυση για την κατασκευή ενός καθαρού χώρου βιοφαρμακευτικών προϊόντων;

Α: Τα έξοδα ποικίλλουν σημαντικά ανάλογα με την τάξη καθαριότητας, την περιοχή, την ακρίβεια ελέγχου (θερμοκρασία / RH / πίεση), την επιλογή εξοπλισμού (τοπικό / εισαγόμενο) και το επίπεδο αυτοματισμού.μια περιοχή κλάσης ISO 5 (Τάξη Α) κοστίζει πολύ περισσότερο ανά τετραγωνικό μέτρο από μια περιοχή κλάσης ISO 8Συνιστούμε την παροχή αρχικών απαιτήσεων διαδικασίας για την εκτίμηση του προϋπολογισμού.

Ε2: Πόση ώρα διαρκεί ολόκληρο το έργο από το σχεδιασμό μέχρι την πιστοποίηση;

Α: Ένα έργο μεσαίου μεγέθους (500-1000m2) διαρκεί συνήθως 6-12 μήνες.Αναπτύσσουμε ένα λεπτομερές σχέδιο και το μοιραζόμαστε μαζί σας για πλήρη διαφάνεια σε κάθε βήμα..

Ε3: Το σύστημα ελέγχου σας μπορεί να ενσωματώσει δεδομένα με τον υπάρχοντα εξοπλισμό παραγωγής (π.χ. γεμιστικά, λυοφιλιζόντες);

Α: Ασφαλώς. Τα συστήματα EMS/BMS μας χρησιμοποιούν ανοιχτά πρωτόκολλα (π.χ. OPC, Modbus) και διαθέτουν ισχυρές δυνατότητες ενσωμάτωσης για την επικοινωνία και την ενσωμάτωση δεδομένων με τον κύριο εξοπλισμό παραγωγής, το SCADA,και συστήματα MES, επιτρέποντας ένα αληθινό "έξυπνο εργοστάσιο".

Ε4: Πώς διασφαλίζεται η συνεχή συμμόρφωση κατά τη διάρκεια της λειτουργίας;

Α: Η συνεχή συμμόρφωση βασίζεται σε τρεις πυλώνες: 1) Αξιόπιστο υλικό: παρέχουμε υψηλής ποιότητας, σταθερή υποδομή. 2) Αξιοπιστώσιμο λογισμικό: Το σύστημα EMS επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση και καταγραφή δεδομένων.3) Επιστημονική διαχείριση: Σας βοηθάμε να καθιερώσετε τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (SOP) για τον καθαρισμό, τον καθαρισμό/απολύσιμο, την παρακολούθηση του περιβάλλοντος, την προληπτική συντήρηση και παρέχουμε σχετική κατάρτιση.

Ε5: Παρέχετε υπηρεσίες τεκμηρίωσης επικύρωσης (IQ/OQ/PQ);

Α: Ναι, αυτό είναι ένα βασικό μέρος της υπηρεσίας μας.διασφάλιση ότι όλα τα έγγραφα πληρούν τους κανονισμούς GMP και υποστηρίζουν αποτελεσματικά τους ελέγχους σας.

Αξιολογήσεις & Κριτικές

Συνολική αξιολόγηση

5.0

Βασισμένο σε 50 αξιολογήσεις για αυτόν τον προμηθευτή

Εικόνα βαθμολόγησης

Ακολουθεί η κατανομή όλων των αξιολογήσεων

5 αστέρια

4 αστέρια

3 αστέρια

2 αστέρια

1 αστέρια

Όλες οι κριτικές

Convenient And Safe Ordinary Pass Box For Cleanroom Material Transfer

Indonesia Jan 4.2026

Χρήσιμο (1200)

The pass box performs reliably during material transfer in food cleanroom environments, effectively controlling contamination risks between areas of different cleanliness classes. Its easy-to-clean structure and food-grade materials comply with HACCP and GMP requirements, providing a reliable safeguard for food safety production.

Low Noise & Energy-Saving High-Efficiency Fan Filter Unit (FFU) for Cleanroom Applications

United States Dec 24.2025

Χρήσιμο (200)

We have used the FFU in our project, and the performance is excellent! It is energy-efficient, low-noise, and delivers uniform airflow, making it an essential unit for high-standard clean production lines.

A*m

Nigeria Dec 2.2025

Χρήσιμο (1)

The grossing station features a well-designed downdraft exhaust system with uniform airflow. It effectively controls formalin fumes, even during long operating hours, significantly improving laboratory safety.

Ετικέτες:

Μονάδα, Πιστοποιημένο ISO Cleanroom για Βιοϊατρικά Έργα GCC Νοτιοανατολικής Ασίας

High Light

Επισημαίνω:

Μονωδικό διάλυμα καθαρού δωματίου GMP

Προετοιμασμένο βιοϊατρικό έργο καθαρής αίθουσας

Ηθική χημική του καθαρού δωματίου μεμονωμένου τύπου ISO

Συνολική αξιολόγηση

Εικόνα βαθμολόγησης

Όλες οι κριτικές

Κατηγορία 5 τοίχων ISO PVC αποστειρωμένο δωμάτιο,

220V καθαρό δωμάτιο φαρμακείων,

220V ISO 5 κατηγορία 100 καθαρό δωμάτιο

Μεγάλο προκατασκευασμένο καθαρό δωμάτιο 100 m2 με 18 FFU για αρθρωτό καθαρό δωμάτιο Νοτιοανατολικής Ασίας

Μονάδα Καθαρού Χώρου 50 m2 με 9 FFU για Έλεγχο Καθαριότητας Αέρα Φαρμακείου Νοτιοανατολικής Ασίας

H14 Φίλτρο HEPA Υψηλής Απόδοσης Προκατασκευασμένο Καθαρό Δωμάτιο για Βιομηχανική Χρήση στη Νοτιοανατολική Ασία

Χωρίς σκόνη Prefab αποστειρωμένο δωμάτιο κατηγορίας 1K 3pcs FFU 15m2

Μονάδα Προκατασκευασμένου Καθαρού Δωματίου 220 V 60 HZ με Softwall Class 100 για Εργαστήρια Μέσης Ανατολής

Τάξη 10.000 / ISO 7 Ολοκληρωμένο Μονάδα Μονάδας Καθαρού Δωματίου - 6 FFU Βιολογικό Δωμάτιο Χωρίς Σκόνη

Μονάδα Εργαστηρίου 30 m2 Προκατασκευασμένο Δωμάτιο Καθαρού Χώρου με Φίλτρα HEPA ULPA για τη Νοτιοανατολική Ασία