Μηχανική Ιατρικών Καθαρών Χώρων
Ειδικευόμαστε στην παροχή ολοκληρωμένων υπηρεσιών σχεδιασμού, κατασκευής και επικύρωσης καθαρών χώρων που πληρούν τα διεθνή πρότυπα (ISO/GMP) για τους τομείς των φαρμακευτικών προϊόντων, των ιατρικών συσκευών, της βιοτεχνολογίας και των ερευνητικών ινστιτούτων. Από τη γονιδιακή θεραπεία έως τη στείρα παραγωγή, από την έρευνα και ανάπτυξη εργαστηρίων έως την παραγωγή μεγάλης κλίμακας, αξιοποιούμε τεχνολογία αιχμής, αυστηρό ποιοτικό έλεγχο και υπηρεσίες πλήρους κύκλου ζωής για την κατασκευή ασφαλών, αξιόπιστων και συμβατών καθαρών περιβαλλόντων για εσάς. Διασφαλίζουμε την καθαρότητα των προϊόντων, την ακεραιότητα της διαδικασίας και την επιχειρησιακή αποτελεσματικότητα.
Χαρακτηριστικά
1. Συμμόρφωση Πρώτα
Αυστηρή τήρηση των προτύπων China GMP (2010 Revision), EU GMP Annex 1, US FDA cGMP και ISO 14644.
Η συμμόρφωση είναι ενσωματωμένη στο σχεδιασμό από την αρχή, διασφαλίζοντας ομαλούς ελέγχους και πιστοποιήσεις από εγχώριες και διεθνείς ρυθμιστικές αρχές.
2. Μονάδες & Ευέλικτο
Τα αρθρωτά συστήματα μεταλλικών τοίχων υψηλής απόδοσης προσφέρουν στιβαρή δομή, εξαιρετική αεροστεγανότητα, επιτρέπουν την ταχεία εγκατάσταση και διευκολύνουν μελλοντικές τροποποιήσεις, επεκτάσεις ή μετακινήσεις.
Ευέλικτες διατάξεις προσαρμοσμένες στις ροές διεργασιών (προσωπικό, υλικό, απόβλητα) υποστηρίζουν διάφορους τρόπους παραγωγής και μελλοντικές τεχνολογικές αναβαθμίσεις.
Παράμετρος
| Παράμετρος |
ISO Class 5 (Class 100) |
ISO Class 7 (Class 10,000) |
ISO Class 8 (Class 100,000) |
Σημειώσεις |
| Πρότυπο Ταξινόμησης |
ISO 14644-1 Class 5 |
ISO 14644-1 Class 7 |
ISO 14644-1 Class 8 |
Αντιστοιχεί σε παλιά ονόματα US FED STD 209E |
| Μέγιστος Αριθμός Επιτρεπόμενων Σωματιδίων/m³ |
≥0.5μm: 3,520 |
≥0.5μm: 352,000 |
≥0.5μm: 3,520,000 |
Υπολογίζεται σύμφωνα με το πρότυπο ISO |
| |
≥5.0μm: 29 |
≥5.0μm: 2,930 |
≥5.0μm: 29,300 |
|
| Τύπος Ροής Αέρα |
Μονοκατευθυντική (Κάθετη/Οριζόντια) |
Μη Μονοκατευθυντική |
Μη Μονοκατευθυντική |
Η μονοκατευθυντική ροή εξασφαλίζει υψηλή καθαριότητα |
| Αλλαγές Αέρα ανά Ώρα (ACH) |
(Ταχύτητα αέρα: 0.45±0.1 m/s) |
40-60 |
20-40 |
Προσαρμόζεται με βάση τη λειτουργία του δωματίου και το θερμικό φορτίο |
| Έλεγχος Θερμοκρασίας |
20-24°C (±2°C) |
20-24°C (±2°C) |
20-24°C (±2°C) |
Τυπική ρύθμιση, προσαρμόσιμη |
| Έλεγχος Σχετικής Υγρασίας |
45%-65% (±5% RH) |
45%-65% (±5% RH) |
45%-65% (±5% RH) |
Ειδικές διεργασίες ενδέχεται να έχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις |
| Διαφορική Πίεση (Pa) |
≥ +10-15 σε γειτονικές περιοχές |
≥ +10-15 σε γειτονικές περιοχές |
≥ +10-15 σε γειτονικές περιοχές |
Διατηρεί κλίση για την αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης |
| Φωτισμός (Lux) |
≥300 |
≥300 |
≥300 |
Οι επιφάνειες εργασίας μπορούν να έχουν ενισχυμένο τοπικό φωτισμό |
| Επίπεδο Θορύβου (dB(A)) |
≤65 |
≤65 |
≤65 |
Μετράται σε κατάσταση ηρεμίας |
| Τυπικές Εφαρμογές |
Ασηπτική πλήρωση, έλεγχος στειρότητας, κυτταρική θεραπεία |
Προετοιμασία buffer, ζύγιση, μη στείρα κατασκευή, συναρμολόγηση συσκευών |
|
|
Πλεονεκτήματα Ολοκληρωμένης Μηχανικής Υπηρεσίας
* Φάση 1: Συμβουλευτική & Σχεδιασμός
* Σε βάθος Ανάλυση Αναγκών: Συνεργαστείτε στενά με τις ομάδες παραγωγής, ποιότητας και Ε&Α για να κατανοήσετε πλήρως τις απαιτήσεις της διαδικασίας.
* Σύλληψη & Προκαταρκτικός Σχεδιασμός: Παρέχετε Διαγράμματα Ροής Διεργασιών (PFDs), διατάξεις δωματίων και διαγράμματα ροής ατόμων/υλικών.
* Λεπτομερής Σχεδιασμός: Παραδώστε πλήρη κατασκευαστικά σχέδια (HVAC, ηλεκτρικά, υδραυλικά, έλεγχοι) και τρισδιάστατα μοντέλα BIM για την ανίχνευση συγκρούσεων, ώστε να αποφευχθούν συγκρούσεις στην κατασκευή.
* Φάση 2: Κατασκευή & Διαχείριση
* Μοντέλο EPC (Μηχανική, Προμήθειες, Κατασκευή): Η μοναδική ευθύνη αποφεύγει τις διαφορές μεταξύ πολλών μερών και διασφαλίζει τον συνολικό έλεγχο του χρονοδιαγράμματος, του κόστους και της ποιότητας του έργου.
* Αυστηρό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας: Πλήρης έλεγχος και τεκμηρίωση υλικών, κατασκευής και ορόσημων.
* Έμπειρη Ομάδα: Οι διαχειριστές έργων, οι μηχανικοί και το προσωπικό κατασκευής έχουν εκτεταμένη εμπειρία σε βιοφαρμακευτικά έργα.
* Φάση 3: Δοκιμές & Πιστοποίηση
* Υπηρεσίες IQ/OQ/PQ: Παρέχετε πλήρη πακέτα τεκμηρίωσης Εγκατάστασης, Λειτουργίας και Απόδοσης, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τα GEP και GMP.
* Πιστοποίηση από τρίτους: Βοηθήστε στη διασύνδεση με διαπιστευμένους φορείς δοκιμών τρίτων για έγκυρη πιστοποίηση και αναφορές.
* Φάση 4: Λειτουργία & Υποστήριξη
* Υπηρεσίες Εκπαίδευσης: Παρέχετε συστηματική εκπαίδευση για το προσωπικό λειτουργίας και συντήρησης.
* Συντήρηση: Προσφέρετε αποτελεσματικά σχέδια προληπτικής συντήρησης και υποστήριξη ανταλλακτικών.
* Αναβαθμίσεις & Εκσυγχρονισμοί: Παρέχετε μελλοντικές αναβαθμίσεις τεχνολογίας και σχέδια τροποποίησης εγκαταστάσεων με βάση τα υπάρχοντα συστήματα.
Συχνές Ερωτήσεις
Ε1: Ποια είναι η κατά προσέγγιση συνολική επένδυση για την κατασκευή ενός βιοφαρμακευτικού καθαρού χώρου;
A: Το κόστος ποικίλλει σημαντικά με βάση την κατηγορία καθαριότητας, την περιοχή, την ακρίβεια ελέγχου (θερμοκρασία/RH/πίεση), την επιλογή εξοπλισμού (τοπικός/εισαγόμενος) και το επίπεδο αυτοματισμού. Τυπικά, μια περιοχή ISO Class 5 (Grade A) κοστίζει πολύ περισσότερο ανά τετραγωνικό μέτρο από μια περιοχή ISO Class 8. Συνιστούμε την παροχή αρχικών απαιτήσεων διεργασίας για μια εκτίμηση προϋπολογισμού.
Ε2: Πόσος χρόνος χρειάζεται για ολόκληρο το έργο από το σχεδιασμό έως την πιστοποίηση;
A: Ένα μεσαίου μεγέθους έργο (500-1000㎡) διαρκεί συνήθως 6-12 μήνες. Το ακριβές χρονοδιάγραμμα εξαρτάται από την πολυπλοκότητα του σχεδιασμού, τις διαδικασίες έγκρισης, τους χρόνους παράδοσης του εξοπλισμού και τις συνθήκες του εργοταξίου. Αναπτύσσουμε ένα λεπτομερές Master Plan και το μοιραζόμαστε μαζί σας για πλήρη διαφάνεια σε κάθε βήμα.
Ε3: Μπορεί το σύστημα ελέγχου σας να ενσωματώσει δεδομένα με τον υπάρχοντα εξοπλισμό παραγωγής μου (π.χ. πληρωτές, λυοφιλοποιητές);
A: Απολύτως. Τα συστήματα EMS/BMS μας χρησιμοποιούν ανοιχτά πρωτόκολλα (π.χ. OPC, Modbus) και έχουν ισχυρές δυνατότητες ενσωμάτωσης για την επικοινωνία και την ενσωμάτωση δεδομένων με τον κύριο εξοπλισμό παραγωγής, τα συστήματα SCADA και MES, επιτρέποντας ένα πραγματικό «Έξυπνο Εργοστάσιο».
Ε4: Πώς διασφαλίζεται η συνεχής συμμόρφωση κατά τη λειτουργία;
A: Η συνεχής συμμόρφωση βασίζεται σε τρεις πυλώνες: 1) Αξιόπιστο υλικό: Παρέχουμε υποδομή υψηλής ποιότητας και σταθερή. 2) Ισχυρό λογισμικό: Το σύστημα EMS επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση και καταγραφή δεδομένων. 3) Επιστημονική διαχείριση: Σας βοηθάμε να δημιουργήσετε Τυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας (SOPs) για την ένδυση, τον καθαρισμό/απολύμανση, την περιβαλλοντική παρακολούθηση, την προληπτική συντήρηση και παρέχουμε σχετική εκπαίδευση.
Ε5: Παρέχετε υπηρεσίες τεκμηρίωσης επικύρωσης (IQ/OQ/PQ);
A: Ναι, αυτό είναι ένα βασικό μέρος της υπηρεσίας μας. Έχουμε μια ειδική ομάδα επικύρωσης που προετοιμάζει και εκτελεί πλήρη πακέτα τεκμηρίωσης επικύρωσης σύμφωνα με τις οδηγίες GAMP 5, διασφαλίζοντας ότι όλα τα έγγραφα πληρούν τους κανονισμούς GMP και υποστηρίζουν αποτελεσματικά τους ελέγχους σας.
Το μήνυμά σας πρέπει να αποτελείται από 20-3.000 χαρακτήρες!
