Αποστειρωμένο δωμάτιο σχεδιαγράμματος κκπ αργιλίου, κατηγορία 8 0.45m/S ISO καθαρό δωμάτιο

GMP Cleanroom

Το GMP απαιτεί ένα cleanroom ή καθαρό χώρο για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Στο πλαίσιο του GMP υπάρχουν περαιτέρω πρότυπα για τα υλικά που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή ενός cleanroom ή χώρου που συμμορφώνεται με το GMP. Όλα τα υλικά πρέπει να είναι σε θέση να αντέχουν συχνό καθαρισμό και απολύμανση. Επιπλέον, τα υλικά πρέπει να είναι απαλλαγμένα από ρωγμές, λεία και επίπεδα και να μπορούν να αλληλοσυνδέονται απρόσκοπτα. Τα σωματιδιακά υλικά ενδέχεται να μην χρησιμοποιηθούν λόγω του κινδύνου μόλυνσης. Εκτός από τη συμμόρφωση με το GMP, άλλοι παράγοντες όπως η ανθεκτικότητα, η ευκολία εγκατάστασης και το κόστος λαμβάνονται υπόψη κατά το σχεδιασμό ενός cleanroom. Στην Clean θα σας καθοδηγήσουμε βήμα προς βήμα στη διαδικασία σχεδιασμού για να διασφαλίσουμε ότι τόσο τα πρότυπα GMP, όσο και οι ανάγκες σας και ο προϋπολογισμός σας ικανοποιούνται.

Τοίχοι GMP Cleanroom

Οι τοίχοι και οι οροφές του cleanroom θα πρέπει να είναι φωτεινοί και καθαροί, ανθεκτικοί στο ξεθώριασμα, λείοι και ομοιόμορφοι και εύκολοι στον καθαρισμό. Τα κοινά υλικά για τους τοίχους του cleanroom περιλαμβάνουν πέτρα, χάλυβα Choi και Terrazzo, τα οποία συχνά επικαλύπτονται με ειδική βαφή. Για ιδιαίτερα υγρά περιβάλλοντα παραγωγής που είναι δύσκολο να διατηρηθούν καθαρά, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοίχοι Vitrolite (πορσελάνη). Ωστόσο, σε αυτή την περίπτωση είναι ζωτικής σημασίας το υλικό να εφαρμόζεται ομοιόμορφα και να σφραγίζεται χωρίς ρωγμές για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μόλυνσης. Συνιστούμε χάλυβα Choi ή/και επίστρωση βαφής για καλύτερα αποτελέσματα.

Δάπεδα GMP Cleanroom

(1) Τα δάπεδα του cleanroom πρέπει να είναι λεία και επίπεδα, ανθεκτικά στις γρατσουνιές, ανθεκτικά στην κρούση, εύκολα στον καθαρισμό, υψηλής ακεραιότητας και χωρίς ρωγμές. Επιπλέον, τα δάπεδα του cleanroom GMP πρέπει να είναι αντιστατικά και να διαθέτουν επαρκή ικανότητα φόρτισης.

(2) Τα δάπεδα του cleanroom πρέπει να είναι ανθεκτικά στην υγρασία. Για να επιτευχθεί αυτό, εγκαταστήστε ένα στρώμα buffer κάτω από το στρώμα του σκυροδέματος και χρησιμοποιήστε ένα υπερυψωμένο δάπεδο.

(3) Εγκεκριμένες επιστρώσεις επιφανειών δαπέδου: α) Μη ελαστική επιφάνεια - Terrazzo / β) Βαμμένη επιφάνεια (φιλμ) - ακρυλικό, εποξειδικό, πολυουρεθάνη; αυτοεπιπεδούμενο - αυτοεπιπεδούμενη εποξειδική ρητίνη / γ) Ελαστικό υλικό επένδυσης - Δάπεδο από πλαστικό PVC

Πόρτες και παράθυρα GMP Cleanroom

Οι πόρτες που χρησιμοποιούνται σε cleanrooms πρέπει να είναι λείες και ομοιόμορφες, εύκολες στον καθαρισμό, απλού σχεδιασμού (χωρίς κατώφλι) και πρέπει να ανοίγουν προς την κατεύθυνση ή την καθαρότερη περιοχή που συνδέουν. Οι πόρτες του cleanroom πρέπει να σφραγίζονται όταν δεν χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση του περιβάλλοντος θετικής πίεσης. Για να αποφευχθεί η μούχλα και η παραμόρφωση, οι ξύλινες πόρτες δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται σε καθαρούς χώρους ή cleanrooms.

Τα παράθυρα σε cleanrooms θα πρέπει να είναι λεία και ομοιόμορφα, απλού σχεδιασμού, ανθεκτικά στη συσσώρευση σκόνης και να εγκαθίστανται στο ίδιο επίπεδο με τους εσωτερικούς τοίχους (χωρίς περβάζι). Τα παράθυρα του cleanroom δεν πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ξύλο. Τα παράθυρα που είναι εγκατεστημένα μεταξύ καθαρών και μη καθαρών περιοχών θα πρέπει να αποτελούνται από τουλάχιστον δύο στρώσεις, με τουλάχιστον ένα από αυτά τα στρώματα να είναι ένα μη μετακινούμενο τζάμι.

Απαιτήσεις GMP Cleanroom για προϊόντα υγείας

(1) Πρέπει να εγκατασταθεί ένα κατάλληλο σύστημα ελέγχου της ποιότητας του αέρα και της θερμοκρασίας σύμφωνα με τον τύπο του προϊόντος υγείας που κατασκευάζεται και το πλησιέστερο περιβάλλον.

(2) Η κατασκευή και η συσκευασία χαπιών, δισκίων, καψουλών, μαλακών καψουλών, σκόνεων, φαρμακευτικών τσαγιών, παστών και συναφών προϊόντων θα πρέπει να τηρούν τις οδηγίες που ορίζονται στο GMP για cleanrooms επιπέδου D. Ο κατασκευαστής μπορεί να βελτιστοποιήσει περαιτέρω το περιβάλλον και τις εγκαταστάσεις κατασκευής και συσκευασίας ανάλογα με την ακριβή φύση του προϊόντος.

Επίπεδο καθαρότητας σωματιδίων στον αέρα σε προκατασκευασμένα cleanrooms

Πίνακας προδιαγραφών

Γιατί να μας επιλέξετε

Η Gcc είναι ένας από τους ηγέτες στον κλάδο των αρθρωτών cleanrooms που μπορεί να σας παρέχει τις πιο οικονομικές λύσεις cleanroom σύμφωνα με τις απαιτήσεις σας ή να σας δώσει επαγγελματικές συμβουλές.