Τι είναι η FDA cGMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα;

ΗΗ FDA εφαρμόζει τις σημερινές ορθές πρακτικές παραγωγής (cGMP)είναι ένα σύνολο κανονισμών που εξασφαλίζουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες.Οι κανόνες αυτοί διέπουν κάθε πτυχή της παραγωγής φαρμάκων, από τις πρώτες ύλες μέχρι τα τελικά προϊόντα, και εφαρμόζονται από τοΗ αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σύμφωνα με το 21 CFR Μέρη 210 και 211.
Αυτό το άρθρο εξηγεί:

• Τι είναι η cGMP και γιατί έχει σημασία
• Βασικές απαιτήσεις για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις
• Κοινές προκλήσεις συμμόρφωσης
• Πώς να προετοιμαστείτε για τις επιθεωρήσεις του FDA

cGMP (Current Good Manufacturing Practices) αναφέρεται στα ελάχιστα πρότυπα του FDA για:

• Σχεδιασμός και συντήρηση εγκαταστάσεων
• Εκπαίδευση και υγιεινή του προσωπικού
• Καθορισμός και καθαρισμός εξοπλισμού
• Έλεγχος πρώτων υλών
• Έλεγχοι της διαδικασίας παραγωγής
• Διασφάλιση ποιότητας και τήρηση αρχείων

• Τα καθαρά δωμάτια πρέπει να πληρούν τις ταξινόμηση ISO (π.χ. ISO 5 για αποστειρωμένη γέμιση)
• Τα συστήματα HVAC ελέγχουν τη θερμοκρασία, την υγρασία και τη μόλυνση
• Κλειστά συστήματα μεταποίησης αποτρέπουν την διασταυρούμενη μόλυνση (π.χ. για ισχυρές ενώσεις)

• Το προσωπικό πρέπει να έχει εκπαιδευτεί σε τεχνικές ασηπτικής και ελέγχου της μόλυνσης.
• Τακτικές δοκιμές πλήρωσης μέσων επικυρώνουν την ικανότητα της αποστειρωμένης επεξεργασίας
• Απαραίτητες διαδικασίες για την είσοδο στο καθαρό δωμάτιο

• Τα αρχεία παρτίδας πρέπει να καταγράφουν κάθε στάδιο παραγωγής
• Τα ηλεκτρονικά συστήματα απαιτούν ίχνη ελέγχου και ελέγχους ακεραιότητας των δεδομένων
• Οι αποκλίσεις πρέπει να διερευνούνται και να αναφέρονται.

• Πρωτοϋλικά που ελέγχονται για ταυτότητα, καθαρότητα και αντοχή
• Μελέτες σταθερότητας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής
• Τελικά προϊόντα που δοκιμάστηκαν πριν από την κυκλοφορία

• IQ/OQ/PQ (Εγκατάσταση, Λειτουργικότητα, Πραγματοποιήσεις) για εξοπλισμό
• Η συνεχής επαλήθευση διαδικασιών (CPV) εξασφαλίζει τη συνέπεια

Κοινές προκλήσεις όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις cGMP

(Πηγή: Έκθεση επιθεώρησης του FDA για το 2023)

• Διενέργεια εσωτερικών ελέγχων με τη χρήση της προσέγγισης των συστημάτων ποιότητας του FDA
• Επισκόπηση προηγούμενων 483 παρατηρήσεων (εάν ισχύει)
• Το προσωπικό των σιδηροδρόμων για την ελεγκτική εθιμοτυπία

• Παροχή των απαιτούμενων εγγράφων εντός 24 ωρών
• Αναθέτει διαλειτουργική ομάδα για να συνοδεύει τους ερευνητές
• Αποφύγετε τις εικονικές απαντήσεις

• Διεύθυνση έντυπο 483 παρατηρήσεις εντός 15 εργάσιμων ημερών
• Υποβολή CAPA (Σχέδιο διορθωτικής δράσης) με χρονοδιαγράμματα

• Ελεγχόμενες εξ αποστάσεως εγκαταστάσεις χαμηλού κινδύνου
• Ενσωμάτωση AI/ML για την παρακολούθηση της ποιότητας σε πραγματικό χρόνο
• Ενισχυμένη επιβολή της ακεραιότητας των δεδομένων (ανά ICH Q7 & Q9)

• Μια μεγάλη φαρμακευτική εταιρεία έλαβε μια επιστολή προειδοποίησης της FDA το 2023 μετά από:
• Παράλειψη διερεύνησης αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών (OOS)
• Ακατάλληλη έγκριση καθαρισμούΣκότος: 50 εκατ. δολάρια σε απώλειες πωλήσεων + 6μηνη διακοπή παραγωγής

Η συμμόρφωση με τα cGMP του FDA δεν είναι διαπραγματεύσιμη για τις φαρμακευτικές εταιρείες.οι κατασκευαστές μπορούν να αποφύγουν δαπανηρές ρυθμιστικές ενέργειες και να εξασφαλίσουν την ασφάλεια των ασθενών.