ΟFDA Τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής (CGMP)είναι ένα σύνολο κανονισμών που εξασφαλίζουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτοί οι κανόνες διέπουν κάθε πτυχή της κατασκευής ναρκωτικών - από πρώτες ύλες έως τα τελικά προϊόντα - και επιβάλλονται από τοΗ αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κάτω από 21 μέρη CFR 210 και 211.
Αυτό το άρθρο εξηγεί: ✔ Τι είναι το CGMP και γιατί έχει σημασία οι βασικές απαιτήσεις για τις φαρμακευτικές εταιρείες ✔ Κοινές προκλήσεις συμμόρφωσης ✔ Πώς να προετοιμαστείτε για επιθεωρήσεις FDA
Τι είναι το CGMP στα φαρμακευτικά προϊόντα;
Το CGMP (τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής) αναφέρεται στα ελάχιστα πρότυπα του FDA για:
<άρθρο 1. = "" 11 = "" 15 = "" 2. = "" "2023 =" "21 =" "210 =" "24 =" "" an = "" και = "" api = "" είναι = "" aSpect = "" aSpect = "Assurance =" CAPA = "effery =" "baseline = classifications="" cleaning="" cleanroom="" closed="" common="" companies="" companies.="" company="" compliance="" conduct="" contamination="" continued="" continuous="" control="" corrective="" costly="" cross-contamination="" cross-functional="" current="" data="" data-content="[{" dedicated="" design="" desirefice = "" document = "" documentation = "" documents = "" drug = "" κατά τη διάρκεια = "" effecicacy = "" electronic = "" enforced = "" CONVERT = "" gowning = "" how = "" https: = "" hvac = "" ich = "" if = "" otelment = "in =" "inadequate =" "respection = KEY = "63053256A3D2777BE354ED9AB01DC9D76447D1A", "έκδοση": "waima.office.163.com.com =" htps: Pub = "" Resource = "" Λήψη; KEY = "63053256A3D2777BE354ED9AB01DC9D76447D1A", "Αρχικό Συμμετοχή": {"Width": 1536, "Height": 864}, "Φόρτωση": False}}, {"Τύπος": "Block" · επικεφαλής "," Data ": {& quot;:": "H2" uot; type & quot;: "Text", "id" id ":" 9TNY-1754642467012 " Επιστολή = "" LOST = "" LOW-RISK = "" MAJOR = "" "" "" "" "" "" "" "" " performance = "" Pharma = "" pharmaceutical = "" pretty = "propertive =" propervice = regulatory = "" remotific = "stresermer =" stresters = Systems = "" technologies = "" texed = "" the = "the =" "this =" "this =" "to =" "trails =" "train =" trained = "" ""
- Σχεδιασμός και συντήρηση εγκαταστάσεων
- Εκπαίδευση και υγιεινή προσωπικού
- Βαθμονόμηση και καθαρισμός εξοπλισμού
- Δοκιμές πρώτων υλών
- Έλεγχοι διαδικασίας παραγωγής
- Διασφάλιση ποιότητας & αρχειοθέτηση
Το "τρέχον" στο CGMP σημαίνει ότι οι εταιρείες πρέπει να υιοθετήσουν ενημερωμένες τεχνολογίες και βέλτιστες πρακτικές, όχι μόνο να πληρούν τις απαιτήσεις βάσης
κηλίδες.
Βασικές απαιτήσεις CGMP για κατασκευαστές φαρμάκων
1. Πρότυπα εγκατάστασης και εξοπλισμού
✔ Οι καθαρές αίθουσες πρέπει να πληρούν τις ταξινομήσεις ISO (π.χ. ISO 5 για αποστειρωμένη πλήρωση) ✔ Η θερμοκρασία ελέγχου, η υγρασία και η μόλυνση των συστημάτων HVAC αποτρέπουν τη διασταυρούμενη μόλυνση (π.χ. για ισχυρές ενώσεις)
2. Προσωπικό και εκπαίδευση
✔ Το προσωπικό πρέπει να εκπαιδεύεται σε ασηπτικές τεχνικές και έλεγχο μόλυνσης ✔ Οι κανονικές δοκιμές πλήρωσης μέσων ενημέρωσης επικυρώνουν αποστειρωμένη ικανότητα επεξεργασίας ✔ αυστηρές διαδικασίες φόρτωσης για την είσοδο καθαρού χώρου
3. Τεκμηρίωση και τήρηση αρχείων (21 CFR Μέρος 11 Συμμόρφωση)
✔ Τα αρχεία παρτίδας πρέπει να τεκμηριώνουν κάθε βήμα παραγωγής, τα ηλεκτρονικά συστήματα απαιτούν διαδρομές ελέγχου και ελέγχους ακεραιότητας δεδομένων ✔ Οι αποκλίσεις πρέπει να διερευνηθούν και να αναφερθούν
4. Έλεγχος ποιότητας (QC) & δοκιμές
✔ Πρώτες ύλες που δοκιμάστηκαν για ταυτότητα, καθαρότητα και μελέτες σταθερότητας, καθορίζουν τη διάρκεια ζωής των τελικών προϊόντων που δοκιμάστηκαν πριν από την απελευθέρωση
5. Επικύρωση διαδικασίας
✔ IQ/OQ/PQ (Εγκατάσταση, Λειτουργική, Προσφορά Απόδοσης) για Εξοπλισμό Εξοπλισμού Η Συνεχιζόμενη Επαλήθευση Διαδικασίας (CPV) εξασφαλίζει συνέπεια
Κοινές προκλήσεις συμμόρφωσης με CGMP
| Ζήτημα |
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ FDA (2023) |
Διάλυμα |
| Ακεραιότητα δεδομένων |
32% των παραβιάσεων |
Εφαρμογή αρχών Alcoa+ |
| Διασταυρούμενη μόλυνση |
21% των παραβιάσεων |
Χρησιμοποιήστε απομονωτές ή αφοσιωμένες γραμμές |
| Επικύρωση καθαρισμού |
18% των παραβιάσεων |
Δημιουργήστε επιστημονικά πρωτόκολλα |
(Πηγή: Αναφορές επιθεώρησης 2023 της FDA)
Πώς να προετοιμαστείτε για επιθεώρηση CGMP FDA
Πριν από την επιθεώρηση
✔ Διεξαγωγή εσωτερικών ελέγχων χρησιμοποιώντας την προσέγγιση των συστημάτων ποιότητας του FDA ✔ Αναθεώρηση προηγούμενων 483 παρατηρήσεων (εάν ισχύει) ✔ Εκπαιδεύστε το προσωπικό στην εθιμοτυπία επιθεώρησης
Κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης
✔ Παρέχετε έγγραφα που απαιτούνται εντός 24 ωρών ✔ Αντιστοιχίστε μια διαλειτουργική ομάδα για να συνοδεύσετε τους ερευνητές ✔ Αποφύγετε τις κερδοσκοπικές απαντήσεις-ανταποκρίνονται στην πραγματικότητα
Μετά την επιθεώρηση
✔ Έντυπο Διεύθυνσης 483 Παρατηρήσεις εντός 15 εργάσιμων ημερών ✔ Υποβάλετε ένα CAPA (Σχέδιο Διορθωτικής Δράσης) με χρονοδιαγράμματα
Πρόσφατες ενημερώσεις FDA CGMP (2024)
Απομακρυσμένες επιθεωρήσεις για εγκαταστάσεις χαμηλού κινδύνου
Ενσωμάτωση AI/ML για παρακολούθηση ποιότητας σε πραγματικό χρόνο
Ισχυρότερη επιβολή της ακεραιότητας δεδομένων (ανά ICH Q7 & Q9)
Μελέτη περίπτωσης: Κόστος αποτυχίας CGMP
Μια σημαντική εταιρεία φαρμάκων έλαβε προειδοποιητική επιστολή FDA το 2023 μετά από:
Δεν διερευνά τα αποτελέσματα εκτός του Spec (OOS)
Ανεπαρκής επικύρωση καθαρισμού: 50 εκατομμύρια $ σε χαμένες πωλήσεις + 6μηνη παραγωγή HALT
Σύναψη
Η συμμόρφωση με το FDA CGMP δεν είναι διαπραγματεύσιμη για φαρμακευτικές εταιρείες. Με την εστίαση στα συστήματα προληπτικής ποιότητας, την ισχυρή τεκμηρίωση και τη συνεχή βελτίωση, οι κατασκευαστές μπορούν να αποφύγουν τις δαπανηρές ρυθμιστικές δράσεις και να εξασφαλίσουν την ασφάλεια των ασθενών.
Το μήνυμά σας πρέπει να αποτελείται από 20-3.000 χαρακτήρες!