Τι είναι το GMP και το cGMP στη Φαρμακευτική;

Στην φαρμακευτική βιομηχανία,Καλές πρακτικές παραγωγής (ΚΓΠ) και τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής (cGMP)Τα εpiιχειρησιακά συστήατα είναι κανονιστικά piλαίσια τα οpiοία διασφαλίζουν την piοιότητα, την ασφάλεια και την αpiοτελεσατικότητα των φαρμάκων.

Αυτό το blog καλύπτει:

• Ορισμοί της GMP και της cGMP
• Βασικές διαφορές μεταξύ τους
• Γιατί έχει σημασία η συμμόρφωση
• Πώς εφαρμόζεται αποτελεσματικά η cGMP

Οι ορθές πρακτικές παραγωγής (ΟΠΠ) είναι τα βασικά πρότυπα για την παραγωγή φαρμάκων, τα οποία καλύπτουν:

• Σχεδιασμός και συντήρηση εγκαταστάσεων
• Εκπαίδευση και υγιεινή του προσωπικού
• Καθορισμός και καθαρισμός εξοπλισμού
• Έλεγχος πρώτων υλών
• Τεκμηρίωση και έλεγχος ποιότητας

Η GMP επιβάλλεται από ρυθμιστικούς οργανισμούς όπως η FDA (ΗΠΑ), η EMA (ΕΕ) και ο ΠΟΥ για να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας.

Οι τρέχουσες ορθές πρακτικές παραγωγής (cGMP) είναι μια εξελιγμένη έκδοση των GMP που δίνει έμφαση:

• Εφαρμογή των τελευταίων τεχνολογιών (π.χ. αυτοματοποίηση, παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο)
• Συνεχή βελτίωση των διαδικασιών παραγωγής
• Βελτιωμένη ακεραιότητα των δεδομένων (ανά 21 CFR μέρος 11)
• Προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο (συναρμολογημένη με την ICH Q9)

Το "Κατάστημα" στην cGMP σημαίνει ότι οι κατασκευαστές πρέπει να παραμείνουν ενημερωμένοι με τις σύγχρονες βέλτιστες πρακτικές, όχι μόνο να πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις.

(PAT = τεχνολογία ανάλυσης διαδικασιών)

Ασφάλεια του ασθενούς
Προλαμβάνει τη μόλυνση, τις συγχέσεις και τα λάθη στην παραγωγή φαρμάκων.

Εγκρίσεις από κανονιστικές αρχές
Απαιτείται για προεπιμόρφωση FDA, EMA και WHO.

Επιχειρηματική Φήμη
Η μη συμμόρφωση οδηγεί σε επιστολές προειδοποίησης, ανάκληση ή διακοπή λειτουργίας.

Πρόσβαση στην αγορά
Η συμμόρφωση με τις cGMP είναι υποχρεωτική για εξαγωγές στις ΗΠΑ και την ΕΕ.

• Έλεγχος εγκαταστάσεων
  Καθαροί χώροι (ISO 5-8) για αποστειρωμένη κατασκευή
  Συστήματα HVAC για έλεγχο θερμοκρασίας/υγρασίας
• Εκπαίδευση του προσωπικού
  Τακτική εκπαίδευση GMP + επικύρωση της ασηπτικής τεχνικής
• Συστήματα ποιότητας
  CAPA (διόρθωση και πρόληψη)
  Έρευνα OOS (Out of Specification)
• Ακεραιότητα δεδομένων
  Αρχές ALCOA+ (Αποδεκτές, Διαβάσιμες, Σύγχρονες, Αρχικές, Ακριβείς)

• Προβλήματα ακεραιότητας των δεδομένων (π.χ. ελλείψει οδών ελέγχου)
• Ανεπαρκής επικύρωση καθαρισμού
• Κακές πρακτικές τεκμηρίωσης
• Έλλειψη κατάρτισης του προσωπικού

(Το 2023, το 32% των επιστολών προειδοποίησης του FDA ανέφεραν παραβιάσεις ακεραιότητας δεδομένων.)

• Διενεργήστε ανάλυση κενών
  Συγκρίνετε τις τρέχουσες πρακτικές με τα πρότυπα cGMP.
• Αναβάθμιση της τεχνολογίας
  Εφαρμόστε ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδας (EBR), MES ή LIMS.
• Εργαζόμενοι στα τρένα
  Κανονική εκπαίδευση για την ασφάλεια των τροφίμων + ψεύτικες επιθεωρήσεις της FDA.
• Εκτελέστε Εκτιμήσεις Κινδύνου
  Για τη διαχείριση κινδύνου ποιότητας, ακολουθήστε το ICH Q9.

• ΕΠ/ΕΠ στον έλεγχο ποιότητας (προβλεπτική ανάλυση για αποκλίσεις)
• Συνεχή κατασκευή (δοκιμασία απελευθέρωσης σε πραγματικό χρόνο)
• Blockchain για τη διαφάνεια της αλυσίδας εφοδιασμού

Ένας κατασκευαστής γενόσημων φαρμάκων έλαβε προειδοποιητική επιστολή της FDA το 2024 λόγω:
Παράλειψη διερεύνησης ατυχημάτων παρτίδας
Μη πλήρη αρχεία καθαρισμού εξοπλισμού

Αποτελέσματα:
20 εκατομμύρια δολάρια σε χαμένα έσοδα.
9 μήνες καθυστέρηση στην κυκλοφορία του προϊόντος

Ενώ η GMP θέτει τα θεμέλια για την ποιότητα των φαρμάκων, η cGMP αντιπροσωπεύει το χρυσό πρότυπο, απαιτώντας συνεχή βελτίωση και υιοθέτηση σύγχρονων τεχνολογιών.Η συμμόρφωση δεν είναι προαιρετική· είναι κρίσιμη για την ασφάλεια των ασθενών και την επιτυχία των επιχειρήσεων.