Τι είναι ένα Φαρμακευτικό Καθαρό Δωμάτιο;

ΑΦαρμακευτικό καθαρό δωμάτιοείναι ένα ελεγχόμενο περιβάλλον που έχει σχεδιαστεί για να ελαχιστοποιεί τη μόλυνση κατά την κατασκευή φαρμάκων, ιατρικών συσκευών και άλλων προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης.αποτελεσματικότητα, και τη συμμόρφωση με τα κανονιστικά πρότυπα όπωςΓΚΠ (καλές πρακτικές παραγωγής)καιΤαξινομήσεις ISO (Διεθνής Οργάνωση Τυποποίησης).

Τα καθαρά δωμάτια έχουν αυστηρό έλεγχοαέρια σωματίδια, θερμοκρασία, υγρασία και πίεσηΤο επίπεδο καθαριότητας ταξινομείται με βάση τον αριθμό και το μέγεθος των σωματιδίων που επιτρέπονται ανά κυβικό μέτρο, μεΤάξη ISO 5 (Τάξη 100)καιΤάξη ISO 7 (Τάξη 10.000)είναι κοινό στην φαρμακευτική παραγωγή.

Ι.Κλειδιάρικά χαρακτηριστικά ενός καθαρού φαρμακευτικού χώρου

• Φιλτράρισμα HEPA/ULPAΤα φίλτρα υψηλής απόδοσης σωματιδίων αέρα (HEPA) ή αέρας εξαιρετικά χαμηλής διείσδυσης (ULPA) αφαιρούν το 99,97% έως 99,999% των σωματιδίων.
• Ελεγχόμενη ροή αέραΤα συστήματα κυματοειδούς ή αναταρακτικής ροής αέρα αποτρέπουν την συσσώρευση σωματιδίων.
• Αποστειρωμένα υλικά και επιφάνειεςΟι τοίχοι, τα πατώματα και οι εξοπλισμοί είναι κατασκευασμένοι από υλικά που δεν χύνονται και είναι εύκολο να καθαριστούν, όπως ανοξείδωτο χάλυβα ή επιφάνειες επικαλυμμένες με επωξείδιο.
• Προστατευτικό εξοπλισμό προσωπικούΟι εργαζόμενοι φορούν ρόμπες, γάντια, μάσκες και καλύμματα παπουτσιών για να ελαχιστοποιήσουν τη μόλυνση από τον άνθρωπο.
• Περιβαλλοντική παρακολούθηση¢ Οι συνεχείς έλεγχοι για τον αριθμό των σωματιδίων, τα επίπεδα μικροβίων και τις διαφορές πίεσης εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση.

ΙΙ.Εφαρμογές στη φαρμακευτική βιομηχανία

• Κατασκευή αποστειρωμένων φαρμάκων(ενέσιμα, εμβόλια)
• Ασηπτικές διαδικασίες πλήρωσης
• Βιοφαρμακευτική παραγωγή
• Συγκρότηση ιατροτεχνολογικής συσκευής

ΙΙΙ.Συμπεράσματα

Τα καθαρά φαρμακευτικά δωμάτια είναι κρίσιμα για την προστασία της ποιότητας των προϊόντων και της υγείας των ασθενών.βοηθούν στην πρόληψη της μόλυνσης και εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τα παγκόσμια κανονιστικά πρότυπα.

Θέλετε να διευρύνω κάποια συγκεκριμένη πτυχή, όπως ταξινομήσεις καθαρών δωματίων ή σχεδιαστικές σκέψεις;