Τι είναι ένα καταφύγιο υπορροής στη φαρμακευτική βιομηχανία;

Στην φαρμακευτική βιομηχανία,Κεφαλαία υπορροήςσ(επίσης ονομάζεταιΜονάδες συγκράτησης σκόνηςήσταθμοί μεταφοράς υλικούΟι φαρμακευτικές συσκευές είναι ειδικά ελεγχόμενα περιβάλλοντα που έχουν σχεδιαστεί για να χειρίζονται και να ζυγίζουν με ασφάλεια τα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά (API), τα βοηθητικά συστατικά και άλλες ισχυρές ενώσεις.Αυτοί οι κλειστοί χώροι εργασίας προστατεύουν τους χειριστές από επικίνδυνες ουσίες, αποτρέποντας παράλληλα την διασταυρούμενη μόλυνση, μια κρίσιμη απαίτηση για τη συμμόρφωση με τις ΒΔΠ..

Γιατί;Κεφαλαία υπορροήςΕίναι απαραίτητο;

1Προστασία του χειριστή

Πολλοί API (π.χ. ογκολογικά φάρμακα, ορμόνες) είναι εξαιρετικά τοξικοί.
✔Η ροή αέρα με φίλτρο HEPAγια τη συλλογή σωματιδίων στον αέρα
✔Κεφαλάκια για γάντιαγια ασφαλή χειρισμό υλικών
✔Αρνητική πίεσηνα περιέχει επικίνδυνες σκόνες

2Προστασία προϊόντων

Προλαμβάνει τη μόλυνση ευαίσθητων υλικών με:
✔ Απομόνωση της διαδικασίας ζύγισης από τον αέρα του δωματίου
✔ Ελαχιστοποίηση της ανθρώπινης επαφής με ανοιχτές σκόνες

3. Συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις

Υπεύθυνος για:

ΕΕ GMP Παράρτημα 1(για αποστειρωμένα προϊόντα)

Πρότυπα OSHA(ασφάλεια των εργαζομένων)

FDA 21 CFR Μέρος 211(cGMP για τελικά φαρμακευτικά προϊόντα)

ΤύποιΚεφαλαία υπορροήςσ

(OEB = εύρος επαγγελματικής έκθεσης)

Βασικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού

1. Έλεγχος της ροής αέρα

Υπηρεσία βιοασφάλειας κατηγορίας ΙΙ (BSC): Ανακυκλώνει 70% αέρα, εκπέμπει 30%

LEV (τοπικός εξαερισμός καυσαερίων)Οδηγεί τους ρύπους μακριά από τον χειριστή

2. Επιφάνειες υλικών

Ατσάλι ατσάλιήΧάλυβα επικαλυμμένο με σκόνηγια εύκολο καθαρισμό

Αντιστατικές επιφάνειες εργασίαςγια την πρόληψη της προσκόλλησης σωματιδίων

3Συστήματα παρακολούθησης

Ανιχνευτές διαφορικής πίεσης(διατηρήστε την αρνητική πίεση)

Μετρητές σωματιδίων(έλεγχος σωματιδίων στον αέρα σε πραγματικό χρόνο)

Εφαρμογές στη Φαρμακευτική

ΕπικεφαλήςAPI ζύγιση και διανομή
ΕπικεφαλήςΠροετοιμασία υλικού κλινικής δοκιμής
ΕπικεφαλήςΚατασκευή φαρμάκων υψηλής δραστικότητας
ΕπικεφαλήςΕργασίες φαρμακευτικής σύνθεσης

Βέλτιστες πρακτικές για ασφαλή χρήση

Έλεγχοι πριν από τη λειτουργία

Ελέγξτε τις διαφορές πίεσης

Ελέγξτε την ακεραιότητα του γάντι

Απαιτήσεις για ΕΠΠ

Αναπνευστικά (για υλικά OEB4+)

Συσκευές για μια φορά

Απολύμανση

Σκουπίστε με σποροκτόνα μετά τη χρήση

Επικυρώστε τον καθαρισμό με δοκιμές από υφάσματα

Μελλοντικές τάσεις

ΕπικεφαλήςΡομποτική Διανομή∆ Αυτοματοποιημένα όπλα μειώνουν την ανθρώπινη έκθεση
ΕπικεφαλήςΚωνοστάσια με δυνατότητα IoT∆ Εποπτεία δεδομένων πίεσης/σωματιδίων σε σύννεφο
ΕπικεφαλήςΣυσκευές μίας χρήσης∆ΑΝΕΙΣΤΗΣΕΙΣ ∆ΙΚΑΙΡΩΣΗΣ

Συμπεράσματα

Τα καταφύγια είναι η πρώτη γραμμή άμυνας στο χειρισμό της φαρμακευτικής σκόνης.εξασφαλίζουν τόσο την ποιότητα του προϊόντος όσο και την ασφάλεια των εργαζομένων.