Τι είναι ένα καταφύγιο υπορροής στη φαρμακευτική βιομηχανία;

Στη φαρμακευτική παραγωγή, Downflow Booths (επίσης γνωστές ως θάλαμοι περιορισμού σκόνης ή σταθμοί μεταφοράς υλικών) είναι εξειδικευμένα ελεγχόμενα περιβάλλοντα σχεδιασμένα για την ασφαλή διαχείριση και ζύγιση ενεργών φαρμακευτικών συστατικών (API), έκδοχων και άλλων ισχυρών ενώσεων. Αυτοί οι κλειστοί χώροι εργασίας προστατεύουν τους χειριστές από επικίνδυνες ουσίες, ενώ παράλληλα αποτρέπουν τη διασταυρούμενη μόλυνση — μια κρίσιμη απαίτηση για τη συμμόρφωση με τις Ορθές Πρακτικές Παρασκευής (GMP).

Πολλά API (π.χ., φάρμακα ογκολογίας, ορμόνες) είναι εξαιρετικά τοξικά. Οι Downflow Booths χρησιμοποιούν:

• ✔ Φιλτραρισμένη ροή αέρα HEPA για την παγίδευση σωματιδίων στον αέρα
• ✔ Θύρες γαντιών για ασφαλή χειρισμό υλικών
• ✔ Αρνητική πίεση για τον περιορισμό της επικίνδυνης σκόνης

Αποτρέπει τη μόλυνση ευαίσθητων υλικών με:

• ✔ Απομόνωση της διαδικασίας ζύγισης από τον αέρα του δωματίου
• ✔ Ελαχιστοποίηση της ανθρώπινης επαφής με ανοιχτές σκόνες

Επιβάλλεται βάσει:

• EU GMP Annex 1 (για αποστειρωμένα προϊόντα)
• Πρότυπα OSHA (ασφάλεια εργαζομένων)
• FDA 21 CFR Part 211 (cGMP για τελικά φαρμακευτικά προϊόντα)

(OEB = Occupational Exposure Band - Ζώνη Επαγγελματικής Έκθεσης)

• ✔ Θάλαμος Βιοασφάλειας Κατηγορίας II (BSC): Ανακυκλώνει το 70% του αέρα, εξάγει το 30%
• ✔ LEV (Local Exhaust Ventilation - Τοπικός Εξαερισμός): Κατευθύνει τους ρύπους μακριά από τον χειριστή

• ✔ Ανοξείδωτο ατσάλι ή χάλυβας με επίστρωση πούδρας για εύκολο καθαρισμό
• ✔ Αντιστατικές επιφάνειες εργασίας για την αποφυγή προσκόλλησης σωματιδίων

• ✔ Αισθητήρες διαφορικής πίεσης (διατηρούν αρνητική πίεση)
• ✔ Μετρητές σωματιδίων (έλεγχοι σωματιδίων στον αέρα σε πραγματικό χρόνο)

• ◉ Ζύγιση & Διανομή API
• ◉ Προετοιμασία υλικού κλινικών δοκιμών
• ◉ Παραγωγή φαρμάκων υψηλής δραστικότητας
• ◉ Λειτουργίες φαρμακείου παρασκευής

Έλεγχοι πριν από τη λειτουργία

• Επαληθεύστε τις διαφορές πίεσης
• Επιθεωρήστε την ακεραιότητα των γαντιών

Απαιτήσεις ΜΑΠ

• Αναπνευστήρες (για υλικά OEB4+)
• Μίας χρήσης ολόσωμες φόρμες

Απολύμανση

• Σκουπίστε με σποροκτόνα μέσα μετά τη χρήση
• Επικυρώστε τον καθαρισμό με δοκιμές επιχρίσματος

• ► Ρομποτική διανομή – Αυτοματοποιημένοι βραχίονες μειώνουν την ανθρώπινη έκθεση
• ► IoT-Enabled Booths – Παρακολούθηση δεδομένων πίεσης/σωματιδίων που βασίζεται στο cloud
• ► Δοχεία μίας χρήσης – Εξαλείψτε την επικύρωση καθαρισμού για κυτταροτοξικά φάρμακα

Οι Downflow Booths είναι η πρώτη γραμμή άμυνας στη διαχείριση φαρμακευτικής σκόνης. Συνδυάζοντας τους μηχανικούς ελέγχους με αυστηρές διαδικασίες, εξασφαλίζουν τόσο την ποιότητα του προϊόντος όσο και την ασφάλεια των εργαζομένων — ιδιαίτερα κρίσιμο για τις ισχυρές ενώσεις.