Τι είναι ένα καταφύγιο υπορροής στη φαρμακευτική βιομηχανία;

Στην φαρμακευτική βιομηχανία,Κουβέρτες καταρροής(επίσης ονομάζεταιΜονάδες συγκράτησης σκόνηςήσταθμοί μεταφοράς υλικούΟι φαρμακευτικές συσκευές είναι ειδικά ελεγχόμενα περιβάλλοντα που έχουν σχεδιαστεί για να χειρίζονται και να ζυγίζουν με ασφάλεια τα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά (API), τα βοηθητικά συστατικά και άλλες ισχυρές ενώσεις.Αυτοί οι κλειστοί χώροι εργασίας προστατεύουν τους χειριστές από επικίνδυνες ουσίες, αποτρέποντας παράλληλα την διασταυρούμενη μόλυνση, μια κρίσιμη απαίτηση για τη συμμόρφωση με τις ΒΔΠ..

Πολλοί API (π.χ. ογκολογικά φάρμακα, ορμόνες) είναι εξαιρετικά τοξικοί.

• Η ροή αέρα με φίλτρο HEPAγια τη συλλογή σωματιδίων στον αέρα
• Κεφαλάκια για γάντιαγια ασφαλή χειρισμό υλικών
• Αρνητική πίεσηνα περιέχει επικίνδυνες σκόνες

Προλαμβάνει τη μόλυνση ευαίσθητων υλικών με:

• Απομόνωση της διαδικασίας ζύγισης από τον χώρο αέρα
• Ελαχιστοποίηση της ανθρώπινης επαφής με ανοιχτές σκόνες

Υπεύθυνος για:

• ΕΕ GMP Παράρτημα 1(για αποστειρωμένα προϊόντα)
• Πρότυπα OSHA(ασφάλεια των εργαζομένων)
• FDA 21 CFR Μέρος 211(cGMP για τελικά φαρμακευτικά προϊόντα)

(OEB = εύρος επαγγελματικής έκθεσης)

• Υπηρεσία βιοασφάλειας κατηγορίας ΙΙ (BSC): Ανακυκλώνει 70% αέρα, εκπέμπει 30%
• LEV (τοπικός εξαερισμός καυσαερίων)Οδηγεί τους ρύπους μακριά από τον χειριστή

• Ατσάλι ατσάλιήΧάλυβα επικαλυμμένο με σκόνηγια εύκολο καθαρισμό
• Αντιστατικές επιφάνειες εργασίαςγια την πρόληψη της προσκόλλησης σωματιδίων

• Ανιχνευτές διαφορικής πίεσης(διατηρήστε την αρνητική πίεση)
• Μετρητές σωματιδίων(έλεγχος σωματιδίων στον αέρα σε πραγματικό χρόνο)

• API ζύγιση και διανομή
• Προετοιμασία υλικού κλινικής δοκιμής
• Κατασκευή φαρμάκων υψηλής δραστικότητας
• Εργασίες φαρμακευτικής σύνθεσης

Έλεγχοι πριν από τη λειτουργία

• Ελέγξτε τις διαφορές πίεσης
• Ελέγξτε την ακεραιότητα του γάντι

Απαιτήσεις για ΕΠΠ

• Αναπνευστικά (για υλικά OEB4+)
• Συσκευές για μια φορά

Απολύμανση

• Σκουπίστε με σποροκτόνα μετά τη χρήση
• Επικυρώστε τον καθαρισμό με δοκιμές από υφάσματα

• Ρομποτική Διανομή∆ Αυτοματοποιημένα όπλα μειώνουν την ανθρώπινη έκθεση
• Κωνοστάσια με δυνατότητα IoT∆ Εποπτεία δεδομένων πίεσης/σωματιδίων σε σύννεφο
• Συσκευές μίας χρήσης∆ΑΝΕΙΣΤΗΣΕΙΣ ∆ΙΚΑΙΡΩΣΗΣ

Ένα καταφύγιο υπορροής έχει σχεδιαστεί γιασυγκράτηση της σκόνης και προστασία του χειριστή, χρησιμοποιώντας αρνητική πίεση και φίλτρο HEPA για την αποτροπή της διαφυγής επικίνδυνων σωματιδίων.

Μια Laminar Flow Hood, από την άλλη πλευρά, επικεντρώνεται σεπροστασία του προϊόντος, παρέχοντας καθαρή ροή αέρα αλλάόχι συγκράτηση, καθιστώντας το ακατάλληλο για χειρισμό ισχυρών API.

Η τυπική ταχύτητα ροής αέρα για ένα θάλαμο ροής είναι:

• 00,45 m/s ±20%

Αυτό εξασφαλίζει:

• Αποτελεσματική συλλογή σωματιδίων
• Σταθερή λαμιναρική ροή αέρα
• Συμμόρφωση με τα πρότυπα καθαρών δωματίων

Η OEB (Occupational Exposure Band) ταξινομεί τις ουσίες βάσει του επιπέδου τοξικότητάς τους.

• ΟΕΒ1·ΟΕΒ3: Χαμηλός έως μέτριος κίνδυνος
• ΟΕΒ4·ΟΕΒ5: Συνθέσεις υψηλής δραστικότητας που απαιτούν αυστηρό περιορισμό

Οι θάλαμοι υπορροής που έχουν σχεδιαστεί για το OEB4/OEB5 πρέπει να περιλαμβάνουν:

• Συστήματα αρνητικής πίεσης
• Υψηλής απόδοσης διήθηση
• Σφραγισμένες ζώνες λειτουργίας

Ναι, οι θάλαμοι υπορροής απαιτούνται συνήθως σε περιβάλλοντα GMP κατά τη χειρισμό:

• Ενεργά φαρμακευτικά συστατικά
• Κυτταροτοξικές ή ισχυρές ενώσεις
• Ζύγισμα και διάθεση σκόνης

Βοηθούν στην κάλυψη των απαιτήσεων:

• ΕΕ GMP Παράρτημα 1
• FDA cGMP (21 CFR Μέρος 211)
• Πρότυπα ασφάλειας της OSHA

Οι περισσότεροι θάλαμοι υπορροής χρησιμοποιούν:

• Πρωταρχικό φίλτρο (προφίλτρο)∙ συλλαμβάνει μεγάλα σωματίδια
• Φίλτρο HEPAΔυνατότητα ≥ 99,99% σε 0,3 μm
• Προαιρετικό φίλτρο ULPAΔυνατότητα ≥ 99,9995%

Η διήθηση σε πολλά στάδια εξασφαλίζει την προστασία του χειριστή και του προϊόντος.

Ένα καταφύγιο καταρροής χρησιμοποιείται συνήθως για:

• Επεξεργασία σκόνης
• Ζύγισμα API
• Μεγάλες εργασιακές περιοχές

Ένα ντουλάπι βιοασφάλειας (BSC) έχει σχεδιαστεί για:

• Βιολογικά δείγματα
• Μικροβιακή προστασία
• Μικρότερες, κλειστές επιχειρήσεις

Προσφορά των κατώτατων κτιρίωνμεγαλύτερος χώρος εργασίας και καλύτερη ικανότητα συγκράτησης σκόνης.

Ναι, τα Downflow Booths μπορούν να προσαρμοστούν με βάση:

• Μέγεθος και διάταξη δωματίου
• Επίπεδο συγκράτησης OEB
• Διαμόρφωση της ροής αέρα
• Υλικό (ατσάλι από ανοξείδωτο χάλυβα ή επικαλυμμένο με σκόνη)
• Ενσωμάτωση με συστήματα HVAC

Τα καταφύγια είναι η πρώτη γραμμή άμυνας στο χειρισμό της φαρμακευτικής σκόνης.εξασφαλίζουν τόσο την ποιότητα του προϊόντος όσο και την ασφάλεια των εργαζομένων.