Τι είναι ένα καθαρό δωμάτιο σε ένα φαρμακείο;

Στην φαρμακευτική βιομηχανία, ηκαθαρό δωμάτιοείναι ένα σχολαστικά ελεγχόμενο περιβάλλον σχεδιασμένο για να ελαχιστοποιεί τη μόλυνση κατά την προετοιμασία, τη σύνθεση και τον χειρισμό αποστειρωμένων φαρμάκων.Αυτοί οι εξειδικευμένοι χώροι είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, ιδιαίτερα για τα υψηλού κινδύνου παρασκευάσματα όπως οι IV θεραπείες, τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα και τα οφθαλμικά διαλύματα.

• Προλαμβάνει τη μικροβιακή μόλυνση αποστειρωμένων προϊόντων
• Απομακρύνει τα σωματίδια στα ενέσιμα φάρμακα
• Μειώνει τους κινδύνους διασταυρούμενης μόλυνσης για επικίνδυνα φάρμακα (π.χ. αντινεοπλαστικά)

Απαιτείται από:

• USP < 797> (Φαρμακευτικές αναμειγνύσεις - Αποστειρωμένα παρασκευάσματα)
• USP < 800> (Επικίνδυνα ναρκωτικά)
• Κατευθυντήριες γραμμές της FDA για τη cGMP

Υποχρεωτικό για:

• Φαρμακεία νοσοκομείων
• Εγκαταστάσεις σύνθεσης
• Κέντρα προετοιμασίας για την ογκολογία

• Αποστειρωμένο παρασκεύασμα IV
• Συνδυασμός φαρμάκων χημειοθεραπείας
• Προετοιμασία οφθαλμολογικού διαλύματος
• Συνολική γονιδιακή διατροφή (TPN)

• Εργασιακά τραπέζια laminar airflow (LAFW)
• Υπηρεσίες βιολογικής ασφάλειας (BSC)
• Συσκευαστικά ασηπτικά απομονωτικά (CAI)

• Φιλτράρισμα HEPA (αποτελεσματικότητα 99,97% για σωματίδια 0,3μm)
• Ζώνες θετικής/αρνητικής πίεσης (για επικίνδυνα και μη επικίνδυνα ναρκωτικά)
• Συνεχής ανταλλαγή αέρα (≥ 30 ACH σε περιοχές απόσβεσης)

• Μη πορώδεις επιφάνειες χωρίς συγκόλληση (ορόπεδα από εποξική ρητίνη, τοίχοι ενισχυμένοι με ίνες γυαλιού)
• Στρώσεις με σχισμές για εύκολο καθαρισμό
• Τεχνικές συσκευές για τη μεταφορά υλικών

• Πλήρης εκπαίδευση σε τεχνικές ασηπτικής
• Ορθή ακολουθία φόρτωσης (καλυπτήρια παπουτσιών → κάλυψη μαλλιών → μάσκα → αποστειρωμένα γάντια)
• Ετήσια επικύρωση ικανότητας στη δοκιμή γεμίσματος μέσων

• Ημερήσιος αριθμός σωματιδίων
• Εβδομαδιαία δειγματοληψία των μικροβίων της επιφάνειας
• Σεμηνιαία δοκιμή αξιοποιήσιμου αέρα

• Στροφή απολυμαντικού (π.χ. σποροκτόνα εβδομαδιαία)
• Σκληρή τεκμηρίωση των ημερολογίων καθαρισμού
• Επικύρωση της αποτελεσματικότητας καθαρισμού

• ΕπικεφαλήςΡομποτικά συστήματα σύνθεσης- Μείωση της ανθρώπινης παρέμβασης στην αποστειρωμένη παρασκευή
• ΕπικεφαλήςΠαρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο- Συνεχή ανίχνευση σωματιδίων και μικροβίων
• ΕπικεφαλήςΜοντυλικά σχέδια- Ευέλικτες διαμορφώσεις καθαρών δωματίων για φαρμακεία με περιορισμένο χώρο

• ΕπικεφαλήςΔιατήρηση διαφορικής πίεσης- Κρίσιμη για την πρόληψη της μόλυνσης
• ΕπικεφαλήςΕλλείψεις κατάρτισης του προσωπικού- Η κύρια αιτία αποτυχίας της στείρωσης
• ΕπικεφαλήςΛάθη στην τεκμηρίωση- Κοινή παρατήρηση FDA 483

Οι καθαρές αίθουσες φαρμακείων δεν είναι διαπραγματεύσιμες για την προετοιμασία ασφαλών φαρμάκων.συνεχή παρακολούθηση, και την κατάρτιση του προσωπικού για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της συμμόρφωσης των ασθενών.