Στην φαρμακευτική βιομηχανία, ηκαθαρό δωμάτιοείναι ένα σχολαστικά ελεγχόμενο περιβάλλον σχεδιασμένο για να ελαχιστοποιεί τη μόλυνση κατά την προετοιμασία, τη σύνθεση και τον χειρισμό αποστειρωμένων φαρμάκων.Αυτοί οι εξειδικευμένοι χώροι είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, ιδιαίτερα για τα υψηλού κινδύνου παρασκευάσματα όπως οι IV θεραπείες, τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα και τα οφθαλμικά διαλύματα.
Γιατί τα Καθαρά Δωμάτια Είναι Κρίσιμα στα Φαρμακεία
Διασφάλιση της ασφάλειας του ασθενούς
Προλαμβάνει τη μικροβιακή μόλυνση αποστειρωμένων προϊόντων
Απομακρύνει τα σωματίδια στα ενέσιμα φάρμακα
Μειώνει τους κινδύνους διασταυρούμενης μόλυνσης για επικίνδυνα φάρμακα (π.χ. αντινεοπλαστικά)
Συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις
Απαιτείται από:
USP < 797> (Φαρμακευτικές αναμειγνύσεις - Αποστειρωμένα παρασκευάσματα)
USP < 800> (Επικίνδυνα ναρκωτικά)
Κατευθυντήριες γραμμές της FDA για τη cGMP
Υποχρεωτικό για:
Φαρμακεία νοσοκομείων
Εγκαταστάσεις σύνθεσης
Κέντρα προετοιμασίας για την ογκολογία
Ειδικές εφαρμογές
Αποστειρωμένο παρασκεύασμα IV
Συνδυασμός φαρμάκων χημειοθεραπείας
Προετοιμασία οφθαλμολογικού διαλύματος
Συνολική γονιδιακή διατροφή (TPN)
Ταξινομή καθαρών χώρων στα φαρμακεία
| Τάξη ISO |
Μέγιστα σωματίδια (≥ 0,5 μm/m3) |
Τυπικές φαρμακευτικές εφαρμογές |
| ISO 5 |
≤ 3,520 |
Τομείς πρωτογενούς μηχανικού ελέγχου (PEC) όπως οι λαμιναριστικές καπόδες ροής αέρα |
| ISO 7 |
≤ 352,000 |
Περιοχές απόσβεσης για αποστειρωμένη σύνθεση |
| ISO 8 |
≤ 3,520,000 |
Προετοιμαστικές περιοχές για τη μεταφορά υλικών |
Κύρια Συστατικά των Καθαρών Αίθουσων των Φαρμακείων
1Πρωτογενείς μηχανικοί έλεγχοι
Εργασιακά τραπέζια laminar airflow (LAFW)
Υπηρεσίες βιολογικής ασφάλειας (BSC)
Συσκευαστικά ασηπτικά απομονωτικά (CAI)
2. Περιβαλλοντικοί έλεγχοι
Φιλτράρισμα HEPA (αποτελεσματικότητα 99,97% για σωματίδια 0,3μm)
Ζώνες θετικής/αρνητικής πίεσης (για επικίνδυνα και μη επικίνδυνα ναρκωτικά)
Συνεχής ανταλλαγή αέρα (≥ 30 ACH σε περιοχές απόσβεσης)
3Διαρθρωτικά χαρακτηριστικά
Μη πορώδεις επιφάνειες χωρίς συγκόλληση (ορόπεδα από εποξική ρητίνη, τοίχοι ενισχυμένοι με ίνες γυαλιού)
Στρώσεις με σχισμές για εύκολο καθαρισμό
Τεχνικές συσκευές για τη μεταφορά υλικών
Βέλτιστες επιχειρησιακές πρακτικές
Απαιτήσεις προσωπικού
Πλήρης εκπαίδευση σε τεχνικές ασηπτικής
Ορθή ακολουθία φόρτωσης (καλυπτήρια παπουτσιών → κάλυψη μαλλιών → μάσκα → αποστειρωμένα γάντια)
Ετήσια επικύρωση ικανότητας στη δοκιμή γεμίσματος μέσων
Περιβαλλοντική παρακολούθηση
Ημερήσιος αριθμός σωματιδίων
Εβδομαδιαία δειγματοληψία των μικροβίων της επιφάνειας
Σεμηνιαία δοκιμή αξιοποιήσιμου αέρα
Πρωτόκολλα καθαρισμού
Στροφή απολυμαντικού (π.χ. σποροκτόνα εβδομαδιαία)
Σκληρή τεκμηρίωση των ημερολογίων καθαρισμού
Επικύρωση της αποτελεσματικότητας καθαρισμού
Αναδυόμενες τάσεις στα καθαρά δωμάτια φαρμακείων
ΕπικεφαλήςΡομποτικά συστήματα σύνθεσης- Μείωση της ανθρώπινης παρέμβασης στην αποστειρωμένη παρασκευή
ΕπικεφαλήςΠαρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο- Συνεχή ανίχνευση σωματιδίων και μικροβίων
ΕπικεφαλήςΜοντυλικά σχέδια- Ευέλικτες διαμορφώσεις καθαρών δωματίων για φαρμακεία με περιορισμένο χώρο
Κοινά προβλήματα συμμόρφωσης
ΕπικεφαλήςΔιατήρηση διαφορικής πίεσης- Κρίσιμη για την πρόληψη της μόλυνσης
ΕπικεφαλήςΕλλείψεις κατάρτισης του προσωπικού- Η κύρια αιτία αποτυχίας της στείρωσης
ΕπικεφαλήςΛάθη στην τεκμηρίωση- Κοινή παρατήρηση FDA 483
Συμπεράσματα
Οι καθαρές αίθουσες φαρμακείων δεν είναι διαπραγματεύσιμες για την προετοιμασία ασφαλών φαρμάκων.συνεχή παρακολούθηση, και την κατάρτιση του προσωπικού για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της συμμόρφωσης των ασθενών.
Το μήνυμά σας πρέπει να αποτελείται από 20-3.000 χαρακτήρες!