Ποια είναι τα πρότυπα καθαρισμού για τα φάρμακα;

Μάθετε σχετικά με τα πρότυπα ISO 14644, EU GMP και FDA για τα καθαρά δωμάτια, τις βασικές παραμέτρους ελέγχου και τις βέλτιστες πρακτικές για την ασηπτική γέμιση και την φαρμακευτική παραγωγή.

Ι. Ορισμός και σημασία των προτύπων καθαρών δωματίων

Πρότυπα καθαρών χώρωνΟι προδιαγραφές αυτές καθορίζουν αποδεκτά επίπεδα ποιότητας.ρύπανση από σωματίδια και μικροβιακά, διασφαλίζοντας τη διατήρηση των εγκαταστάσεωνασφάλεια, ποιότητα προϊόντων και συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις.

Οργανισμοί όπως ηΔιεθνής Οργάνωση Τυποποίησης (ISO), τοΗ αμερικανική FDA, καιΕΕ GMPνα παρέχουν ενιαία κριτήρια αναφοράς για τον περιβαλλοντικό έλεγχο στα καθαρά φαρμακευτικά δωμάτια σε όλο τον κόσμο.

Σημαντικά συστήματα προτύπων καθαρών δωματίων

1Διεθνές Πρότυπο ISO 14644

Το τελευταίο πρότυπο ISO 14644-1:2015 ταξινομεί τα καθαρά δωμάτια σε εννέα κατηγορίες:

• Τάξη ISO 1:Το αυστηρότερο, ≤10 σωματίδια/m3 ≥0,1μm

• Τάξη ISO 5:Εξισοδύναμος με την παραδοσιακή κατηγορία 100

• Τάξη ISO 7:Αντιστοιχεί στην κατηγορία 10,000

• Τάξη ISO 8:Αντιστοιχεί στην κατηγορία 100,000

Τα πρότυπα ISO καθορίζουνόρια σωματιδίων, απαιτήσεις ροής αέρα και πρωτόκολλα επικύρωσηςγια κάθε τάξη καθαρής αίθουσας.

2. Πρότυπα GMP της ΕΕ

Παράρτημα 1προσδιορίζει τις απαιτήσεις καθαρών χώρων για την κατασκευή αποστειρωμένων φαρμάκων:

• Τάξη Α:ISO 5 (δυναμική) ′ κρίσιμες ζώνες

• Τάξη Β:ISO 5 (στατικό) περιβάλλον φόντου

• Τάξη Γ:ΙΣΟ 7 ∙ λιγότερο κρίσιμες περιοχές

• Τάξη D:ISO 8 Γενικές βιομηχανικές περιοχές

Οι βαθμοί αυτοί επικεντρώνονταιΑσηπτική επεξεργασία, έλεγχο σωματιδίων και μικροβιακή παρακολούθηση.

3- Τα πρότυπα της FDA των ΗΠΑ

Αν και τώρα σε μεγάλο βαθμό αντικαταστάθηκε από το ISO, τα πρότυπα FDA αναφοράΟμοσπονδιακό Πρότυπο 209Ε:

• Τάξη 100:ISO 5

• Κλάση 10,000:ISO 7

• Κλάση 100,000:ISO 8

Οι κατευθυντήριες γραμμές του FDA τονίζουνσυμμόρφωση με τις cGMP και επικύρωση του περιβάλλοντος.

ΙΙΙ. Βασικές παραμέτρους ελέγχου

1. Έλεγχος σωματιδίων

• Τάξη ISO 5:≤ 3,520 σωματίδια/m3 ≥ 0,5μm

• Συνεχήσυστήματα παρακολούθησης σωματιδίων σε πραγματικό χρόνοσυνιστάται για κρίσιμες περιοχές.

2. Μικροβιακά όρια

• Τάξη Α:< 1 CFU/m3

• Τάξη Β:≤ 10 CFU/m3

• Παρακολούθηση των μικροβίων επιφανείαςπρέπει να διεξάγονται τακτικά για να εξασφαλίζονται ασηπτικές συνθήκες.

3. Περιβαλλοντικές παράμετροι

• Θέρμανση:20°24°C

• Σχετική υγρασία:45-65%

• Διαφορετική πίεση:≥ 10 ∆15 Pa μεταξύ γειτονικών ζωνών

Η διατήρηση αυτών των παραμέτρων αποτρέπει τη μόλυνση, εξασφαλίζει τη στείρωση και συμμορφώνεται με τις κανονιστικές απαιτήσεις.

IV. Ειδικές απαιτήσεις διαδικασίας

Ασηπτική γέμιση

• Πρέπει να εκτελείται υπόΑξιοσημείωση Α

• Συγκρίσεις πλήρωσης μέσωνείναι υποχρεωτικά για την επικύρωση

Κατασκευή βιολογικών προϊόντων

• Απαιτεί πρόσθετεςεπικύρωση της ιογενούς αδρανοποίησης

• Παραγωγή ζώντων εμβολίωνπρέπει να χρησιμοποιεί απομόνωση υπό αρνητική πίεση

Ενίσχυρη παραγωγή API

• Έλεγχος της διασταυρούμενης μόλυνσηςείναι κρίσιμη

• Απαιτείειδικά συστήματα εξαερισμού

Κάθε διαδικασία απαιτεί σχεδιασμό καθαρών δωματίων που ανταποκρίνονται σε συγκεκριμέναΠρότυπα ISO, GMP της ΕΕ και FDA.

V. Βέλτιστες πρακτικές συμμόρφωσης

1. Πιστοποίηση και παρακολούθηση

• Αρχική επικύρωση,ανανέωση ισχύος, καισυνεχή παρακολούθηση

• Βελτίωση των αυτοματοποιημένων συστημάτων παρακολούθησηςακρίβεια και συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις

2Εκπαίδευση του προσωπικού

• Πιστοποίηση διαδικασίας φόρεσης

• Εκπαίδευση προσομοίωσης ασηπτικής λειτουργίαςδιασφαλίζει ότι το προσωπικό τηρεί τα πρωτόκολλα υγιεινής

3. Διαχείριση εγγράφων

• Συμπλήρωσηαρχεία περιβαλλοντικής παρακολούθησης

• Έρευνα και χειρισμός αποκλίσεωνδιασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα και την λογοδοσία

Η τήρηση αυτών των βέλτιστων πρακτικών βοηθά τις εγκαταστάσεις να διατηρήσουνακεραιότητα καθαρού χώρου, ασφάλεια προϊόντων και συμμόρφωση με τους κανονισμούς.

Συμπεράσματα

Κατανοηση και εφαρμογήπρότυπα καθαρής αίθουσαςΗ παραγωγή φαρμάκων είναι κρίσιμη.Οδηγίες ISO 14644, GMP της ΕΕ και FDA, οι κατασκευαστές μπορούν:

• Βεβαιωθείτεασφάλεια και στειρότητα του προϊόντος

• Διατηρήστεσυμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις

• Βελτιστοποίησηλειτουργική αποδοτικότητα

• Μείωσηκίνδυνος μόλυνσης

Ένα καλά σχεδιασμένο καθαρό δωμάτιο με κατάλληλη παρακολούθηση, επικύρωση και εκπαιδευμένο προσωπικό είναι απαραίτητο γιαυψηλής ποιότητας φαρμακευτική παραγωγή.

Κλήση για Δράση