Βιόμετροι κυψελώδεις κυψέλες ροής: Πλήρης τεχνική επισκόπηση

Αρχές, λειτουργικότητα, σχεδιασμός και εφαρμογές σε ελεγχόμενα περιβάλλοντα

Ι. Ορισμός και επισκόπηση

Ενα όρθιο ελαφρώς πλακόστρωμα (VLFH), επίσης γνωστό και ως όρθιο ελαφρώς πλακόστρωμα καθαριστικού πάγκου ή όρθιο ελαφρώς πλακόστρωμα εργαστηριακού σταθμού ροής αέρα,είναι ένα κρίσιμο κομμάτι εξοπλισμού που έχει σχεδιαστεί για να παρέχει χώρο εργασίας χωρίς σωματίδιαΑυτό επιτυγχάνεται με την κατεύθυνση του αερίου που έχει φιλτραριστεί από HEPA σε ένα ομαλό, λαμιναρικό, κατακόρυφο σχέδιο ροής σε ολόκληρη την περιοχή εργασίας.Ο πρωταρχικός σκοπός είναι η προστασία του προϊόντος ή της διαδικασίας μέσα στο ντουλάπι από τη μόλυνση από τον αέραΕίναι ένα θεμελιώδες συστατικό στις βιομηχανίες όπου ένας υψηλός βαθμός καθαριότητας είναι πρωταρχικός.

ΙΙ. Αρχή λειτουργίας

Η αρχή λειτουργίας της κατακόρυφης λαμιναρικής κεφαλής ροής βασίζεται στην μονόδρομη λαμιναρική ροή αέρα.Ο αέρας περιβάλλοντος από το περιβάλλον που τον περιβάλλει εισάγεται μέσω ενός προφίλτρου που βρίσκεται στο πάνω ή πίσω μέρος της μονάδας από ένα φυγόκεντρο αναπνευστήραΑυτό το προφίλτρο απομακρύνει τα μεγαλύτερα σωματίδια, προστατεύοντας την ακεραιότητα του κύριου φίλτρου.Ο αέρας πιέζεται στη συνέχεια υπό θετική πίεση μέσω ενός φίλτρου αέρα υψηλής απόδοσης (HEPA)Αυτός ο εξαιρετικά καθαρός, αποστειρωμένος αέρας κατεβαίνει κατακόρυφα σε μια μη-τουρμπουλεντική, λαμιναρική ροή,διαμαρτύρονται οι ατμοσφαιρικές μολυσματικές ουσίες μακριά από την επιφάνεια εργασίας και εξαντλούνται προς το μπροστινό μέρος ή τις πλευρές του τραπεζιού εργασίας, δημιουργώντας έτσι ένα συνεπώς άψογο περιβάλλον για ευαίσθητες εργασίες.

ΙΙΙ. Πρωταρχικές λειτουργίες και ρόλοι

Το VLFH εξυπηρετεί δύο βασικές λειτουργίες:

1Προστασία προϊόντων:Ο πρωταρχικός ρόλος του είναι να προστατεύει τα υλικά ή τα προϊόντα που τοποθετούνται εντός της ζώνης εργασίας από εξωτερική μόλυνση.Αυτό είναι απαραίτητο για διαδικασίες που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες στις παρεμβολές σωματιδίων, όπως η συναρμολόγηση μικροηλεκτρονικών, η προετοιμασία αποστειρωμένων μέσων ή ο χειρισμός ευαίσθητων χημικών δειγμάτων.

2Οργάνωση χώρου εργασίας:Παρέχει ένα αφιερωμένο, καθαρό και καλά φωτισμένο περιβάλλον για την εκτέλεση κρίσιμων εργασιών, συμβάλλοντας στη διατήρηση της διαδικαστικής ακεραιότητας και της επαναληπτικότητας.

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι μια τυποποιημένη λαμιναρική καπό ροής έχει σχεδιαστεί μόνο για την προστασία του προϊόντος και δεν παρέχει προστασία του προσωπικού από επικίνδυνα υλικά.Για εφαρμογές που αφορούν επικίνδυνους ατμούς ή βιολογικούς κινδύνους, πρέπει να χρησιμοποιείται θήκη βιολογικής ασφάλειας κλάσης Ι ή ΙΙ.

IV. Διαρθρωτικά χαρακτηριστικά και υλικά

Η κατασκευή ενός VLFH έχει σχεδιαστεί για αντοχή, καθαρισμό και λειτουργικότητα.

1Κύριο Υπουργικό Συμβούλιο:Συνήθως κατασκευάζονται από ψυχρά κυλούμενο χάλυβα με ανθεκτικό επωξικό επικάλυμμα σκόνης (ελατόστρωμα) ή από υψηλής ποιότητας ανοξείδωτο χάλυβα 304 ή 316.Ο ανοξείδωτος χάλυβας προσφέρει ανώτερη αντοχή στη διάβρωση και είναι υποχρεωτικός για εφαρμογές GMP και βιοεπιστημών.

2Επεξεργαστική επιφάνειαΣυνήθως κατασκευάζεται από ένα μόνο κομμάτι ανοξείδωτου χάλυβα, συχνά με καλυμμένα πίσω και πλευρικά άκρα για να διευκολύνει το εύκολο καθαρισμό.

3. Πλευρικές και πίσω πλάκες:Κατασκευάζεται από χάλυβα, ανοξείδωτο χάλυβα ή μερικές φορές ενισχυμένο θραυσμένο γυαλί για τη μέγιστη ορατότητα.

4Σύστημα διήθησης:Αποτελείται από προφίλτρο (συνήθως 25-30% απόδοση) και κύριο φίλτρο HEPA ή ULPA (υπερχαμηλής εισόδου αέρα).

5Συγκρότημα ανεμιστήρα/κινητήρα:Χρησιμοποιείται φυγοκεντρικός αναπνευστήρας μεταβλητής ταχύτητας για την παροχή του απαιτούμενου όγκου και της ταχύτητας του αέρα, επιτρέποντας παράλληλα τη ρύθμιση για την αντιστάθμιση του φόρτωσης του φίλτρου.

6Φωτισμός:Ένα σφραγισμένο φως φθορισμού ή φωτισμού με LED που είναι αδιάβροχο προς τη σκόνη ενσωματώνεται στο κάλυμμα για να φωτίζει την επιφάνεια εργασίας χωρίς να παράγει σημαντική θερμότητα.

V. Ταξινομή και τεχνικές παραμέτρους

Οι κατακόρυφες λαμιναρικές κεφαλές ροής μπορούν να ταξινομηθούν με βάση το μέγεθός τους και το επίπεδο καθαριότητας που παρέχουν, συνήθως σύμφωνα με τις ταξινόμηση ISO 14644-1 (π.χ.ισοδύναμο με την κατηγορία 100 σύμφωνα με το πρώην Ομοσπονδιακό Πρότυπο 209E των ΗΠΑ)Οι βασικές τεχνικές παραμέτρους περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα.

VI. Τυπικές βιομηχανίες εφαρμογής

Οι κατακόρυφες λαμιναρικές κεφαλές ροής είναι απαραίτητες σε ένα ευρύ φάσμα βιομηχανιών που απαιτούν ελεγχόμενο περιβάλλον:

• Μηχανική και κατασκευή καθαρών δωματίων:Χρησιμοποιούνται ως συμπληρωματικοί σταθμοί σε καθαρά δωμάτια υψηλότερης κατάταξης για συγκεκριμένες εργασίες.

• Ιατρική και Φαρμακευτική Μηχανική:Προετοιμασία αποστειρωμένων ενδοφλέβιας (IV) σακουλών, σύνθεση φαρμάκων και συναρμολόγηση αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών και εμφυτευμάτων.

• Μηχανική και εξοπλισμός εργαστηρίων:Προετοιμασία ασηπτικής πλάκας μέσων, εργασία καλλιέργειας ιστών και χειρισμός ευαίσθητων ηλεκτρονικών εξαρτημάτων (π.χ. ημιαγωγικές πλάκες, δίσκοι).

• Βιοτεχνολογία και Βιοεπιστήμες:Εγκατάσταση PCR, αλληλουχία DNA και άλλες διαδικασίες μοριακής βιολογίας όπου πρέπει να αποφεύγεται η μόλυνση από αερολύματα.

• Περιβαλλοντική τεχνολογία:Ανάλυση δειγμάτων αέρα και νερού χωρίς κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης.

• Αεροδιαστημική και Μηχανική Ακριβείας:Η συναρμολόγηση λεπτών οπτικών και μηχανικών εξαρτημάτων.

ΙΙΙ. Σημειώσεις εγκατάστασης και λειτουργίας (συμμόρφωση με τις GMP & ISO 14644)

Η σωστή εγκατάσταση και λειτουργία είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση της ακεραιότητας της καθαρής ζώνης.

1Τοποθεσία εγκατάστασης:Η μονάδα θα πρέπει να τοποθετείται σε καθαρή περιοχή με χαμηλή κυκλοφορία μακριά από ρεύματα, πόρτες και εξαερισμούς κλιματισμού για να ελαχιστοποιείται η διαταραχή της λαμιναρικής κουρτίνας ροής αέρα.

2Πιστοποίηση:Κατά την εγκατάσταση και μετά από κάθε αλλαγή φίλτρου, το ντουλάπι πρέπει να πιστοποιείται από ειδικευμένο τεχνικό για να επαληθεύεται ότι πληροί τις προδιαγραφές επιδόσεων (η ταχύτητα του αέρα, η ομοιομορφία,και δοκιμές ακεραιότητας φίλτρων HEPA μέσω δοκιμών DOP/PAO) σύμφωνα με το ISO 14644-3 και τα σχετικά παραρτήματα GMP.

3Λειτουργικό πρωτόκολλο:Όλα τα υλικά που εισάγονται στο ντουλάπι πρέπει να σκουπίζονται με κατάλληλο απολυμαντικό (π.χ. 70% ισοπροπυλική αλκοόλη).Η εργασία πρέπει να εκτελείται τουλάχιστον 6 ίντσες από την μπροστινή σχάρα, και η κίνηση των όπλων και των υλικών πρέπει να είναι ελάχιστη και παράλληλη με την ροή του αέρα για την αποφυγή των αναταραχών.

4Προεπιχείρηση:Ο ανεμιστήρας και το φως υπεριώδους ακτινοβολίας (εάν είναι εξοπλισμένο) πρέπει να είναι αναμμένα για τουλάχιστον 15-30 λεπτά για να καθαριστεί και να αποστειρωθεί η περιοχή εργασίας πριν από την έναρξη της εργασίας.

VIII. Σύσταση συντήρησης και συντήρησης

Ένα πειθαρχημένο πρόγραμμα συντήρησης είναι απαραίτητο για να διασφαλίζεται η συνεχή λειτουργία και η καθαριότητα.

1- Καθημερινά:Σκουπίστε την επιφάνεια εργασίας, τους εσωτερικούς τοίχους και το μπροστινό τζάμι με ένα αποστειρωμένο, απαλλαγμένο από τρίχες πανί και ένα κατάλληλο διάλυμα απολυμαντικού.Ελέγξτε και καταγράψτε τις ενδείξεις πίεσης του ανόμετρου εάν η μονάδα είναι εξοπλισμένη με.

2Εβδομαδιαία/μηνιαία:Καθαρίστε τις εξωτερικές επιφάνειες του ντουλαπιού. Ελέγξτε το προφίλτρο και καθαρίστε ή αντικαταστήστε το εάν είναι φραγμένο.Η δοκιμή της ακεραιότητας του φίλτρου HEPA συνιστάται κάθε 12 μήνες ή όπως απαιτείται από τις εσωτερικές ΕΠΠ.

3. Περιοδική (συνήθως κάθε 12-24 μήνες):Αντικαταστήστε το φίλτρο HEPA όταν η ταχύτητα του αέρα πέσει κάτω από τα αποδεκτά όρια (ακόμη και μετά τη ρύθμιση του κινητήρα του ανεμιστήρα) ή όταν η δοκιμή ακεραιότητας αποτύχει.Η εργασία αυτή πρέπει να εκτελείται από πιστοποιημένο επαγγελματία.

4- Καλιβέρωση:Καλιμπράρειτε τον αισθητήρα ταχύτητας και το ανόμετρο (εάν υπάρχουν) κάθε χρόνο για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια των ενδείξεων.

5- Κράτηση αρχείων:Διατηρήστε ένα ολοκληρωμένο ημερολόγιο για όλες τις δραστηριότητες καθαρισμού, συντήρησης, αλλαγής φίλτρων και πιστοποίησης για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση του ελέγχου με τα GMP, το ISO και άλλα κανονιστικά πρότυπα.