Βιόμετροι κυψελώδεις κυψέλες ροής: Πλήρης τεχνική επισκόπηση

A Αεραγωγός Λαμιναρικής Ροής (VLFH), επίσης κοινώς αναφερόμενος ως Πάγκος Καθαρισμού Λαμιναρικής Ροής ή Σταθμός Εργασίας Λαμιναρικής Ροής Αέρα, είναι ένα κρίσιμο κομμάτι εξοπλισμού σχεδιασμένο να παρέχει έναν χώρο εργασίας χωρίς σωματίδια (Ταξινομημένο). Το επιτυγχάνει κατευθύνοντας αέρα φιλτραρισμένο από HEPA σε ένα ομαλό, λαμιναρικό, κάθετο μοτίβο ροής σε ολόκληρη τη ζώνη εργασίας. Ο κύριος σκοπός είναι να προστατεύσει το προϊόν ή τη διαδικασία μέσα στο θάλαμο από αερομεταφερόμενη μόλυνση, όπως σκόνη, αερολύματα και μικροοργανισμούς. Είναι ένα θεμελιώδες συστατικό σε βιομηχανίες όπου ένα υψηλό επίπεδο καθαριότητας είναι υψίστης σημασίας.

Η αρχή λειτουργίας ενός Αεραγωγού Λαμιναρικής Ροής βασίζεται στην μονοκατευθυντική λαμιναρική ροή αέρα. Ο αέρας περιβάλλοντος από το περιβάλλον αντλείται μέσω ενός προ-φίλτρου που βρίσκεται στην κορυφή ή στο πίσω μέρος της μονάδας από έναν φυγοκεντρικό φυσητήρα. Αυτό το προ-φίλτρο αφαιρεί μεγαλύτερα σωματίδια, προστατεύοντας την ακεραιότητα του κύριου φίλτρου. Στη συνέχεια, ο αέρας αναγκάζεται υπό θετική πίεση μέσω ενός φίλτρου αέρα υψηλής απόδοσης σωματιδίων (HEPA), το οποίο είναι πιστοποιημένο για την αφαίρεση τουλάχιστον 99,99% των αερομεταφερόμενων σωματιδίων διαμέτρου 0,3 μικρομέτρων (µm). Αυτός ο εξαιρετικά καθαρός, αποστειρωμένος αέρας κατεβαίνει κάθετα σε μια μη-αναταραχώδη, λαμιναρική ροή, απομακρύνοντας τους αερομεταφερόμενους ρύπους από την επιφάνεια εργασίας και εξάγοντάς τους προς το μπροστινό ή τα πλάγια του πάγκου εργασίας, δημιουργώντας έτσι ένα σταθερά παρθένο περιβάλλον για ευαίσθητες λειτουργίες.

Το VLFH εξυπηρετεί δύο βασικές λειτουργίες:

1. Προστασία Προϊόντος: Ο πρωταρχικός ρόλος είναι να προστατεύει τα υλικά ή τα προϊόντα που τοποθετούνται στη ζώνη εργασίας από εξωτερική μόλυνση. Αυτό είναι απαραίτητο για διαδικασίες που είναι εξαιρετικά ευαίσθητες στην παρεμβολή σωματιδίων, όπως η συναρμολόγηση μικροηλεκτρονικών, η προετοιμασία αποστειρωμένων μέσων ή ο χειρισμός ευαίσθητων χημικών δειγμάτων.
2. Οργάνωση Χώρου Εργασίας: Παρέχει ένα αφοσιωμένο, καθαρό και καλά φωτισμένο περιβάλλον για την εκτέλεση κρίσιμων εργασιών, βοηθώντας στη διατήρηση της ακεραιότητας και της επαναληψιμότητας της διαδικασίας.

Είναι ζωτικής σημασίας να σημειωθεί ότι ένας τυπικός αεραγωγός λαμιναρικής ροής έχει σχεδιαστεί μόνο για την προστασία του προϊόντος και δεν παρέχει προστασία του προσωπικού από επικίνδυνα υλικά. Για εφαρμογές που περιλαμβάνουν επικίνδυνα αέρια ή βιολογικούς κινδύνους, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα Βιολογικό Θάλαμο Ασφαλείας (BSC) κατηγορίας I ή κατηγορίας II.

Η κατασκευή ενός VLFH έχει σχεδιαστεί για ανθεκτικότητα, καθαρισμό και λειτουργικότητα.

1. Κύριο Σώμα Θαλάμου: Τυπικά κατασκευασμένο από χάλυβα ψυχρής έλασης με ανθεκτικό φινίρισμα εποξειδικής επίστρωσης πούδρας (ψημένο σμάλτο) ή από ανοξείδωτο χάλυβα 304 ή 316 υψηλής ποιότητας. Ο ανοξείδωτος χάλυβας προσφέρει ανώτερη αντοχή στη διάβρωση και είναι υποχρεωτικός για εφαρμογές GMP και επιστημών ζωής.
2. Επιφάνεια Εργασίας: Συνήθως κατασκευασμένη από ένα ενιαίο κομμάτι ανοξείδωτου χάλυβα, συχνά με καμπύλες πίσω και πλευρικές άκρες για διευκόλυνση του εύκολου καθαρισμού. Ορισμένα μοντέλα διαθέτουν διάτρητη επιφάνεια εργασίας για καθοδική εξάτμιση.
3. Πλευρικά και Πίσω Πάνελ: Κατασκευασμένα από χάλυβα, ανοξείδωτο χάλυβα ή μερικές φορές ενισχυμένο σκληρυμένο γυαλί για μέγιστη ορατότητα.
4. Σύστημα Φιλτραρίσματος: Αποτελείται από ένα προ-φίλτρο (τυπικά 25-30% απόδοσης) και ένα κύριο φίλτρο HEPA ή ULPA (Ultra-Low Penetration Air). Το περίβλημα του φίλτρου έχει σχεδιαστεί για να είναι αεροστεγές.
5. Συναρμολόγηση Φυσητήρα/Κινητήρα: Ένας φυγοκεντρικός φυσητήρας μεταβλητής ταχύτητας χρησιμοποιείται για την παροχή του απαιτούμενου όγκου και ταχύτητας αέρα, επιτρέποντας παράλληλα την προσαρμογή για την αντιστάθμιση της φόρτωσης του φίλτρου.
6. Φωτισμός: Ένα σφραγισμένο, ανθεκτικό στη σκόνη φωτιστικό φθορισμού ή LED είναι ενσωματωμένο στην οροφή για να φωτίζει την επιφάνεια εργασίας χωρίς να παράγει σημαντική θερμότητα.

Οι Αεραγωγοί Λαμιναρικής Ροής μπορούν να ταξινομηθούν με βάση το μέγεθός τους και το επίπεδο καθαριότητας που παρέχουν, συνήθως σύμφωνα με τις ταξινομήσεις ISO 14644-1 (π.χ., ISO Class 5, ισοδύναμο με Class 100 σύμφωνα με το προηγούμενο US Federal Standard 209E). Οι βασικές τεχνικές παράμετροι περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα.

Οι Αεραγωγοί Λαμιναρικής Ροής είναι απαραίτητοι σε ένα ευρύ φάσμα βιομηχανιών που απαιτούν ένα ελεγχόμενο περιβάλλον:

• Μηχανική & Κατασκευή Cleanroom: Χρησιμοποιούνται ως συμπληρωματικοί σταθμοί εντός cleanrooms υψηλότερης ταξινόμησης για συγκεκριμένες εργασίες.
• Ιατρική και Φαρμακευτική Μηχανική: Προετοιμασία αποστειρωμένων ενδοφλέβιων (IV) σακουλών, σύνθεση φαρμακευτικών προϊόντων και συναρμολόγηση αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών και εμφυτευμάτων.
• Μηχανική Εργαστηρίων και Εξοπλισμός: Προετοιμασία άσηπτων πλακών μέσων, εργασίες καλλιέργειας ιστών και χειρισμός ευαίσθητων ηλεκτρονικών εξαρτημάτων (π.χ., γκοφρέτες ημιαγωγών, μονάδες δίσκων).
• Βιοτεχνολογία και Επιστήμες Ζωής: Ρύθμιση PCR, αλληλούχιση DNA και άλλες διαδικασίες μοριακής βιολογίας όπου πρέπει να αποφεύγεται η μόλυνση από αερολύματα.
• Περιβαλλοντική Τεχνολογία: Ανάλυση δειγμάτων αέρα και νερού χωρίς κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης.
• Αεροδιαστημική και Μηχανική Ακριβείας: Συναρμολόγηση λεπτών οπτικών και μηχανικών εξαρτημάτων.

Η σωστή εγκατάσταση και λειτουργία είναι κρίσιμη για τη διατήρηση της ακεραιότητας της καθαρής ζώνης.

1. Χώρος Εγκατάστασης: Η μονάδα πρέπει να τοποθετηθεί σε καθαρό, χαμηλής κυκλοφορίας χώρο μακριά από ρεύματα, πόρτες και αεραγωγούς κλιματισμού για την ελαχιστοποίηση της διακοπής της λαμιναρικής ροής αέρα.
2. Πιστοποίηση: Μετά την εγκατάσταση και μετά από κάθε αλλαγή φίλτρου, το θάλαμο πρέπει να πιστοποιείται από εξειδικευμένο τεχνικό για να επαληθεύεται ότι πληροί τις προδιαγραφές απόδοσης (ταχύτητα αέρα, ομοιομορφία και δοκιμή ακεραιότητας φίλτρου HEPA μέσω δοκιμής DOP/PAO) σύμφωνα με το ISO 14644-3 και τα σχετικά παραρτήματα GMP.
3. Πρωτόκολλο Λειτουργίας: Οι χειριστές πρέπει να ακολουθούν αυστηρές άσηπτες τεχνικές. Όλα τα υλικά που εισάγονται στο θάλαμο πρέπει να σκουπίζονται με κατάλληλο απολυμαντικό (π.χ., 70% Ισοπροπυλική Αλκοόλη). Η εργασία πρέπει να εκτελείται τουλάχιστον 6 ίντσες από την μπροστινή σχάρα και η κίνηση των χεριών και των υλικών πρέπει να είναι ελάχιστη και παράλληλη με τη ροή αέρα για την αποφυγή αναταράξεων.
4. Προ-Λειτουργία: Ο φυσητήρας και το φως UV (εάν είναι εξοπλισμένο) πρέπει να ενεργοποιούνται για τουλάχιστον 15-30 λεπτά για να καθαρίσουν και να αποστειρώσουν τη ζώνη εργασίας πριν από την έναρξη της εργασίας. Τα φώτα UV πρέπει να απενεργοποιούνται κατά την κατάληψη.

Ένα πειθαρχημένο πρόγραμμα συντήρησης είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση της συνεχούς απόδοσης και καθαριότητας.

1. Καθημερινά: Σκουπίστε την επιφάνεια εργασίας, τους εσωτερικούς τοίχους και το μπροστινό γυαλί με ένα αποστειρωμένο, χωρίς χνούδι πανί και ένα κατάλληλο απολυμαντικό διάλυμα. Ελέγξτε και καταγράψτε την ένδειξη πίεσης του μανόμετρου εάν η μονάδα είναι εξοπλισμένη με ένα.
2. Εβδομαδιαία/Μηνιαία: Καθαρίστε τις εξωτερικές επιφάνειες του θαλάμου. Επιθεωρήστε το προ-φίλτρο και καθαρίστε ή αντικαταστήστε το εάν είναι φραγμένο. Συνιστάται η δοκιμή της ακεραιότητας του φίλτρου HEPA κάθε 12 μήνες ή όπως απαιτείται από εσωτερικά SOP.
3. Περιοδικά (Τυπικά κάθε 12-24 μήνες): Αντικαταστήστε το φίλτρο HEPA όταν η ταχύτητα του αέρα πέσει κάτω από τα αποδεκτά όρια (ακόμη και μετά την προσαρμογή του κινητήρα του φυσητήρα) ή όταν η δοκιμή ακεραιότητας αποτύχει. Αυτή η εργασία πρέπει να εκτελείται από πιστοποιημένο επαγγελματία.
4. Βαθμονόμηση: Βαθμονομήστε τον αισθητήρα ταχύτητας και το μανόμετρο (εάν υπάρχει) ετησίως για να διασφαλίσετε ακριβείς μετρήσεις.
5. Τήρηση Αρχείων: Διατηρήστε ένα ολοκληρωμένο βιβλίο καταγραφής για όλες τις δραστηριότητες καθαρισμού, συντήρησης, αλλαγής φίλτρων και πιστοποίησης για να διασφαλίσετε τη συμμόρφωση με το GMP, το ISO και άλλα κανονιστικά πρότυπα.