Φαρμακευτικές λύσεις καθαρής αίθουσας

Μοναδικές Απαιτήσεις και Πρότυπα

• Αυστηρή ταξινόμηση: Διαχωρίζεται σε Βαθμό A/B/C/D σύμφωνα με το GMP. Ο Βαθμός A (ISO 5) χρησιμοποιείται για την πλήρωση αποστειρωμένων παρασκευασμάτων, ενώ ο Βαθμός D (ISO 8) είναι κατάλληλος για την παραγωγή μη αποστειρωμένων API.

• Έλεγχος πολλαπλών παραμέτρων: Θερμοκρασία 18-26°C, υγρασία 45-65%, μονοκατευθυντική ταχύτητα ροής αέρα σε περιοχές Βαθμού A 0,36-0,54m/s, διαφορά πίεσης ≥10Pa.

• Απαιτήσεις συμμόρφωσης: Πρέπει να πληροί τα WHO GMP, FDA cGMP και China GMP. Απαιτείται τακτική περιβαλλοντική παρακολούθηση (βιώσιμα σωματίδια στον αέρα, βακτήρια που κατακάθονται, μικροοργανισμοί επιφανειών).

Βασικές Λύσεις

Σύστημα Καθαρισμού Αέρα

• Σύστημα φιλτραρίσματος: Τριών σταδίων φιλτραρίσματος πρωτοβάθμια (G4) + μέτρια (F8) + φίλτρα υψηλής απόδοσης (H14). Οι περιοχές Βαθμού A υιοθετούν 100% φρέσκο αέρα με πλήρη εξαγωγή.

• Οργάνωση ροής αέρα: Οι περιοχές Βαθμού A καλύπτονται πλήρως με φίλτρα HEPA. Οι περιοχές Βαθμού B χρησιμοποιούν μη μονοκατευθυντική ροή αέρα με ρυθμό αλλαγής αέρα ≥20 φορές/ώρα.

• Σύστημα απολύμανσης: Ολοκληρωμένη αποστείρωση VHP (ατμοποιημένο υπεροξείδιο του υδρογόνου), με κατάλληλη πρόκληση βιολογικού δείκτη (ρυθμός θανάτωσης σπόρων ≥6 log).

Μέτρα Πρόληψης Μόλυνσης

• Διαχείριση προσωπικού: Αφιερωμένη διαδικασία ένδυσης (πρώτη αλλαγή → δεύτερη αλλαγή → αεροφράκτης). Οι περιοχές Βαθμού A απαιτούν αποστειρωμένες φόρμες + μάσκες αναπνοής.

• Έλεγχος υλικών: Οι πρώτες ύλες εισέρχονται μέσω αποστειρωμένων κουτιών διέλευσης. Τα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας χρειάζονται online αποστείρωση (ξηρή θερμότητα/υγρή θερμότητα).

• Σχεδιασμός εξοπλισμού: Οι επιφάνειες σε επαφή με φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούν ανοξείδωτο χάλυβα 316L, με συγκολλημένο και γυαλισμένο Ra ≤0,8μm, χωρίς νεκρές γωνίες.

Στρατηγικές Λιτής Λειτουργίας

• Παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο: Μετρητές σωματιδίων online (καταγραφή κάθε 30 λεπτά), συνεχής παρακολούθηση θερμοκρασίας και υγρασίας, αυτόματος συναγερμός για υπέρβαση των προτύπων.

• Λύσεις εξοικονόμησης ενέργειας: Υιοθετήστε μονάδες χειρισμού αέρα μεταβλητής συχνότητας + συσκευές ανάκτησης θερμότητας και μειώστε τη συχνότητα κατά τις περιόδους μη παραγωγής (εξοικονόμηση ενέργειας ≥25%).

• Σχέδιο συντήρησης: Ετήσια ανίχνευση διαρροών φίλτρων HEPA, τριμηνιαία επαλήθευση των συστημάτων κλιματισμού, εβδομαδιαία δοκιμή όλων των στοιχείων του νερού διεργασίας.

Μελλοντικές Τάσεις

• Μοναδιακή κατασκευή: Προκατασκευασμένα εξαρτήματα καθαρού δωματίου, ο κύκλος εγκατάστασης μειώνεται κατά 40%, καλύπτοντας τις ανάγκες ευέλικτης παραγωγής.

• Ψηφιακή αναβάθμιση: Ιχνηλασιμότητα περιβαλλοντικών δεδομένων με βάση το σύστημα MES, AI προβλέπει τη διάρκεια ζωής του φίλτρου.

• Πράσινη πιστοποίηση: Χρησιμοποιήστε υλικά χαμηλών εκπομπών άνθρακα, επαναχρησιμοποιήστε λύματα/αέρια αποβλήτων μετά την επίτευξη προτύπων, μειώστε το περιβαλλοντικό φορτίο.

Τα φαρμακευτικά καθαρά δωμάτια πρέπει να εξισορροπούν την διασφάλιση της στειρότητας και την αποδοτικότητα της παραγωγής. Μέσω αυστηρής ιεραρχικής διαχείρισης, προηγμένης τεχνολογίας καθαρισμού και έξυπνης λειτουργίας, παρέχουν ένα βασικό φράγμα για την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων.