Φαρμακευτικές λύσεις καθαρής αίθουσας

• Ακριβής ταξινόμηση: Διαιρείται σε βαθμίδα Α/Β/Γ/Δ σύμφωνα με τις ΓΚΠ. Η βαθμίδα Α (ISO 5) χρησιμοποιείται για τη γέμιση αποστειρωμένου παρασκευάσματος, ενώ η βαθμίδα D (ISO 8) είναι κατάλληλη για την παραγωγή μη αποστειρωμένων API.
• Ελέγχος πολλαπλών παραμέτρων: θερμοκρασία 18-26°C, υγρασία 45-65%, ταχύτητα μονοκατευθυνόμενης ροής αέρα σε περιοχές βαθμού Α 0,36-0,54m/s, κλίση διαφοράς πίεσης ≥10Pa.
• Απαιτήσεις συμμόρφωσης: Πρέπει να πληροί τις ΓΚΠ του ΠΟΥ, τις ΓΚΠ του FDA και τις ΓΚΠ της Κίνας. Απαιτείται τακτική παρακολούθηση του περιβάλλοντος (βιώσιμα σωματίδια στον αέρα, αποθηκεύσιμα βακτήρια, επιφανειακοί μικροοργανισμοί).

• Σύστημα διήθησης: Τριπτυχής διήθηση από πρωτογενή (G4) + μεσαία (F8) + υψηλής απόδοσης (H14) φίλτρα.
• Οργάνωση της ροής αέρα: Οι χώροι κατηγορίας Α καλύπτονται πλήρως με φίλτρα HEPA. Οι χώροι κατηγορίας Β χρησιμοποιούν μη μονόδρομη ροή αέρα με ρυθμό αλλαγής αέρα ≥ 20 φορές/ώρα.
• Σύστημα απολύμανσης: Ενσωματωμένη αποστείρωση VHP (ατμισμένο υπεροξείδιο του υδρογόνου), με ειδική βιολογική πρόκληση δείκτη (ποσοστό θανάτου σπόρων ≥ 6 log).

• Διαχείριση προσωπικού: Ειδική διαδικασία απομάκρυνσης (πρώτη αλλαγή → δεύτερη αλλαγή → αεροφράκτη).
• Ελέγχος υλικώνΟι πρώτες ύλες εισέρχονται μέσω αποστειρωμένων κιβωτίων διάβασης.
• Σχεδιασμός εξοπλισμού: Οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούν ανοξείδωτο χάλυβα 316L, με συγκολλημένο και γυαλισμένο Ra ≤ 0,8μm, χωρίς νεκρές γωνίες.

• Παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο: ηλεκτρονικοί μετρητές σωματιδίων (ηχογράφηση κάθε 30 λεπτά), συνεχής παρακολούθηση της θερμοκρασίας και της υγρασίας, αυτόματος συναγερμός για υπέρβαση των προτύπων.
• Λύσεις εξοικονόμησης ενέργειας: Να υιοθετηθούν μονάδες επεξεργασίας αέρα μεταβλητής συχνότητας + συσκευές ανάκτησης θερμότητας και να μειωθεί η συχνότητα κατά τις περιόδους μη παραγωγής (η εξοικονόμηση ενέργειας ≥25%).
• Σχέδιο συντήρησης: Ετήσια ανίχνευση διαρροών από φίλτρα HEPA, τριμηνιαία επαλήθευση συστημάτων κλιματισμού, εβδομαδιαία πλήρης δοκιμή των υδάτων διαδικασίας.

• Μονωδική κατασκευή: Προπαρασκευασμένα εξαρτήματα καθαρών δωματίων, συντομευμένος κύκλος εγκατάστασης κατά 40%, ανταποκρινόμενος στις ευέλικτες ανάγκες παραγωγής.
• Ψηφιακή αναβάθμιση: Ανιχνευσιμότητα περιβαλλοντικών δεδομένων με βάση το σύστημα MES, η τεχνητή νοημοσύνη προβλέπει τη διάρκεια ζωής του φίλτρου.
• Πράσινη πιστοποίηση: Χρήση υλικών χαμηλών εκπομπών διοξειδίου του άνθρακα, επαναχρησιμοποίηση λυμάτων/αποβλήτων μετά την επίτευξη των προτύπων, μείωση της περιβαλλοντικής επιβάρυνσης.

Τα καθαρά φαρμακευτικά δωμάτια πρέπει να εξισορροπούν την εξασφάλιση της στείρωσης και την αποδοτικότητα της παραγωγής.παρέχουν ένα βασικό εμπόδιο για την φαρμακευτική ποιότητα.

Για περαιτέρω ερωτήσεις, παρακαλούμε συμβουλευτείτε την ομάδα πωλήσεων.