Ακριβής ταξινόμηση: Διαιρείται σε βαθμίδα Α/Β/Γ/Δ σύμφωνα με τις ΓΚΠ. Η βαθμίδα Α (ISO 5) χρησιμοποιείται για τη γέμιση αποστειρωμένου παρασκευάσματος, ενώ η βαθμίδα D (ISO 8) είναι κατάλληλη για την παραγωγή μη αποστειρωμένων API.

Ελέγχος πολλαπλών παραμέτρων: θερμοκρασία 18-26°C, υγρασία 45-65%, ταχύτητα μονοκατευθυνόμενης ροής αέρα σε περιοχές βαθμού Α 0,36-0,54 m/s, κλίση διαφορικής πίεσης ≥10Pa.

Απαιτήσεις συμμόρφωσης: Πρέπει να πληροί τις ΓΚΠ του ΠΟΥ, τις ΓΚΠ του FDA και τις ΓΚΠ της Κίνας. Απαιτείται τακτική παρακολούθηση του περιβάλλοντος (βιώσιμα σωματίδια στον αέρα, αποθηκεύσιμα βακτήρια, επιφανειακοί μικροοργανισμοί).

Βασικές λύσεις

Σύστημα καθαρισμού αέρα

Σύστημα διήθησης: Τριπλό διήθηση από πρωτογενή (G4) + μεσαία (F8) + υψηλής απόδοσης (H14) φίλτρα.

Οργάνωση της ροής αέρα: Οι χώροι κατηγορίας Α καλύπτονται πλήρως με φίλτρα HEPA. Οι χώροι κατηγορίας Β χρησιμοποιούν μη μονόδρομη ροή αέρα με ρυθμό αλλαγής αέρα ≥ 20 φορές/ώρα.

Σύστημα απολύμανσης: Ενσωματωμένη αποστείρωση με VHP (ατμισμένο υπεροξείδιο του υδρογόνου), με εξειδικευμένη πρόκληση βιολογικών δεικτών (ποσοστό θανάτου σπόρων ≥ 6 log).

Μέτρα πρόληψης της μόλυνσης

Διαχείριση προσωπικού: Ειδική διαδικασία απομάκρυνσης (πρώτη αλλαγή → δεύτερη αλλαγή → αεροφράκτη).

Ελέγχος υλικών: Οι πρώτες ύλες εισέρχονται μέσω αποστειρωμένων κιβωτίων διάβασης. Τα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας απαιτούν απευθείας αποστείρωση (ξηρή θερμότητα / υγρή θερμότητα).

Σχεδιασμός εξοπλισμού: Οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με φάρμακα χρησιμοποιούν ανοξείδωτο χάλυβα 316L, με συγκολλημένο και γυαλισμένο Ra ≤ 0,8μm, χωρίς νεκρές γωνίες.

Στρατηγικές Lean Operation

Παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο: Διαδικτυακοί μετρητές σωματιδίων (ηχογράφηση κάθε 30 λεπτά), συνεχής παρακολούθηση της θερμοκρασίας και της υγρασίας, αυτόματος συναγερμός για υπέρβαση των προτύπων.

Λύσεις εξοικονόμησης ενέργειας: Να υιοθετηθούν μονάδες επεξεργασίας αέρα μεταβλητής συχνότητας + συσκευές ανάκτησης θερμότητας και να μειωθεί η συχνότητα κατά τις περιόδους μη παραγωγής (η εξοικονόμηση ενέργειας ≥25%).

Σχέδιο συντήρησης: Ετήσια ανίχνευση διαρροών από φίλτρα HEPA, τριμηνιαία επαλήθευση συστημάτων κλιματισμού, εβδομαδιαία πλήρης δοκιμή των υδάτων επεξεργασίας.

Μελλοντικές τάσεις

Μονωδική κατασκευή: Προπαρασκευασμένα εξαρτήματα καθαρών δωματίων, συντομευμένος κύκλος εγκατάστασης κατά 40%, ικανοποιώντας τις ανάγκες ευέλικτης παραγωγής.

Ψηφιακή αναβάθμιση: Ακολουθησιμότητα περιβαλλοντικών δεδομένων με βάση το σύστημα MES, η τεχνητή νοημοσύνη προβλέπει τη διάρκεια ζωής του φίλτρου.

Πράσινη πιστοποίηση: Χρήση υλικών χαμηλών εκπομπών άνθρακα, επαναχρησιμοποίηση λυμάτων/αποβλήτων μετά την επίτευξη των προτύπων, μείωση της περιβαλλοντικής επιβάρυνσης.

Τα καθαρά φαρμακευτικά δωμάτια πρέπει να εξισορροπούν την εξασφάλιση της στείρωσης και την αποδοτικότητα της παραγωγής.παρέχουν ένα βασικό εμπόδιο για την φαρμακευτική ποιότητα.

Φαρμακευτικά καθαρά δωμάτια & βασικές ερωτήσεις GMP
1Τι είναι ένα Φαρμακευτικό Καθαρό Δωμάτιο;
2Τι είναι μια καθαρή περιοχή στη φαρμακευτική βιομηχανία;
3- Τι είναι ένα καθαρό δωμάτιο στην GMP;
4Τι είναι ένα καθαρό δωμάτιο σε ένα φαρμακείο;
Πρότυπα και ταξινόμηση καθαρών δωματίων
5Ποια είναι τα πρότυπα καθαρής αίθουσας για τα φαρμακευτικά προϊόντα;
6-Τι είναι το FDA cGMP για τα Φαρμακευτικά;
Εξοπλισμός και εφαρμογές καθαρού δωματίου
7- Τι είναι ένα καταφύγιο στην φαρμακευτική βιομηχανία;
8Ποιος είναι ο ρόλος των πάνελ καθαρών δωματίων στη φαρμακευτική βιομηχανία;
Η σημασία των καθαρών χώρων στη φαρμακευτική βιομηχανία
9.Γιατί είναι σημαντικά τα καθαρά δωμάτια στη φαρμακευτική βιομηχανία;
GMP & cGMP στα Φαρμακευτικά
10-Τι είναι GMP και cGMP στη Φαρμακευτική;
Για περαιτέρω ερωτήσεις, παρακαλούμε συμβουλευτείτε την ομάδα πωλήσεων.