Ενσωματωμένο Τμήμα Αερισμού: Ολοκληρωμένη Τεχνική Επισκόπηση

Ένας Επαγγελματικός Οδηγός για τις Αρχές Λειτουργίας, τα Δομικά Χαρακτηριστικά και τις Βιομηχανικές Εφαρμογές

I. Ορισμός και Επισκόπηση
Το Ενσωματωμένο Τμήμα Αερισμού (ESVC), γνωστό και ως σταθμός εργασίας περιορισμού ροής αέρα, είναι μια εξειδικευμένη συσκευή καθαρού αέρα σχεδιασμένη για διαδικασίες που απαιτούν τοπικό έλεγχο σωματιδίων. Όπως ορίζεται από το ISO 14644-1:2015 (Cleanrooms και συναφή ελεγχόμενα περιβάλλοντα), διατηρεί συνθήκες ISO Class 5 (Federal Standard 209E Class 100) ή καλύτερες εντός της ζώνης εργασίας του μέσω μονοκατευθυντικής ροής αέρα φιλτραρισμένου HEPA (High-Efficiency Particulate Air).

II. Αρχές Λειτουργίας
1. Δυναμική Ροής Αέρα:
- Κατακόρυφο μοτίβο ελασματικής ροής (0,45 m/s ±20% ταχύτητα)
- 30% ανακυκλοφορία αέρα με 70% ανανέωση αέρα
- Διπλού σταδίου φιλτραρίσματος: Προ-φίλτρο (βαθμού G4) + HEPA (βαθμού H14)

2. Έλεγχος Μόλυνσης:
- Σχεδιασμός θαλάμου αρνητικής πίεσης
- Αεροδυναμική στεγανοποίηση στις αρθρώσεις των τμημάτων
- Επιφάνειες συμβατές με υπεροξείδιο του υδρογόνου (VHP)

3. Συστήματα Αυτοματισμού:
- PLC-ελεγχόμενη μονάδα μεταβλητής συχνότητας (VFD) για τον κινητήρα του ανεμιστήρα
- Παρακολούθηση σωματιδίων σε πραγματικό χρόνο (0,3-5,0 μm)
- Συναγερμοί διαφορικής πίεσης (οπτικοί/ακουστικοί)

III. Βασικές Λειτουργίες
• Πρόληψη διασταυρούμενης μόλυνσης (ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις USP για τον χειρισμό επικίνδυνων φαρμάκων)<800> • Προστασία προσωπικού/προϊόντων (αρχή διπλού περιορισμού)
• Ενεργειακή απόδοση (30% χαμηλότερη κατανάλωση από τα συμβατικά απορροφητήρια)
• Συμμόρφωση με:
- EU GMP Annex 1 (2022)
- FDA 21 CFR Part 11 (ηλεκτρονικά αρχεία)
- NSF/ANSI 49-2022 (ντουλάπια βιοασφάλειας)
IV. Δομικά Χαρακτηριστικά

Συστατικό

Παράμετρος

•
Έρευνα: Ασηπτική πλήρωση, παρασκευή κυτταροτοξικών φαρμάκων •
Έρευνα: Κατασκευή εμφυτευμάτων, αποστειρωμένη συσκευασία •
Έρευνα: Καλλιέργεια κυττάρων, σταθμός εργασίας PCR •
Έρευνα: Συναρμολόγηση ημιαγωγών, μικροηλεκτρονική •
Έρευνα: Χειρισμός νανοϋλικών, μελέτες ιολογίαςVII. Απαιτήσεις Εγκατάστασης

1. Ελάχιστη απόσταση: 300mm από τους τοίχους
2. Αποκλειστικό ηλεκτρικό κύκλωμα: 220V/50Hz ή 110V/60Hz
3. Περιβαλλοντικές συνθήκες:
- Θερμοκρασία: 18-26°C
- Υγρασία: 30-60% RH
- Αριθμός σωματιδίων: ≤ISO Class 8 background
VIII. Πρωτόκολλο Συντήρησης

• Καθημερινά: Απολύμανση επιφανειών (70% σκούπισμα με IPA)
• Μηνιαία: Δοκιμή ακεραιότητας φίλτρου HEPA (δοκιμή DOP/PAO)
• Τριμηνιαία: Βαθμονόμηση ταχύτητας ροής αέρα
• Ετήσια: Πλήρης επιθεώρηση ηλεκτρικής ασφάλειας
• Αντικατάσταση φίλτρου: Όταν το ΔP φτάσει τα 250 Pa (προ-φίλτρο) ή 500 Pa (HEPA)