Εγκατεστημένο χώρο εξαερισμού: Πλήρης τεχνική επισκόπηση

I. Ορισμός και Επισκόπηση

Το Ενσωματωμένο Τμήμα Αερισμού (ESVC), επίσης γνωστό ως σταθμός εργασίας ελέγχου ροής, είναι μια εξειδικευμένη συσκευή καθαρού αέρα σχεδιασμένη για διαδικασίες που απαιτούν τοπικό έλεγχο σωματιδίων. Όπως ορίζεται από το ISO 14644-1:2015 (Καθαροί χώροι και συναφή ελεγχόμενα περιβάλλοντα), διατηρεί συνθήκες ISO Class 5 (Federal Standard 209E Class 100) ή καλύτερες εντός της ζώνης εργασίας του μέσω μονοκατευθυντικής ροής αέρα φιλτραρισμένου HEPA (High-Efficiency Particulate Air).

II. Αρχές Λειτουργίας

1. Δυναμική Ροής Αέρα:
   • Μοτίβο κάθετης ελασματικής ροής (ταχύτητα 0,45 m/s ±20%)
   • Ανακύκλωση αέρα 30% με αναπλήρωση φρέσκου αέρα 70%
   • Διπλού σταδίου φιλτραρίσματος: Προ-φίλτρο (βαθμού G4) + HEPA (βαθμού H14)
2. Έλεγχος Μόλυνσης:
   • Σχεδιασμός θαλάμου αρνητικής πίεσης
   • Αεροδυναμική στεγανοποίηση στις αρθρώσεις των τμημάτων
   • Επιφάνειες συμβατές με υπεροξείδιο του υδρογόνου (VHP)
3. Συστήματα Αυτοματισμού:
   • PLC-ελεγχόμενη μονάδα μεταβλητής συχνότητας (VFD) για τον κινητήρα του ανεμιστήρα
   • Παρακολούθηση σωματιδίων σε πραγματικό χρόνο (0,3-5,0 μm)
   • Συναγερμοί διαφορικής πίεσης (οπτικοί/ακουστικοί)

III. Βασικές Λειτουργίες

• Πρόληψη διασταυρούμενης μόλυνσης (ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις USP για το χειρισμό επικίνδυνων φαρμάκων)<800>Προστασία προσωπικού/προϊόντων (αρχή διπλού περιορισμού)
• Ενεργειακή απόδοση (30% χαμηλότερη κατανάλωση από τα συμβατικά απορροφητήρια)
• Συμμόρφωση με:
• EU GMP Annex 1 (2022)
  • FDA 21 CFR Part 11 (ηλεκτρονικά αρχεία)
  • NSF/ANSI 49-2022 (ντουλάπια βιοασφάλειας)
  • IV. Δομικά Χαρακτηριστικά

Συστατικό

Παράμετρος

Φαρμακευτική

• : Ασηπτική πλήρωση, παρασκευή κυτταροτοξικών φαρμάκωνΙατρική Συσκευή
• : Κατασκευή εμφυτευμάτων, αποστειρωμένη συσκευασίαΒιοτεχνολογία
• : Καλλιέργεια κυττάρων, σταθμός εργασίας PCRΗλεκτρονικά
• : Συναρμολόγηση ημιαγωγών, μικροηλεκτρονικήΈρευνα
• : Χειρισμός νανοϋλικών, μελέτες ιολογίαςVII. Απαιτήσεις Εγκατάστασης

Ελάχιστη απόσταση: 300mm από τους τοίχους

1. Αφιερωμένο ηλεκτρικό κύκλωμα: 220V/50Hz ή 110V/60Hz
2. Περιβαλλοντικές συνθήκες:
3. Θερμοκρασία: 18-26°C
   • Υγρασία: 30-60% RH
   • Αριθμός σωματιδίων: ≤ISO Class 8 φόντο
   • VIII. Πρωτόκολλο Συντήρησης

Καθημερινά: Απολύμανση επιφανειών (70% σκούπισμα με IPA)

• Μηνιαία: Δοκιμή ακεραιότητας φίλτρου HEPA (δοκιμή DOP/PAO)
• Τριμηνιαία: Βαθμονόμηση ταχύτητας ροής αέρα
• Ετήσια: Πλήρης επιθεώρηση ηλεκτρικής ασφάλειας
• Αντικατάσταση φίλτρου: Όταν το ΔP φτάσει τα 250 Pa (προ-φίλτρο) ή τα 500 Pa (HEPA)