Σπίτι >

Τελευταία υπόθεση εταιρείας για Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Πιστοποιητικά

Ποια είναι η ταξινόμηση των καθαρών δωματίων από την FDA;

2025-07-30

Τα καθαρά δωμάτια διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο σε βιομηχανίες όπως η φαρμακευτική, η βιοτεχνολογία, οι ιατρικές συσκευές και η κατασκευή ηλεκτρονικών συσκευών, όπου ο έλεγχος της μόλυνσης είναι απαραίτητος.Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τις ταξινόμηση καθαρών δωματίων για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η ποιότητα των προϊόντων.

Ποιες Είναι οι Ταξινομήσεις των Καθαρών Δωματίων του FDA;

Η FDA ακολουθεί τηνΔιεθνής Οργάνωση Τυποποίησης (ISO) 14644-1Τα πρότυπα για την ταξινόμηση των καθαρών δωματίων, που αντικατέστησαν τα παλαιότερα πρότυπαΟμοσπονδιακό Πρότυπο 209ΕΟι ταξινόμηση αυτές βασίζονται στον επιτρεπόμενο αριθμό αέριων σωματιδίων ανά κυβικό μέτρο σε καθορισμένα μεγέθη σωματιδίων.

ISO 14644-1 Ταξινομήσεις καθαρών χώρων

Το πρότυπο ISO κατηγοριοποιεί τα καθαρά δωμάτια απόISO 1 (καθαρότερο) έως ISO 9 (λιγότερο καθαρό).

Τάξη ISO	Μέγιστο Δοντίκια/m3 (≥0,1 μm)	Μέγιστη Δοντίκια/m3 (≥0,5 μm)	Τυπικές εφαρμογές
ISO 1	10	2	Σπάνιες, εξαιρετικά ευαίσθητες έρευνες
ISO 2	100	24	Ηλεκτρονικά υψηλής ακρίβειας
ISO 3	1,000	35	Φαρμακευτικές ενώσεις
ISO 4	10,000	352	Προετοιμασία φαρμάκων IV
ISO 5	100,000	3,520	Αποστειρωμένη γέμιση, ασηπτική επεξεργασία
ISO 6	1,000,000	35,200	Κατασκευή ιατρικών συσκευών
ISO 7	Α/Χ	352,000	Μη αποστειρωμένες ενώσεις
ISO 8	3,520,000	Α/Χ	Συσκευές, χώροι ντύσεως
ISO 9	35,200,000	Α/Χ	Γενική κατασκευή

Απαιτήσεις FDA & GMP

Η FDAΟι τρέχουσες ορθές πρακτικές κατασκευής (ΚΓΠ)Οι κανονισμοί απαιτούν από τους κατασκευαστές φαρμάκων και ιατρικών συσκευών να διατηρούν κατάλληλες συνθήκες καθαρής αίθουσας.

ISO 5 (Τάξη 100)για τις περιοχές ασηπτικής επεξεργασίας.
ISO 7 (κλάση 10.000)για τις γύρω καθαρές ζώνες.
ISO 8 (κλάση 100.000)για τις περιοχές υποστήριξης.

Γιατί έχει σημασία η Ταξινόμηση των Καθαρών Μονάδων

Ασφάλεια προϊόντων:Αποτρέπει τη μόλυνση σε αποστειρωμένα προϊόντα.
Συμμόρφωση με τους κανονισμούς:Διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τα πρότυπα FDA και GMP.
Επιχειρησιακή αποδοτικότητα:Μειώνει τα ελαττώματα και βελτιώνει την απόδοση.

Συμπεράσματα

Η κατανόηση των ταξινομήσεων καθαρών δωματίων του FDA είναι ζωτικής σημασίας για τη συμμόρφωση και την εξασφάλιση ποιότητας σε ρυθμιζόμενες βιομηχανίες.οι κατασκευαστές μπορούν να διατηρούν βέλτιστα περιβάλλοντα για ασφαλή και αποτελεσματική παραγωγή.

Θα θέλατε περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την παρακολούθηση καθαρών δωματίων ή τα πρωτόκολλα επικύρωσης; Ενημερώστε με πώς μπορώ να βελτιώσω περαιτέρω αυτό το blog!

Αυτό το blog παρέχει μια σαφή, δομημένη επισκόπηση των ταξινόμησης καθαρών δωματίων του FDA, ενώ το διατηρεί φιλικό προς τον αναγνώστη.