Όταν εργάζονται σε ρυθμιζόμενες βιομηχανίες όπως φαρμακευτικά, βιοτεχνολογία, ιατρικές συσκευές ή παραγωγή τροφίμων,θα συναντήσετε συχνά τους όρους GLP (Καλή Εργαστηριακή Πρακτική) και GMP (Καλή Παρασκευαστική Πρακτική)Αν και ακούγονται παρόμοια και τα δύο αντιπροσωπεύουν πρότυπα ποιότητας, εξυπηρετούν πολύ διαφορετικούς σκοπούς.Η κατανόηση αυτών των διαφορών είναι ζωτικής σημασίας για τους επαγγελματίες των επιστημονικών και κατασκευαστικών τομέων.

Η Θεμελιώδης Διαφορά

Η βασική διαφορά έγκειται στους κύριους στόχους τους:

Η ΓΚΠ επικεντρώνεται στην ποιότητα και την ακεραιότητα των μη κλινικών εργαστηριακών μελετών (κυρίως για δοκιμές ασφάλειας)

Η GMP επικεντρώνεται στη συνεπή παραγωγή ποιοτικών προϊόντων για ανθρώπινη/ζωική χρήση

Καλές εργαστηριακές πρακτικές (GLP)

Σκοπός: Οι κανονισμοί GLP εξασφαλίζουν την ποιότητα, την αξιοπιστία και την ακεραιότητα των μη κλινικών εργαστηριακών μελετών, ιδίως εκείνων που υποβάλλονται σε ρυθμιστικούς οργανισμούς.

Βασικά χαρακτηριστικά:

Εφαρμόζεται σε μη κλινικές μελέτες ασφάλειας (τοξικολογία, φαρμακολογία)

Καθορίζει τον τρόπο σχεδιασμού, διεξαγωγής, παρακολούθησης, καταγραφής και αναφοράς εργαστηριακών μελετών

Υπογραμμίζει την ιχνηλασιμότητα των δεδομένων και την ανοικοδόμηση των μελετών

Απαιτείται για μελέτες που υποβάλλονται στον FDA, στον EPA, στον ΟΟΣΑ και σε άλλους ρυθμιστικούς φορείς

Κύρια συστατικά:

Οργανωτικές και προσωπικές ευθύνες

Προγράμματα διασφάλισης ποιότητας

Πρότυπα εγκαταστάσεων και εξοπλισμού

Χαρακτηρισμός του αντικειμένου δοκιμής

Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (SOP)

Πρωτόκολλα και εκθέσεις μελέτης

Αρχειοθέτηση αρχείων και υλικών

Πότε εφαρμόζεται: Κατά την πρώιμη ανάπτυξη προϊόντων, δοκιμές ασφάλειας και μελέτες περιβαλλοντικών επιπτώσεων.

Καλές πρακτικές παραγωγής (ΚΠΠ)

Σκοπός: Η ΓΚΠ διασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση τους.

Βασικά χαρακτηριστικά:

Εφαρμόζεται στην παραγωγή και τον έλεγχο ποιότητας φαρμάκων, ιατρικών συσκευών, τροφίμων κλπ.

Επικεντρώνεται στη συνεπή παραγωγή προϊόντων που πληρούν τις προδιαγραφές

Δίνει έμφαση στην επικύρωση της διαδικασίας και στον έλεγχο της ποιότητας

Απαιτείται για την εμπορική παραγωγή ρυθμιζόμενων προϊόντων

Κύρια συστατικά:

Συστήματα διαχείρισης ποιότητας

Πληροφορίες και κατάρτιση του προσωπικού

Απαιτήσεις για εγκαταστάσεις και εξοπλισμό

Διαχείριση υλικών

Έλεγχοι παραγωγής

Λειτουργίες εργαστηρίου ελέγχου ποιότητας

Έγγραφα και τήρηση αρχείων

Η επικύρωση των διαδικασιών και των μεθόδων

Όταν εφαρμόζεται: Κατά την εμπορική παραγωγή προϊόντων για ανθρώπινη/ζώα χρήση.

Βασικές Διαφορές Με μια Γρήγορη Επισκόπηση

Γιατί η Σύγχυση;

Η σύγχυση μεταξύ ΒΛΠ και ΒΛΠ συχνά προκύπτει επειδή:

Και τα δύο είναι συστήματα ποιότητας με "Καλή Πρακτική" στα ονόματά τους

Έχουν ορισμένα κοινά στοιχεία (δεδομένα, βαθμονόμηση του εξοπλισμού)

Μερικοί οργανισμοί εφαρμόζουν και τα δύο πρότυπα

Και τα δύο επιβάλλονται από παρόμοιους ρυθμιστικούς οργανισμούς.

Πρακτικές Επιπτώσεις

Η κατανόηση αυτών των διαφορών είναι σημαντική επειδή:

Κατανομή πόρων: Απαιτούνται διαφορετικές ομάδες και υποδομές για τη συμμόρφωση GLP vs GMP

Προετοιμασία ελέγχου: Οι κανονιστικές επιθεωρήσεις επικεντρώνονται σε διαφορετικές πτυχές για κάθε πρότυπο

Ειδικεύσεις σταδιοδρομίας: Οι επαγγελματίες συχνά ειδικεύονται σε ένα ή άλλο

Επιχειρηματική στρατηγική: Επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο οι εταιρείες διαρθρώνουν τις δραστηριότητές τους στον τομέα της Ε&Α έναντι των δραστηριοτήτων παραγωγής

Συμπεράσματα

Ενώ η GLP και η GMP μοιράζονται ορισμένες φιλοσοφικές ομοιότητες ως συστήματα ποιότητας, εξυπηρετούν διαφορετικούς σκοπούς στον κύκλο ζωής του προϊόντος.Η ΓΛΠ εξασφαλίζει την αξιοπιστία των δεδομένων ασφάλειας που χρησιμοποιούνται για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντωνΟι εταιρείες που δραστηριοποιούνται σε ρυθμιζόμενες βιομηχανίες συχνά πρέπει να εφαρμόζουν και τα δύο πρότυπα σε διαφορετικά στάδια των δραστηριοτήτων τους,να κατανοήσουν καθαρά και τα δύο είναι απαραίτητα για την επιτυχία.