Επισκόπηση της βιοφαρμακευτικής μηχανικής καθαρών δωματίων
Η μηχανική καθαρών δωματίων βιοφαρμακευτικών προϊόντων αναφέρεται σε μια σειρά μηχανικών μέτρων για τη δημιουργία ελεγχόμενων περιβάλλοντων για την παραγωγή βιοφαρμακευτικών προϊόντων, με βασικό στόχο την πρόληψη των μικροβιακών,σωματίδιαΤο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας χρησιμεύει ως ακρογωνιαίος λίθος για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, που εκτείνεται σε όλες τις φάσεις του σχεδιασμού, της κατασκευής, της επικύρωσης των καθαρών χώρων, της,και λειτουργία.
Ι. Βασικοί τομείς εστίασης της διαχείρισης της ποιότητας
Τα βασικά θέματα διαχείρισης της ποιότητας στη βιοφαρμακευτική μηχανική καθαρών δωματίων περιλαμβάνουν: τη διασφάλιση ότι τα καθαρά περιβάλλοντα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις GMP, τον αυστηρό έλεγχο της μικροβιακής ρύπανσης και των σωματιδίων,διασφάλιση της συμμόρφωσης της επικύρωσης της εγκατάστασης εξοπλισμούΟι κρίσιμες αυτές πτυχές επηρεάζουν άμεσα την ποιότητα και την ασφάλεια της φαρμακευτικής παραγωγής.
Βασικά στοιχεία ελέγχου του περιβάλλοντος:
Διαχείριση της ταξινόμησης καθαρών χώρων (κλάση ISO 5-8), έλεγχος διαφορικής πίεσης (10-15Pa), ακρίβεια θερμοκρασίας/υγρασίας (22±2°C, 45±5%), πρότυπα ροής αέρα (ενιαία/μη ενιαία),και τα ποσοστά αλλαγής αέρα (15-60 φορές/ώρα) απαιτούν συνεχή παρακολούθηση και τεκμηρίωση.
Στρατηγικές ελέγχου της μόλυνσης:
Εφαρμογή συστημάτων διήθησης πολλαπλών σταδίων (πρωτοβάθμια + ενδιάμεση + HEPA), διαδικασίες καθαρισμού προσωπικού (καθαρισμός, πλύση χεριών, ντους με αέρα), πρωτόκολλα μεταφοράς υλικών (περάσματα,σήραγγες αποστείρωσης), και επεξεργασίες επιφάνειας του εξοπλισμού (ατσάλι από ανοξείδωτο χάλυβα, σχεδιασμός χωρίς νεκρό πόδι).
Πιστοποίηση και πιστοποίηση:
Εκτέλεση της πιστοποίησης σχεδιασμού (DQ), της πιστοποίησης εγκατάστασης (IQ), της πιστοποίησης λειτουργίας (OQ) και της πιστοποίησης απόδοσης (PQ), με περιοδικές δοκιμές ακεραιότητας του φίλτρου HEPA,μετρήσεις ταχύτητας, και μελέτες απεικόνισης της ροής αέρα.
Σύστημα διαχείρισης εγγράφων:
Καθορισμός των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας (SOP), των αρχείων παραγωγής παρτίδων (BPR), του ελέγχου αλλαγών (CC), των συστημάτων διαχείρισης αποκλίσεων,και συστήματα CAPA (διόρθωτες και προληπτικές ενέργειες) για τη διασφάλιση της πλήρους ιχνηλασιμότητας των πράξεων.
ΙΙ. Απαραίτητη εφαρμογή διαδικασιών ελέγχου ποιότητας
Η αυστηρή εφαρμογή των διαδικασιών ελέγχου ποιότητας εκδηλώνεται μέσω: αυστηρής επιβολής των διαδικασιών λειτουργίας καθαρών δωματίων, βελτιωμένης κατάρτισης του προσωπικού και διαχείρισης των προσόντων,εφαρμογή αυστηρής περιβαλλοντικής παρακολούθησης και διαχείρισης δεδομένων, τη θέσπιση αποτελεσματικών διαδικασιών διαχείρισης αποκλίσεων και ελέγχου αλλαγών, καθώς και τη διεξαγωγή τακτικών ελέγχων ποιότητας και πρωτοβουλιών συνεχούς βελτίωσης.Αυτό εξασφαλίζει την αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.
1
Διαχείριση του προσωπικού
Εκπαίδευση, προσόντα, παρακολούθηση της υγείας, πρωτόκολλα συμπεριφοράς
2
Περιβαλλοντική παρακολούθηση
Αερομεταφερόμενα σωματίδια, μικροοργανισμοί, πίεση, θερμοκρασία/υγρασία
3
Επιχειρησιακή εκτέλεση
Συμμόρφωση με τις ΣΟΠ, ασηπτικές τεχνικές, καθαρισμός/απολύμανση
4
Διαχείριση δεδομένων
Αρχές ALCOA+, ηλεκτρονικά αρχεία, καταγραφές ελέγχου
5
Συνεχή Βελτίωση
Ανάλυση αποκλίσεων, CAPA, αναθεωρήσεις της διοίκησης
Βελτιωμένη διαχείριση του προσωπικού:
Εφαρμογή ενός τριετούς συστήματος κατάρτισης (βασικές GMP, λειτουργικές διαδικασίες, ασηπτικές τεχνικές), περιοδική επαλήθευση των προσόντων κατάρτισης και αυστηρά πρωτόκολλα συμπεριφοράς (χωρίς τρέξιμο,Ελεγχόμενες κινήσειςΜίλησε ελάχιστα.
Εκτέλεση περιβαλλοντικής παρακολούθησης:
Χρήση συστημάτων συνεχούς παρακολούθησης σωματιδίων, δυναμική παρακολούθηση των πλακών καθίζησης, δειγματοληπτών αέρα και επιφανειακών μικροοργανισμών, καθορισμός ορίων συναγερμού/δράσης,και εφαρμογή ανάλυσης τάσεων.
Διασφάλιση ακεραιότητας των δεδομένων:
Συμμόρφωση με τις αρχές της ALCOA+ (αποδεκτές, ευανάγνωστες, σύγχρονες, πρωτότυπες, ακριβείς + πλήρεις, συνεπείς, διαρκείς, διαθέσιμες),Εφαρμογή συστημάτων ηλεκτρονικών αρχείων με λειτουργία οδού ελέγχου.
Μηχανισμοί συνεχούς βελτίωσης:
Καθορισμός συστημάτων ταξινόμησης των αποκλίσεων, εφαρμογή της ανάλυσης των βασικών αιτιών (RCA), αποτελεσματικά μέτρα CAPA, τακτικές αναθεωρήσεις της διαχείρισης και προώθηση της κουλτούρας ποιότητας.
Μελλοντικές τάσεις ανάπτυξης
Με τις αυξανόμενες κανονιστικές απαιτήσεις και τις τεχνολογικές εξελίξεις, η διαχείριση ποιότητας στη βιοφαρμακευτική μηχανική καθαρών δωματίων εξελίσσεται προς έξυπνη, συνεχή,και τις αρθρωτές προσεγγίσειςΤα συστήματα παρακολούθησης σε πραγματικό χρόνο, οι τεχνολογίες απομόνωσης, τα συστήματα μίας χρήσης και οι εφαρμογές έξυπνης κατασκευής (Φαρμακευτική 4.0) θα ενισχύσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την αξιοπιστία της διαχείρισης της ποιότητας.