Η μηχανική των βιοφαρμακευτικών καθαρών χώρων είναι μια κρίσιμη μηχανική συστημάτων που εξασφαλίζει αποστειρωμένα, απαλλαγμένα από σκόνη και μολύνσεις περιβάλλοντα για την παραγωγή φαρμάκων. Τα ποιοτικά της χαρακτηριστικά αντικατοπτρίζονται στον ολοκληρωμένο έλεγχο της διαδικασίας από το σχεδιασμό έως την κατασκευή και τη συντήρηση, με κάθε υποσύστημα να πληροί τις αυστηρές απαιτήσεις GMP (Good Manufacturing Practice).
Τα ακόλουθα στοιχεία περιγράφουν τα ποιοτικά χαρακτηριστικά της μηχανικής των βιοφαρμακευτικών καθαρών χώρων σε έντεκα βασικά τμήματα:
I. Ποιοτικό Χαρακτηριστικό - Τμήμα Αεραγωγών
Χρησιμοποιεί ανοξείδωτο χάλυβα 316L με ηλεκτρο-στίλβωση εσωτερικού τοιχώματος Ra≤0,5μm. Όλες οι συγκολλήσεις υποβάλλονται σε συγκόλληση TIG και ενδοσκοπική επιθεώρηση. Η κλίση εγκατάστασης αγωγών ≥0,5%, εξοπλισμένο με θύρες online παρακολούθησης σωματιδίων, σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 14644-1 Class 5.
II. Ποιοτικό Χαρακτηριστικό - Τμήμα Συστήματος HVAC
Σύστημα φιλτραρίσματος τριών σταδίων (G4+F8+H13), ακρίβεια ελέγχου θερμοκρασίας-υγρασίας ±0,5℃/±3%RH, διαβάθμιση διαφορικής πίεσης ≥15Pa. Ενσωματώνει τεχνολογία εξοικονόμησης ενέργειας ελέγχου μεταβλητής συχνότητας, μειώνοντας την ετήσια κατανάλωση ενέργειας κατά πάνω από 25%.
III. Ποιοτικό Χαρακτηριστικό - Τμήμα Δομής Περιβλήματος Καθαρού Χώρου
Διπλού στρώματος κοίλα παράθυρα από σκληρυμένο γυαλί, εξειδικευμένη επεξεργασία R-γωνίας για συνδέσμους χρωματιστής χαλύβδινης πλάκας. Όλες οι μεταβάσεις διαθέτουν σχεδιασμό τόξου (R≥50mm). Το δάπεδο χρησιμοποιεί 2mm παχύ PVC απρόσκοπτης συγκόλλησης με συντελεστή αντοχής στην τριβή ≥0,55.
IV. Ποιοτικό Χαρακτηριστικό - Τμήμα Παροχής Νερού Επεξεργασίας
Χρησιμοποιεί εναλλάκτες θερμότητας διπλού σωλήνα για την παρασκευή Water-for-Injection. TOC≤500ppb, αγωγιμότητα≤1,3μS/cm, εξοπλισμένο με συστήματα SIP (Steam-in-Place). Ταχύτητα ροής κυκλοφορίας ≥1,5m/s, κλίση αγωγών ≥1%.
V. Ποιοτικό Χαρακτηριστικό - Τμήμα Ηλεκτρικού Συστήματος
Αφιερωμένος φωτισμός LED για καθαρούς χώρους (≥300lux), χρόνος μεταφοράς έκτακτης ανάγκης ≤0,5s. Όλα τα καλώδια εγκατεστημένα σε ανοξείδωτους αγωγούς, αντίσταση γείωσης ≤1Ω, με συσκευές προστασίας από υπερτάσεις.
Το μήνυμά σας πρέπει να αποτελείται από 20-3.000 χαρακτήρες!