vr

Σπίτι

Προϊόντα

Prefab αποστειρωμένο δωμάτιο

Αέριο ντους

Πιστοποιητικό κουτί

Μονάδα φίλτρων ανεμιστήρων

Κεφαλαία υπορροής

Φίλτρο Αέρα

Φίλτρο αέρα Hepa Box

Γραφείο καθαρού αέρα

Λάμιναρ κάλυψη ροής

Ελασματικό ανώτατο όριο ροής

Εργαστηριακός εξοπλισμός

Κουκούλα καπνών

εργαστηριακός πάγκος

ελασματικός καθαρός πάγκος ροής

Βιολογικό γραφείο ασφάλειας

εξοπλισμός από ανοξείδωτο χάλυβα

φαρμακευτικός εξοπλισμός

βιομηχανικός εξοπλισμός κατεργασίας ύδατος

Βίντεο

Σχετικά με εμάς

Προφίλ εταιρείας

Πιστοποίηση

Επισκέψεις στο εργοστάσιο

Προφίλ QC

Επικοινωνήστε μαζί μας

Ειδήσεις

Υποθέσεις

απόσπασμα

Σπίτι >

Τελευταία υπόθεση εταιρείας για Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Πιστοποιητικά

Συστήματα Αερισμού και Εξαγωγής σε Μηχανική Καθαρού Χώρου Βιοφαρμακευτικής

2025-06-11

Τελευταία υπόθεση εταιρείας για Συστήματα Αερισμού και Εξαγωγής σε Μηχανική Καθαρού Χώρου Βιοφαρμακευτικής

Σχεδιασμός και Πρότυπα για Συστήματα Αερισμού και Εξαγωγής σε Εργαστήρια

I. Ορισμός των Συστημάτων Αερισμού και Εξαγωγής σε Εργαστήρια

Το σύστημα αερισμού και εξαγωγής στη μηχανική καθαρών χώρων βιοφαρμακευτικής αναφέρεται σε ένα επιστημονικά σχεδιασμένο σύστημα οργάνωσης ροής αέρα και ελέγχου πίεσης που διασφαλίζει ότι η ποιότητα του αέρα εσωτερικού χώρου πληροί τις απαιτήσεις καθαριότητας. Οι βασικές του λειτουργίες περιλαμβάνουν: τον έλεγχο της διάχυσης των ρύπων, τη διατήρηση των βαθμίδων διαφορικής πίεσης, τη διασφάλιση της ασφάλειας του προσωπικού και τη σταθεροποίηση του πειραματικού περιβάλλοντος. Σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα ISO 14644-1 και τις απαιτήσεις WHO GMP, το σύστημα πρέπει να επιτυγχάνει ακριβή έλεγχο της κατευθυντικής ροής αέρα (από καθαρούς χώρους σε μολυσμένους χώρους) και των αλλαγών αέρα ανά ώρα (ACH).

τελευταία εταιρεία περί Συστήματα Αερισμού και Εξαγωγής σε Μηχανική Καθαρού Χώρου Βιοφαρμακευτικής 0

II. Στοιχεία του Συστήματος και Βασικές Τεχνολογίες

1. Σύστημα παροχής αέρα: Χρησιμοποιεί φίλτρα HEPA (High-Efficiency Particulate Air, σύμφωνα με τα πρότυπα EN 1822) ή ULPA, με την απόδοση φιλτραρίσματος να απαιτείται να υπερβαίνει το 99,99% (για σωματίδια 0,3μm). 2. Σύστημα εξαγωγής: Για εργαστήρια βιοασφάλειας (επίπεδα BSL-2/3), πρέπει να εγκατασταθούν φίλτρα BIBO (Bag-In/Bag-Out) και συσκευές χημικής απολύμανσης, σύμφωνα με τα πρότυπα NSF/ANSI 49. 3. Οργάνωση ροής αέρα: Χρησιμοποιεί σχέδια μονόδρομης (λαμιναρικής) ή μη μονόδρομης (στροβιλώδους) ροής αέρα, με την ταχύτητα του αέρα σε καθαρούς χώρους να είναι συνήθως 0,45±0,1 m/s (ISO 14644-3). 4. Έλεγχος πίεσης: Χρησιμοποιεί βαλβίδες VAV (Variable Air Volume) για δυναμικές ρυθμίσεις διαφορικής πίεσης, με διαφορές πίεσης γειτονικών ζωνών ≥5 Pa (EU GMP Annex 1).

τελευταία εταιρεία περί Συστήματα Αερισμού και Εξαγωγής σε Μηχανική Καθαρού Χώρου Βιοφαρμακευτικής 1

III. Διεθνή Πρότυπα και Οδηγίες Σχεδιασμού

• ASHRAE 110-2016 (ΗΠΑ): Καθορίζει μεθόδους δοκιμών απόδοσης για συστήματα αερισμού. • EU GMP Annex 1: Ορίζει τις απαιτήσεις διαφορικής πίεσης και αλλαγής αέρα για περιβάλλοντα παραγωγής αποστειρωμένων φαρμάκων. • China GB 50457-2019: Πρότυπα σχεδιασμού για καθαρούς χώρους σε φαρμακευτικές βιομηχανίες. • Βασικές παράμετροι: Η εξαγωγή από το ντουλάπι βιοασφάλειας πρέπει να διαμορφώνεται ανεξάρτητα, με αρνητική πίεση αγωγού εξαγωγής ≥-250 Pa (CDC/NIH Biosafety in Microbiological Laboratories).

τελευταία εταιρεία περί Συστήματα Αερισμού και Εξαγωγής σε Μηχανική Καθαρού Χώρου Βιοφαρμακευτικής 2

IV. Απαιτήσεις για Ειδικές Εφαρμογές

1. Περιοχές παραγωγής φαρμάκων υψηλής δραστικότητας: Ο αέρας εξαγωγής πρέπει να υποβάλλεται σε φιλτράρισμα HEPA δύο σταδίων (EU GMP Appendix 3). 2. Εργαστήρια χειρισμού ιών: Τα συστήματα εξαγωγής πρέπει να διαθέτουν ανίχνευση διαρροών in-situ (ISO 14644-3 Appendix B). 3. Σχεδιασμός ενεργειακής απόδοσης: Όταν χρησιμοποιούνται συσκευές ανάκτησης θερμότητας, πρέπει να εξαλείφονται οι κίνδυνοι διασταυρούμενης μόλυνσης (ASHRAE 170-2017).

τελευταία εταιρεία περί Συστήματα Αερισμού και Εξαγωγής σε Μηχανική Καθαρού Χώρου Βιοφαρμακευτικής 3

102, Κτίριο 4, αριθ. 23 οδός Yongfeng, χωριό Yongshan, πόλη Shiqi, περιοχή Panyu, πόλη Guangzhou, επαρχία Guangdong E-mail: sales01@gzkunling.com Tel: +8613316272505 Tel: +8613316272505

Η Μεγαλύτερη Έρευνα & Ανάπτυξη και Παραγωγή Prefab Cleanroom Προμηθευτής στην Κίνα

13316272505