Στο φαρμακευτικό τομέα, η ποιότητα και η ασφάλεια είναι σαν το σπαθί του Δαμόκλειου που κρέμεται πάνω από τα κεφάλια μας, χωρίς να αφήνει χώρο για οποιαδήποτε χαλάρωση.Δεδομένου ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι ειδικά προϊόντα που ασκούν άμεση επίδραση στο ανθρώπινο σώμα και συνδέονται στενά με τη ζωή και την υγείαΟι κατασκευαστικές εργασίες πρέπει να τηρούν αυστηρά τα πρότυπα GMP (Good Manufacturing Practice) και η διαδικασία αποστείρωσης είναι εξαιρετικά σημαντική.,Ltd., η οποία έχει εμπλακεί βαθιά στην κατασκευή εξοπλισμού καθαρισμού και εργαστήρια για μεγάλο χρονικό διάστημα,Σήμερα θα σας πάμε να εξερευνήσετε τις συνήθως χρησιμοποιούμενες φαρμακευτικές μεθόδους αποστείρωσης σε εργαστήρια GMP.

Η θερμική αποστείρωση με υγρασία μπορεί να θεωρηθεί ως η "αρχηγική μέθοδος" μεταξύ των μέσων αποστείρωσης στα εργαστήρια GMP.Χρησιμοποιεί κορεσμένο ατμό υψηλής θερμοκρασίας για να διεισδύσει γρήγορα σε φαρμακευτικές συσκευασίες και υλικά υπό συνθήκες υψηλής πίεσηςΓια φαρμακευτικά υλικά με εξαιρετικά υψηλές απαίτησεις αποτοξίνωσης, όπως οι ενέσεις μεγάλου όγκου και τα μέσα καλλιέργειας, η ατμοσφαιρική ατμοσφαιρική ατμοσφαιρική ατμοσφαιρική ατμοσφαιρική ατμοσφαιρική ατμοσφαιρική ατμοσφαιρική ατμοσφαιρική ατμοσφαιρική ατμοσφαιρική ατμοσφαιρικήόταν τοποθετούνται σε ένα ντουλάπι αποστείρωσης και υποβάλλονται σε επεξεργασία σε υψηλή θερμοκρασία 121 °C ή 134 °C υπό αντίστοιχες πιέσεις για ορισμένο χρονικό διάστημα, οι πρωτεΐνες των βακτηρίων, των σπόρων και άλλων μικροοργανισμών θα πήξη, θα απομορφωθούν λόγω της θερμότητας, και τα νουκλεϊκά τους οξέα θα καταστραφούν, τερματίζοντας αμέσως τις ζωικές τους δραστηριότητες.Το ποσοστό αποστείρωσης μπορεί σταθερά να φτάσει πάνω από 99.99%.

Τα πλεονεκτήματα είναι προφανή. Ο ατμός είναι φθηνός και εύκολος να βρεθεί, και η διαδικασία αποστείρωσης μπορεί να σκοτώσει βακτήρια ολοκληρωτικά και αποτελεσματικά.Ακριβής έλεγχος της θερμοκρασίαςΗ διατήρηση του εξοπλισμού είναι σχετικά υψηλό κόστος.και είναι απαραίτητο να ελέγχονται τακτικά οι σφραγίδες και οι αγωγοί για να εξασφαλίζεται η σταθερή παραγωγή ατμού.

Η στερεοθερμική αποστείρωση επικεντρώνεται κυρίως στην "καύση υψηλής θερμοκρασίας". Ζεσταίνει τον αέρα σε θερμοκρασία που υπερβαίνει κατά πολύ το σημείο βρασμού του νερού χρησιμοποιώντας ηλεκτρική θέρμανση ή υπερύθμιση,Συνήθως κυμαίνονται από 160 °C έως 180 °C ή και υψηλότεραΤα γυάλινα είδη, τα μεταλλικά όργανα, οι πρώτες ύλες σκόνης ανθεκτικές σε υψηλές θερμοκρασίες κ.λπ. συχνά αποστειρώνονται με αυτή τη μέθοδο.Κατά την παραγωγή ασηπτικών ενέσεων σκόνηςΚατά την απομάκρυνση της υγρασίας, οι επιφανειακοί μικροοργανισμοί σκοτώνουν, καθιστώντας τα φιαλίδια αποστειρωμένα και στεγνά.που πληρούν τις απαιτήσεις για φαρμακευτική γέμιση.

Σε σύγκριση με την υγρή θερμική αποστείρωση, η ικανότητα διείσδυσης της ξηρής θερμικής αποστείρωσης είναι ασθενέστερη.και η απουσία υπολειμμάτων υγρασίας είναι ευεργετική για την επακόλουθη φαρμακευτική επεξεργασίαΤα μειονεκτήματα είναι ότι απαιτείται πολύς χρόνος, καταναλώνει μεγάλη ποσότητα ενέργειας, ο εξοπλισμός θερμαίνεται και ψύχεται αργά,και έχει υψηλές απαιτήσεις για την σταθερή παροχή ενέργειας στο εργαστήριοΗ ακατάλληλη λειτουργία μπορεί επίσης να προκαλέσει καύση ή παραμόρφωση των αντικειμένων.

Όταν το φως της επιστήμης και της τεχνολογίας συναντά τη φαρμακευτική αποστείρωση, η ακτινοβολία αποστείρωση εμφανίζεται όπως απαιτούν οι καιροί.Οι κοινώς χρησιμοποιούμενες ακτίνες γάμμα και οι ακτίνες δέσμης ηλεκτρονίων είναι σαν "καθαριστικά" στον μικροσκοπικό κόσμοΈχουν υψηλή ενέργεια και εξαιρετικά ισχυρή ικανότητα διείσδυσης και μπορούν να ενεργήσουν στο εσωτερικό της φαρμακευτικής συσκευασίας εξ αποστάσεως.Για φαρμακευτικά προϊόντα ευαίσθητα στη θερμότητα και στη σύνθεση, όπως τα ιατρικά αναλώσιμα μιας χρήσης και τα εκχυλίσματα από κινέζικα φυτικά φάρμακα, υπό την ακτινοβολία των ακτίνων γάμμα από την πηγή ακτινοβολίας κοβαλτίου-60, τα διπλά νήματα του μικροβιακού DNA σπάνε, και η αναπαραγωγή και οι μεταβολικές λειτουργίες τους παραλύονται,εύκολη επίτευξη στειρότητας.

Είναι μια μέθοδος αποστείρωσης χαμηλής θερμοκρασίας που δεν βλάπτει τα δραστικά συστατικά, τις φυσικές και χημικές ιδιότητες των φαρμάκων.Μπορεί να χειριστεί με επιτυχία παρτίδες προϊόντωνΩστόσο, ο κρυμμένος κίνδυνος έγκειται στον αυστηρό έλεγχο των πηγών ακτινοβολίας.και επαγγελματικές προστατευτικές εγκαταστάσεις απαιτούνται για την πρόληψη διαρροής ακτινοβολίαςΟι χειριστές πρέπει να λαμβάνουν ειδική εκπαίδευση και να λαμβάνουν πλήρη μέτρα προστασίας καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.

Η αποστείρωση με αέριο βασίζεται σε χημικά αέρια που διεισδύουν στο εσωτερικό των εργαστηρίων και των εξοπλισμών για να "περιβάλλουν και να καταπιέζουν" τους μικροοργανισμούς.Με την εξαιρετικά ισχυρή διείσδυση, μπορεί να διεισδύσει στα κενά των συσκευασιών και των πορώσιμων υλικών, να αντιδράσει με τις πρωτεΐνες και τα νουκλεϊκά οξέα των μικροοργανισμών και να "σκοτώσει" βακτήρια, μύκητες και ιούς.Κατά την απολύμανση και αποστείρωση ορισμένων δομικά πολύπλοκων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συσκευασμένων φαρμακευτικών προϊόντων, τοποθετούνται σε ένα ντουλάπι αποστείρωσης οξειδίου του αιθυλενίου και οι παραμέτροι όπως η συγκέντρωση, η θερμοκρασία, η υγρασία και ο χρόνος ορίζονται για να ολοκληρωθεί η απολύμανση.

Η επίδραση είναι αξιοσημείωτη, ωστόσο το οξείδιο του αιθυλενίου είναι εύφλεκτο, εκρηκτικό και τοξικό.Εάν το υπολειμματικό αέριο υπερβαίνει το πρότυποΕπομένως, η επακόλουθη διαδικασία απορρόφησης είναι απαραίτητη για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν υπολείμματα στα φαρμακευτικά προϊόντα.

Η αποστείρωση με διήθηση είναι σαν τη δημιουργία ακριβών σημείων ελέγχου κατά μήκος της διαδρομής μέσω της οποίας ρέουν τα φαρμακευτικά προϊόντα.22 μμ ή 0.45 μμ), υποκλέβει φυσικά τα βακτήρια του πλαγκτόνου στον αέρα και τα βακτήρια που μεταφέρονται από τη σκόνη.Στα συστήματα εξαερισμού των εργαστηρίων ασηπτικής φαρμακευτικής παραγωγής και στις εισόδους αέρα των μηχανών γεμίσματος υγρών φαρμάκων, τα φίλτρα διαδραματίζουν το ρόλο του "ελέγχου" στρώμα με στρώμα για να διασφαλιστεί ότι ο αέρας που εισέρχεται στη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων είναι καθαρός και αποστειρωμένος.

Το πλεονέκτημα είναι ότι ολόκληρη η διαδικασία είναι ήπια και δεν επηρεάζει τα συστατικά και τις ιδιότητες των φαρμάκων.τα φίλτρα πρέπει να αντικαθίστανται τακτικά και η ακεραιότητά τους να ελέγχεταιΜόλις υποστεί ζημιά, τα βακτήρια θα εκμεταλλευτούν την ευκαιρία και όλες οι προηγούμενες προσπάθειες θα είναι μάταιες.

Η φαρμακευτική αποστείρωση δεν είναι ασήμαντη υπόθεση. Κάθε μέθοδος έχει τα δικά της πλεονεκτήματα, μειονεκτήματα και εφαρμοστέα σενάρια.είναι εξοικειωμένος με τα εσωτερικά και τα εξωτερικά των εργαστηρίων GMP και μπορεί να προσαρμόσει τα σχήματα αποστείρωσης σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά και τις κλίμακες παραγωγής των φαρμάκωνΑν αντιμετωπίζετε δυσκολίες στη στειρότητα φαρμάκων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το κατάλληλο εξοπλισμό καθαρισμού για να διασφαλίσετε πλήρως την αποστειρωτική ποιότητα των φαρμάκων.κατασκευή ή λειτουργία εργαστηρίουΑς χτίσουμε μια αμυντική γραμμή για τη φαρμακευτική ασφάλεια μαζί.