Στον τομέα των βιοφαρμακευτικών προϊόντων, η ποιότητα των έργων εργαστηρίων σχετίζεται άμεσα με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων. Η Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. δραστηριοποιείται έντονα στον κλάδο, χρησιμοποιώντας επαγγελματικές ικανότητες για να οικοδομήσει ένα σταθερό θεμέλιο για τη διαχείριση της ποιότητας των έργων εργαστηρίων βιοφαρμακευτικών προϊόντων και παρέχοντας υποστήριξη για την παραγωγή φαρμάκων.

I. Συνολική Διάταξη της Διαδικασίας Διαχείρισης Ποιότητας

(I) Προετοιμασία Ελέγχου: Σχεδιασμός Πριν τη Δράση

Η συλλογή δεδομένων είναι το θεμέλιο. Τακτοποιήστε διεξοδικά τα κανονιστικά πρότυπα, τα σχέδια σχεδιασμού, τις παραμέτρους του εξοπλισμού κ.λπ. που εμπλέκονται στο έργο του βιοφαρμακευτικού εργαστηρίου για να διασφαλιστεί ότι ο ποιοτικός έλεγχος βασίζεται σε κανονισμούς. Αναπτύξτε αποκλειστικά σχέδια ελέγχου και διευκρινίστε τους ποιοτικούς στόχους και τα σημεία ελέγχου σε συνδυασμό με τις ειδικές απαιτήσεις των βιοφαρμακευτικών προϊόντων για καθαριότητα, αποστειρωμένο περιβάλλον κ.λπ. Δημιουργήστε ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας, από τις ευθύνες του προσωπικού έως τις προδιαγραφές λειτουργίας, για να οικοδομήσετε ένα αυστηρό δίκτυο διασφάλισης ποιότητας. Πραγματοποιήστε αποκαλύψεις ελέγχου για να διασφαλίσετε ότι όλοι οι εμπλεκόμενοι στο έργο γνωρίζουν τα πρότυπα ποιότητας και τις δικές τους ευθύνες και συγκεντρώνουν συναίνεση για την ποιότητα.

(II) Πριν την Κατασκευή: Πολυδιάστατος Προ-έλεγχος

Ο προ-έλεγχος του προσωπικού, των υλικών και του εξοπλισμού έρχεται πρώτος. Επιλέξτε προσωπικό με εμπειρία στην κατασκευή βιοφαρμακευτικών εργαστηρίων, πραγματοποιήστε επαγγελματική κατάρτιση για τη βελτίωση της ευαισθητοποίησης για την ποιότητα και των πρακτικών δεξιοτήτων λειτουργίας. ελέγξτε αυστηρά τα υλικά και τον εξοπλισμό, από βασικά υλικά όπως οι αεραγωγοί έως τον εξοπλισμό καθαρισμού, για να διασφαλίσετε ότι πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας καθαριότητας και στειρότητας στα βιοφαρμακευτικά προϊόντα. Ο τεχνικός προ-έλεγχος επικεντρώνεται σε βασικά σημεία. Για σύνθετους τεχνικούς συνδέσμους όπως η τεχνολογία καθαρισμού και η διάταξη των αγωγών του βιοφαρμακευτικού εργαστηρίου, οργανώστε επιδείξεις ειδικών για τη βελτιστοποίηση του σχεδίου τεχνολογίας κατασκευής. Ο προ-έλεγχος σχεδιασμού βελτιώνει τη διαδικασία και σχεδιάζει λεπτομερώς τη διαδικασία κατασκευής και τους κόμβους επιθεώρησης ποιότητας για την οικοδόμηση ενός σταθερού πλαισίου για την κατασκευή. Ο περιβαλλοντικός προ-έλεγχος δεν μπορεί να αγνοηθεί. Σχεδιάστε εκ των προτέρων μέτρα για τον καθαρισμό, την πρόληψη της σκόνης κ.λπ. του περιβάλλοντος κατασκευής για να αποφύγετε τη ρύπανση από την κατασκευή που επηρεάζει την επακόλουθη καθαριότητα του εργαστηρίου.

(III) Κατά τη διάρκεια της Κατασκευής: Δυναμική Προστασία Ποιότητας

Η επιθεώρηση ποιότητας διατρέχει όλη τη διαδικασία. Υιοθετήστε τον συνδυασμό επιθεώρησης περιπολίας και ειδικής επιθεώρησης και επιθεωρήστε αυστηρά βασικές διαδικασίες όπως η επεξεργασία αεραγωγών, η εγκατάσταση και η θέση σε λειτουργία του εξοπλισμού καθαρισμού. Μόλις εντοπιστούν αποκλίσεις, διορθώστε τις αμέσως. Διεξάγετε τακτικά συναντήσεις ποιότητας, συγκεντρώστε τα κατασκευαστικά μέρη, τα μέρη εποπτείας και το τεχνικό μας προσωπικό, αναφέρετε τις συνθήκες ποιότητας, συζητήστε και λύστε τα κατασκευαστικά προβλήματα και συγκεντρώστε τη συνδυασμένη δύναμη του ποιοτικού ελέγχου. Δημιουργήστε έναν μηχανισμό διαχείρισης ελαττωμάτων, καταγράψτε και παρακολουθήστε έγκαιρα τους κινδύνους ποιότητας και τα κατασκευαστικά κενά μέχρι να επιτευχθούν λύσεις κλειστού βρόχου. Ταυτόχρονα, κάντε καλή δουλειά στη διαχείριση δεδομένων, καταγράψτε με ακρίβεια τα δεδομένα ποιότητας κατασκευής και τις καταστάσεις διόρθωσης και παρέχετε ισχυρή υποστήριξη για την ανιχνευσιμότητα της ποιότητας και την επακόλουθη αποδοχή.

(IV) Στάδιο Ολοκλήρωσης: Δημιουργήστε την Τελευταία Γραμμή Άμυνας

Η αυτο-αποδοχή είναι αυστηρή και σχολαστική. Σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας του βιοφαρμακευτικού εργαστηρίου, επαληθεύστε βασικούς δείκτες όπως η δοκιμή όγκου διαρροής αέρα αεραγωγού και η ανίχνευση καθαριότητας έναν προς ένα για να διασφαλίσετε ότι η ποιότητα του έργου πληροί τα πρότυπα. Συνεργαστείτε ενεργά με την εξωτερική αποδοχή, όπως η αποδοχή από το τμήμα εποπτείας φαρμάκων και τον πελάτη. Τακτοποιήστε τα δεδομένα εκ των προτέρων και διορθώστε τα προβλήματα για να διασφαλίσετε την ομαλή πρόοδο της αποδοχής. Η παράδοση ολοκλήρωσης δίνει προσοχή στις λεπτομέρειες, κάνει καλή δουλειά στην παράδοση δεδομένων έργου, στην εκπαίδευση λειτουργίας κ.λπ., έτσι ώστε οι βιοφαρμακευτικές επιχειρήσεις να μπορούν να λάβουν και να θέσουν σε παραγωγή ομαλά με ηρεμία. Ταυτόχρονα, βελτιώστε συνεχώς τη συλλογή δεδομένων για να διατηρήσετε πλήρη δεδομένα για την επακόλουθη αναθεώρηση του έργου και τη βελτίωση της ποιότητας.

II. Ισχυρή Εκτέλεση στη Διαδικασία Ελέγχου Ποιότητας - Λαμβάνοντας ως Παράδειγμα το Έργο Αεραγωγού

Στο βιοφαρμακευτικό εργαστήριο, το σύστημα αεραγωγών είναι ζωτικής σημασίας για τη δημιουργία ενός καθαρού περιβάλλοντος. Η εταιρεία έχει δημιουργήσει μια αυστηρή αλυσίδα ποιοτικού ελέγχου γύρω από το έργο αεραγωγού:
Επιθεώρηση Επεξεργασίας Αεραγωγού: Ελέγξτε αυστηρά την ακρίβεια κοπής και την ποιότητα των εγκοπών για να διασφαλίσετε ότι ο αεραγωγός σχηματίζεται τακτικά και θέστε τα θεμέλια για την επακόλουθη ποιότητα.
Επιθεώρηση Καθαρισμού Αεραγωγού: Ακολουθήστε τις απαιτήσεις καθαριότητας των βιοφαρμακευτικών προϊόντων, υιοθετήστε επαγγελματικές διαδικασίες καθαρισμού για την αφαίρεση λεκέδων λαδιού και ακαθαρσιών και ελέγξτε την καθαριότητα του εσωτερικού τοιχώματος του αεραγωγού μετά τον καθαρισμό για να αποφύγετε τη ρύπανση της ροής αέρα.
Επιθεώρηση Συγκόλλησης Αεραγωγού: Δώστε προσοχή στην ομοιομορφία και τη στεγανότητα του στεγανωτικού για να αποτρέψετε τη διαρροή αέρα που επηρεάζει την καθαριότητα του εργαστηρίου. Επιθεωρήστε την ποιότητα συγκόλλησης τμήμα προς τμήμα για να δημιουργήσετε μια σταθερή γραμμή άμυνας σφράγισης.
Αποδοχή Τελικού Αεραγωγού κατά την Παράδοση: Ελέγξτε και επαληθεύστε τις προδιαγραφές, την ποσότητα και επαναμετρήστε την απόκλιση διαστάσεων. Σε συνδυασμό με την ανίχνευση διαρροής φωτός, ελέγξτε τον αεραγωγό για ζημιές και σημεία διαρροής για να αποτρέψετε την είσοδο μη εξειδικευμένων αεραγωγών στον κατασκευαστικό σύνδεσμο.
Δοκιμή Όγκου Διαρροής Αέρα Αεραγωγού: Ως βασικό στοιχείο αποδοχής, προσομοιώστε τις συνθήκες λειτουργίας του βιοφαρμακευτικού εργαστηρίου, ανιχνεύστε με ακρίβεια τη διαρροή αέρα του αεραγωγού και εξασφαλίστε τη σταθερή παροχή καθαρού αέρα.

Ρίχνοντας μια ματιά στο έργο του αεραγωγού, η Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. έχει δημιουργήσει ένα αξιόπιστο ποιοτικό θεμέλιο για έργα βιοφαρμακευτικών εργαστηρίων με διαχείριση ποιότητας πλήρους διαδικασίας και ισχυρής εκτέλεσης. Στο μέλλον, η εταιρεία θα συνεχίσει να ασχολείται βαθιά στον κλάδο, να συμβαδίζει με την ανάπτυξη της βιοφαρμακευτικής βιομηχανίας, να επαναλαμβάνει το μοντέλο διαχείρισης ποιότητας, να συμβάλλει περισσότερο στην προστασία της ασφάλειας της ποιότητας των φαρμάκων και στην προώθηση της υψηλής ποιότητας ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας και να κάνει κάθε βιοφαρμακευτικό εργαστήριο ένα σταθερό φρούριο για την ασφάλεια των φαρμάκων.