Περίληψη: Αυτή η εργασία επικεντρώνεται στη μηχανική καθαρού νερού σε βιοφαρμακευτικά εργαστήρια, αναλύοντας σε βάθος τη ροή της διαδικασίας και τα σημεία ελέγχου ποιότητας από μια οπτική γωνία επιστημονικής έρευνας. Βασιζόμενη στην πρακτική της Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., αναλύει την επίδραση κάθε λειτουργίας μονάδας στην ποιότητα του καθαρού νερού, παρέχοντας θεωρητικές και πρακτικές αναφορές για την κατασκευή και τη βελτιστοποίηση των συστημάτων καθαρού νερού στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία.

1. Εισαγωγή

Στη βιοφαρμακευτική παραγωγή, το καθαρό νερό, ως κρίσιμος παράγοντας παραγωγής, σχετίζεται άμεσα με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη σταθερότητα των φαρμακευτικών προϊόντων. Η μηχανική καθαρού νερού σε βιοφαρμακευτικά εργαστήρια πρέπει να απομακρύνει με ακρίβεια ρύπους όπως ακαθαρσίες, μικροοργανισμούς και πυρογόνα, πληρώντας αυστηρά πρότυπα όπως η «Κινεζική Φαρμακοποιία». Η Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. ασχολείται σε βάθος με τον τομέα της βιοφαρμακευτικής καθαρισμού. Μέσω του ελέγχου ποιότητας ολόκληρης της διαδικασίας της μηχανικής καθαρού νερού, διασφαλίζει την ασφάλεια του φαρμακευτικού νερού και συμβάλλει στην υψηλής ποιότητας ανάπτυξη της βιομηχανίας.

2. Ροή διεργασίας και αρχές της μηχανικής καθαρού νερού σε βιοφαρμακευτικά εργαστήρια

(2.1) Μονάδα προεπεξεργασίας

• Διαδικασία: Νερό βρύσης → Δεξαμενή ακατέργαστου νερού → Αντλία ακατέργαστου νερού → Φίλτρο χαλαζιακής άμμου → Φίλτρο ενεργού άνθρακα → Φίλτρο ασφαλείας
• Αρχές και λειτουργίες
  • Αποθήκευση και μεταφορά ακατέργαστου νερού: Το νερό της βρύσης ρέει πρώτα στη δεξαμενή ακατέργαστου νερού. Η δεξαμενή ακατέργαστου νερού, όπως ένας «σταθεροποιητής», παίζει ρόλο στην αποθήκευση και την ομογενοποίηση της ποιότητας του νερού. Μπορεί να εξισορροπήσει τις διακυμάνσεις της πίεσης του νερού εισόδου, καθιστώντας την ποιότητα του νερού εισόδου για τους επόμενους συνδέσμους επεξεργασίας πιο σταθερή. Η αντλία ακατέργαστου νερού παρέχει ισχύ για τη ροή του νερού, όπως μια «μηχανή ισχύος», ωθώντας το νερό στους επόμενους συνδέσμους προεπεξεργασίας για να εξασφαλιστεί η ομαλή κυκλοφορία του νερού.
  • Φιλτράρισμα χαλαζιακής άμμου: Το φίλτρο χαλαζιακής άμμου χρησιμοποιεί τα χαρακτηριστικά αναχαίτισης και προσρόφησης των σωματιδίων χαλαζιακής άμμου για την επεξεργασία του ακατέργαστου νερού. Αιωρούμενες ακαθαρσίες μεγάλων σωματιδίων, όπως ιζήματα και σκουριά στο νερό, θα αναχαιτιστούν και θα προσροφηθούν από τα σωματίδια χαλαζιακής άμμου, μειώνοντας έτσι τη θολερότητα του νερού. Αυτό το βήμα είναι σαν να «πλένουμε προκαταρκτικά το πρόσωπο» του ακατέργαστου νερού, αφαιρώντας πρώτα τη «βρωμιά» μεγάλων σωματιδίων και μειώνοντας το φόρτο στον εξοπλισμό επεξεργασίας μεμβράνης.
  • Προσρόφηση ενεργού άνθρακα: Το φίλτρο ενεργού άνθρακα ασκεί μια επίδραση προσρόφησης χάρη στην πορώδη δομή και τις επιφανειακές λειτουργικές ομάδες του ενεργού άνθρακα. Ρύποι όπως οργανική ύλη και υπολειμματικό χλώριο στο νερό θα «συλληφθούν» από τον ενεργό άνθρακα. Εάν το υπολειμματικό χλώριο εισέλθει στο επακόλουθο σύστημα αντίστροφης όσμωσης, θα οξειδώσει τα στοιχεία της μεμβράνης, ενώ ο ενεργός άνθρακας μπορεί να προσροφήσει και να υποβαθμίσει το υπολειμματικό χλώριο, παίζοντας ρόλο στην προστασία των στοιχείων της μεμβράνης. ταυτόχρονα, μπορεί επίσης να αφαιρέσει κάποια διαλυτή οργανική ύλη και να βελτιώσει περαιτέρω την ποιότητα του νερού, η οποία ισοδυναμεί με «βαθύ καθαρισμό» του ακατέργαστου νερού.
  • Έλεγχος φιλτραρίσματος ασφαλείας: Το φίλτρο ασφαλείας, ως ο τερματικός «τερματοφύλακας» της προεπεξεργασίας, είναι εξοπλισμένο με ένα στοιχείο φίλτρου υψηλής ακρίβειας (συνήθως 5μm). Θα αναχαιτίσει τα λεπτά σωματίδια που διαρρέουν στους προηγούμενους συνδέσμους, αποτρέποντας την είσοδο αυτών των σωματιδίων στο σύστημα αντίστροφης όσμωσης, αποφεύγοντας το ξύσιμο και το μπλοκάρισμα των στοιχείων της μεμβράνης και διασφαλίζοντας τη σταθερή λειτουργία του επακόλουθου συστήματος αντίστροφης όσμωσης.

(2.2) Μονάδα αντίστροφης όσμωσης

• Διαδικασία: Φίλτρο ασφαλείας → Πρωτεύουσα αντλία υψηλής πίεσης → Πρωτεύουσα αντίστροφη όσμωση → Δευτερεύουσα αντλία υψηλής πίεσης → Δευτερεύουσα αντίστροφη όσμωση → Δεξαμενή νερού RO
• Αρχές και λειτουργίες
  • Αφαλάτωση και καθαρισμός με αντίστροφη όσμωση: Η λειτουργία της αντίστροφης όσμωσης (RO) βασίζεται στην αρχή μιας ημιπερατής μεμβράνης. Με την πίεση που παρέχεται από τις πρωτεύουσες και δευτερεύουσες αντλίες υψηλής πίεσης, το νερό, ως διαλύτης, θα διαπεράσει τη ημιπερατή μεμβράνη, ενώ διαλυμένες ουσίες όπως άλατα και μακρομοριακή οργανική ύλη αναχαιτίζονται. Η πρωτεύουσα αντίστροφη όσμωση μπορεί να απομακρύνει περισσότερο από το 90% των διαλυμένων στερεών, οργανικής ύλης και μικροοργανισμών, όπως «προκαταρκτικός καθαρισμός» της ροής του νερού. Η δευτερεύουσα αντίστροφη όσμωση απομακρύνει περαιτέρω σε βάθος άλατα και ακαθαρσίες σε αυτή τη βάση, καθιστώντας την καθαρότητα του εκροή υψηλότερη και πληρώντας τις αυστηρές απαιτήσεις των βιοφαρμακευτικών προϊόντων για χαμηλή περιεκτικότητα σε άλατα και χαμηλό μικροβιακό φορτίο, το οποίο ισοδυναμεί με «δευτερογενή καθαρισμό».
  • Δεξαμενή νερού RO για αποθήκευση και αποθήκευση νερού: Η δεξαμενή νερού RO χρησιμοποιείται για την αποθήκευση του νερού που παράγεται από την αντίστροφη όσμωση. Είναι σαν μια «δεξαμενή», παρέχοντας σταθερή παροχή νερού για τους επόμενους συνδέσμους βαθιάς επεξεργασίας και τα σημεία χρήσης νερού. Ταυτόχρονα, χρησιμοποιώντας τον δικό του όγκο, μπορεί να αποθηκεύσει τις διακυμάνσεις της κατανάλωσης νερού, διασφαλίζοντας τη συνεχή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος καθαρού νερού και αποφεύγοντας προβλήματα που προκαλούνται από ξαφνικές αλλαγές στην κατανάλωση νερού.

(2.3) Μονάδα βαθιάς επεξεργασίας EDI

• Διαδικασία: Δεξαμενή νερού RO → Αντλία ενίσχυσης EDI → Αποστειρωτής υπεριώδους ακτινοβολίας → Συσκευή EDI → Δεξαμενή καθαρισμένου νερού EDI
• Αρχές και λειτουργίες
  • Συνεργιστικό αποτέλεσμα της τεχνολογίας EDI: Το EDI (Ηλεκτροαφαλάτωση) ενσωματώνει τεχνολογίες ανταλλαγής ιόντων και ηλεκτροδιάλυσης. Υπό τη δράση ενός ηλεκτρικού πεδίου συνεχούς ρεύματος, τα ιόντα στο νερό θα μεταναστεύσουν μέσω της μεμβράνης ανταλλαγής ιόντων. Μέσω της προσρόφησης - εκρόφησης της ρητίνης και της διαδικασίας ηλεκτρομετανάστευσης, επιτυγχάνεται συνεχής αφαλάτωση. Η αντλία ενίσχυσης EDI εξασφαλίζει τη σταθερή πίεση της ροής του νερού που εισέρχεται στη συσκευή EDI, όπως ένας «ρυθμιστής πίεσης». Ο αποστειρωτής υπεριώδους ακτινοβολίας απενεργοποιεί τους μικροοργανισμούς εκ των προτέρων, μειώνοντας την πιθανότητα μικροβιακής ανάπτυξης στο EDI και στα επακόλουθα συστήματα, παίζοντας ρόλο «προ-αποστείρωσης».
  • Παρασκευή νερού υψηλής καθαρότητας: Η συσκευή EDI μπορεί να καθαρίσει περαιτέρω το νερό που παράγεται από την αντίστροφη όσμωση, επιτρέποντας την αντίσταση του εκροή να φτάσει περίπου τα 18,2MΩ·cm (25℃), κοντά στη θεωρητική τιμή του καθαρού νερού. Αφαιρεί αποτελεσματικά τα υπολειμματικά ιόντα, πληρώντας τις απαιτήσεις των βιοφαρμακευτικών προϊόντων για νερό υψηλής καθαρότητας. Για παράδειγμα, η παραγωγή ενέσεων απαιτεί καθαρό νερό με εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ακαθαρσίες και η συσκευή EDI είναι σαν ένας «απόλυτος κύριος καθαρισμού». Η δεξαμενή καθαρισμένου νερού EDI χρησιμοποιείται για την αποθήκευση νερού υψηλής καθαρότητας, παρέχοντας καθαρό νερό υψηλής ποιότητας για τα σημεία χρήσης νερού με ακρίβεια.

(2.4) Μονάδα παροχής και κυκλοφορίας νερού

• Διαδικασία: Δεξαμενή καθαρισμένου νερού EDI → Αντλία παροχής καθαρισμένου νερού → Αποστειρωτής υπεριώδους ακτινοβολίας → Σημεία χρήσης νερού → Σύστημα επιστροφής νερού → Δεξαμενή καθαρισμένου νερού EDI
• Αρχές και λειτουργίες
  • Μεταφορά καθαρού νερού και επανα-αποστείρωση: Η αντλία παροχής καθαρισμένου νερού παρέχει ισχύ για τη μεταφορά καθαρού νερού, όπως μια «πηγή ενέργειας μεταφοράς νερού», διασφαλίζοντας ότι η ροή του νερού μπορεί να φτάσει στα σημεία χρήσης νερού σταθερά. Σταθμοί όπως η παρασκευή υγρών και ο καθαρισμός απαιτούν όλοι σταθερή παροχή καθαρού νερού. Ο αποστειρωτής υπεριώδους ακτινοβολίας ασκεί ξανά μια αποστειρωτική δράση στο άκρο παροχής νερού, αποτρέποντας την ανάπτυξη μικροοργανισμών κατά τη διαδικασία παροχής νερού και διατηρώντας τη αποστειρωμένη κατάσταση του καθαρού νερού. Αυτό είναι σαν «η τελευταία ασφάλιση αποστείρωσης» για καθαρό νερό.
  • Κυκλοφορία για τη διασφάλιση της ποιότητας του νερού: Το σύστημα επιστροφής νερού κατασκευάζει έναν αγωγό κυκλοφορίας, επιτρέποντας στο αχρησιμοποίητο καθαρό νερό να ρέει πίσω στη δεξαμενή καθαρισμένου νερού EDI, διατηρώντας το νερό στο σύστημα σε δυναμική κυκλοφορία. Από τη μια πλευρά, αποφεύγει τη δημιουργία στάσιμου νερού, επειδή το στάσιμο νερό είναι επιρρεπές στην μικροβιακή ανάπτυξη. από την άλλη πλευρά, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει τη θερμότητα της κυκλοφορίας για να διατηρήσει μια σταθερή θερμοκρασία νερού, διασφαλίζοντας την ομοιομορφία της ποιότητας του νερού. Αυτό είναι σύμφωνο με τις συνεχείς και υψηλής ακρίβειας απαιτήσεις παραγωγής των βιοφαρμακευτικών προϊόντων, καθιστώντας ολόκληρο το σύστημα καθαρού νερού ένα «δυναμικό καθαρό σώμα κυκλοφορίας».

3. Σημεία ελέγχου ποιότητας και πρακτικές της Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.

(3.1) Έλεγχος ποιότητας της μονάδας προεπεξεργασίας

Η Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. παρακολουθεί τακτικά την ποιότητα του νερού εισόδου και εξόδου των φίλτρων χαλαζιακής άμμου και ενεργού άνθρακα, εστιάζοντας σε δείκτες όπως θολερότητα, υπολειμματικό χλώριο και περιεκτικότητα σε οργανική ύλη. Ταυτόχρονα, διαμορφώνει τον κύκλο αντικατάστασης των στοιχείων φίλτρου και τον κύκλο πλύσης των υλικών φίλτρου. Σε περίπτωση διακυμάνσεων στην ποιότητα του ακατέργαστου νερού, όπως αύξηση της θολερότητας του ακατέργαστου νερού την περίοδο των βροχών, θα προσαρμόσει δυναμικά τις παραμέτρους της προεπεξεργασίας για να διασφαλίσει τη σταθερότητα της ποιότητας του νερού που εισέρχεται στο σύστημα αντίστροφης όσμωσης, όπως διασφαλίζοντας την ποιότητα της «αρχής» ολόκληρου του έργου καθαρού νερού.

(3.2) Έλεγχος ποιότητας της μονάδας αντίστροφης όσμωσης

Για τα στοιχεία μεμβράνης αντίστροφης όσμωσης, θα πραγματοποιείται περιοδική ανίχνευση, με τη ροή της μεμβράνης και τον ρυθμό αφαλάτωσης ως βασικούς δείκτες ανίχνευσης. Υιοθετείται ένας συνδυασμός διαδικτυακής παρακολούθησης και εκτός σύνδεσης ανίχνευσης. Όταν η ροή της μεμβράνης μειώνεται κατά 10% ή ο ρυθμός αφαλάτωσης μειώνεται κατά 5%, τα στοιχεία της μεμβράνης θα καθαρίζονται, θα συντηρούνται ή θα αντικαθίστανται έγκαιρα. Θα βελτιστοποιήσει επίσης τις παραμέτρους λειτουργίας όπως η πίεση της αντλίας υψηλής πίεσης και ο ρυθμός ανάκτησης, βρίσκοντας μια ισορροπία μεταξύ της ποιότητας του παραγόμενου νερού και της κατανάλωσης ενέργειας και διασφαλίζοντας τη μακροχρόνια και αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος αντίστροφης όσμωσης, έτσι ώστε αυτός ο «σταθμός καθαρισμού νερού» να μπορεί πάντα να λειτουργεί σταθερά.

(3.3) Έλεγχος ποιότητας της μονάδας βαθιάς επεξεργασίας EDI

Παρακολουθεί παραμέτρους όπως η αντίσταση, η πίεση και η ροή του νερού εισόδου και εξόδου της συσκευής EDI σε πραγματικό χρόνο, δημιουργώντας έναν μηχανισμό έγκαιρης προειδοποίησης. Η ρητίνη EDI θα ενεργοποιείται και θα αναγεννάται τακτικά για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα της ανταλλαγής ιόντων. Ταυτόχρονα, σε συνδυασμό με την παρακολούθηση του χρόνου λειτουργίας και της έντασης ακτινοβολίας του αποστειρωτή υπεριώδους ακτινοβολίας, διασφαλίζεται η επίδραση απενεργοποίησης των μικροβίων, παρέχοντας εγγύηση για την παραγωγή νερού υψηλής καθαρότητας και διασφαλίζοντας ότι ο «απόλυτος σύνδεσμος καθαρισμού» δεν έχει σφάλματα.

(3.4) Έλεγχος ποιότητας της μονάδας παροχής και κυκλοφορίας νερού

Κατασκευάζεται ένα σύστημα διαδικτυακής παρακολούθησης της ποιότητας του νερού και δείκτες όπως μικροοργανισμοί, αντίσταση και ενδοτοξίνες ανιχνεύονται σε πραγματικό χρόνο στα σημεία χρήσης νερού και στο άκρο επιστροφής νερού. Ο αγωγός κυκλοφορίας θα απολυμαίνεται και θα καθαρίζεται τακτικά και η τραχύτητα και η συμβατότητα υλικών του αγωγού θα ελέγχονται για να αποφευχθεί η δευτερογενής ρύπανση της ποιότητας του νερού από τον αγωγό. Με τη βελτιστοποίηση της συχνότητας της αντλίας παροχής νερού και της ροής κυκλοφορίας, διατηρείται η σταθερή λειτουργία του συστήματος και διασφαλίζεται η συνεχής συμμόρφωση της ποιότητας του νερού στα σημεία χρήσης νερού, έτσι ώστε η παροχή καθαρού νερού στο «τελευταίο χιλιόμετρο» να μπορεί επίσης να είναι υψηλής ποιότητας.

4. Συμπέρασμα

Η μηχανική καθαρού νερού σε βιοφαρμακευτικά εργαστήρια είναι ένα σύνθετο έργο συστήματος και ο σχεδιασμός της ροής της διαδικασίας και ο έλεγχος ποιότητας πρέπει να επικεντρώνονται στενά στα φαρμακευτικά πρότυπα νερού. Η Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. επιτυγχάνει την υψηλής ποιότητας παραγωγή καθαρού νερού για βιοφαρμακευτικά προϊόντα μέσω ακριβούς ελέγχου κάθε λειτουργίας μονάδας και εποπτείας ποιότητας ολόκληρης της διαδικασίας. Στο μέλλον, με την επανάληψη της βιοφαρμακευτικής τεχνολογίας, η μηχανική καθαρού νερού πρέπει να αναπτυχθεί περαιτέρω προς την ευφυΐα και τη βελτίωση, βελτιώνοντας συνεχώς την ικανότητα εγγύησης της ποιότητας του νερού, παρέχοντας μια πιο σταθερή υποστήριξη για την ασφάλεια της ποιότητας των φαρμάκων και προωθώντας τη βιοφαρμακευτική βιομηχανία να φτάσει σε ένα νέο ύψος.