2025-08-28
Το GCC Cleanroom ειδικεύεται στη βιομηχανία φαρμάκων και βιοτεχνολογίας, τηρώντας αυστηρά τα πρότυπα GMP, FDA και ISO.επικύρωση, και την έναρξη λειτουργίας για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης και της ασφάλειας των προϊόντων.
Στις φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές βιομηχανίες, τα καθαρά δωμάτια είναι κρίσιμα για την εξασφάλιση της ποιότητας της έρευνας, της κατασκευής και των δοκιμών φαρμάκων.Καθαρό δωμάτιο GCCΠαρέχει λύσεις κλειδιά στη σειρά που συμμορφώνονται μεGMP, FDA, ISO και WHOΟι υπηρεσίες μας καλύπτουν το σχεδιασμό, την κατασκευή, την εγκατάσταση, την επικύρωση και την έναρξη λειτουργίας, βοηθώντας τις εταιρείες να κατασκευάσουν εγκαταστάσεις υψηλού επιπέδου που πληρούν τις διεθνείς κανονιστικές απαιτήσεις.
Εγγυή ασηπτικής και ελεγχόμενης έρευνας και παραγωγής φαρμάκων
Γνωριζόμαστε.GMP, FDA, ISO και WHOρυθμιστικές απαιτήσεις
Προλαμβάνει αποτελεσματικά τη μόλυνση από μικροβιακά και σωματίδια
Εξασφάλιση τηςασφάλεια, αποτελεσματικότητα και σταθερότητατων φαρμακευτικών προϊόντων
Διευκόλυνση των ρυθμιστικών ελέγχων και πρόσβασης στις διεθνείς αγορές
Βασικό στοιχείο | Περιγραφή | Οφέλη για τους πελάτες |
Σύστημα καθαρισμού αέρα | Φιλτράρισμα HEPA/ULPA με περιορισμό και έλεγχο διαφορικής πίεσης (λαμινάριο/τουρμπουλεντική ροή) | Διασφαλίζει αποστειρωμένο περιβάλλον παραγωγής |
Έλεγχος θερμοκρασίας, υγρασίας και πίεσης | Ακριβής ρύθμιση του κλίματος και της πίεσης για την πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης | Σταθερή ποιότητα του προϊόντος, συμμόρφωση με τις ΒΔΠ |
Υλικά καθαρού χώρου | Αντιμικροβιακά, ανθεκτικά στη διάβρωση και εύκολα καθαρίσιμα υλικά (PVC, πλακάκια από χάλυβα, ανοξείδωτο χάλυβα) | Ακολουθεί τα πρότυπα φαρμακευτικής, εύκολη συντήρηση |
Προϊόντα και υπηρεσίες | Απομονωμένες διαδρομές με ζώνες ασφαλείας και ντους αέρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μόλυνσης | Μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα, μειωμένοι κίνδυνοι συμμόρφωσης |
Περιβαλλοντική παρακολούθηση | Παρακολούθηση σωματιδίων, μικροβίων, πίεσης και υγρασίας σε πραγματικό χρόνο | Συνεχή συμμόρφωση, ετοιμότητα ελέγχου |
Επαλήθευση και τεκμηρίωση | Πλήρης επικύρωση DQ, IQ, OQ, PQ και τεκμηρίωση για τους ελέγχους GMP/FDA | Ομαλή διαδικασία πιστοποίησης και έγκρισης |
Παραγωγή αποστειρωμένων φαρμάκων∆ Φάρμακα ενέσιμα, εμβόλια, οφθαλμικά σκευάσματα
Κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία (CGT)∆ Εγκαταστάσεις συμμορφούμενες με την FDA/EMA για προηγμένες θεραπείες
Βιολογικά και πρωτεϊνικά φάρμακα∆ Μονοκλωνικά αντισώματα, εμβόλια, βιοομοιώματα
Εργαστήρια έρευνας και ανάπτυξης και δοκιμώνΕργαστήρια μικροβιολογίας, εργαστήρια δοκιμών QC
Κατασκευή APIΟ αυστηρός έλεγχος της ρύπανσης από σκόνη και σωματίδια
Υπηρεσίες EPC κλειδιά στη σειράΑπό το σχεδιασμό μέχρι την επικύρωση και την παράδοση
Μεγάλη εμπειρία∆ Αποδεδειγμένη εμπειρογνωμοσύνη σε έργα φαρμακευτικής και βιοτεχνολογίας
Παγκόσμια συμμόρφωση∆ πρότυπα GMP, FDA, ISO, WHO, EMA
Προσαρμοσμένες λύσεις∆ιασκευασμένα σχέδια καθαρών χώρων για συγκεκριμένα προϊόντα και διαδικασίες
ΜεΦαρμακευτικά προϊόντα και βιοτεχνολογία Λύσεις καθαρών χώρων, το GCC Cleanroom βοηθά τις επιχειρήσεις να επιτύχουνσυμμόρφωση, ασφάλεια των προϊόντων και ποιότητα αριστείαςΤα έργα μας διασφαλίζουν την ομαλή έγκριση των κανονισμών και επιταχύνουν τον χρόνο κυκλοφορίας των φαρμάκων και των προϊόντων βιοτεχνολογίας.
Επικοινωνήστε μεΚαθαρό δωμάτιο GCCΣήμερα για να μάθετε περισσότερα για το δικό μαςΦαρμακευτικά προϊόντα και βιοτεχνολογία Σχέδια καθαρών χώρωνΣας βοηθάμε να δημιουργήσετε περιβάλλον καθαρού δωματίου παγκόσμιας κλάσης που συμμορφώνεται με τους διεθνείς κανονισμούς και υποστηρίζει την επιτυχία σας στις παγκόσμιες φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές αγορές.