Τελευταία υπόθεση εταιρείας για Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Πιστοποιητικά

Η ταξινόμηση των καθαρών δωματίων είναι ένα κρίσιμο βήμα στον σχεδιασμό καθαρών δωματίων.μέγιστες επιτρεπόμενες σωματίδια στον αέρακαι διασφαλίζει τη συμμόρφωση μεISO 14644-1καιΠρότυπα GMP, προστατεύοντας την ποιότητα των προϊόντων, την αξιοπιστία των διαδικασιών και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς.

Μια τάξη καθαρού δωματίου καθορίζει τηνμέγιστος αριθμός σωματιδίων στον αέρα ανά κυβικό μέτροΔιαφορετικές βιομηχανίες απαιτούν διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας:

• Φαρμακευτικά προϊόντα και βιοτεχνολογία
• Μικροηλεκτρονικά και ημιαγωγοί
• Επεξεργασία τροφίμων και ποτών

Οι ανώτερες τάξεις απαιτούν αυστηρότερο έλεγχο της ροής αέρα, διήθηση και παρακολούθηση.

Το πρότυπο ISO 14644-1 ορίζει τα καθαρά δωμάτια με βάση τον αριθμό σωματιδίων.

• ISO 5: Φαρμακευτικές ασηπτικές περιοχές, χειρουργεία
• ISO 6·7: Καθαρή συναρμολόγηση, χώροι φόντου
• ISO 8: Ζώνες συσκευασίας και προετοιμασίας
• ISO 9: Μη ελεγχόμενα περιβάλλοντα

Χρησιμοποιήσεις δοκιμώνΜετρητές σωματιδίωνσε καθορισμένες θέσεις για την επαλήθευση της συμμόρφωσης.

Η GMP επικεντρώνεται στηνασφάλεια των προϊόντων και έλεγχος διαδικασιών, που συμπληρώνουν τα πρότυπα ISO:

Η GMP περιλαμβάνει επίσηςμικροβιακά όρια, πειθαρχία προσωπικού και επικύρωση διαδικασιών.

Παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη:

• Ευαισθησία του προϊόντος (π.χ. αποστειρωμένα φάρμακα έναντι συσκευασίας)
• Κίνδυνος διαδικασίας (ανοιχτή ή κλειστή επεξεργασία)
• Ρυθμιστικές απαιτήσεις
• Κόστος και ενεργειακή απόδοση

Ορθά ισοζύγια ταξινόμησηςσυμμόρφωση, απόδοση και κόστος.

Η ταξινόμηση καθαρών χώρων επαληθεύεται μέσω:

• Δοκιμές αριθμού σωματιδίων
• Ταχύτητα και ομοιομορφία της ροής αέρα
• Έλεγχος διαφορικής πίεσης
• Παρακολούθηση της θερμοκρασίας και της υγρασίας

Οι δοκιμές εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση κατά τη διάρκειατην έναρξη λειτουργίας, την αναβάθμιση των προσόντων και μετά τις τροποποιήσεις.

Η ταξινόμηση των καθαρών δωματίων αποτελεί το θεμέλιο για τον αποτελεσματικό έλεγχο της μόλυνσης.Πρότυπα ISO 14644-1καιΚατηγορίες GMPδιασφαλίζει την ασφάλεια των προϊόντων, τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς και την αποτελεσματικότητα της λειτουργίας.