Τελευταία υπόθεση εταιρείας για Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Πιστοποιητικά

Εισαγωγή

Στη φαρμακευτική παραγωγή, ο αερομεταφερόμενος μικροβιακός πληθυσμός είναι ο εχθρός. Ένα μόνο σωματίδιο που μεταφέρει βακτήρια ή μύκητες μπορεί να καταστρέψει μια ολόκληρη παρτίδα εμβολίων, ενέσιμων ή αποστειρωμένων οφθαλμικών σταγόνων. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο τα φίλτρα HEPA δεν είναι προαιρετικά σε καθαρούς χώρους φαρμακευτικής παραγωγής — είναι ρυθμιστική απαίτηση.

Για τις φαρμακευτικές εταιρείες, η επιλογή του σωστού φίλτρου HEPA αφορά κάτι περισσότερο από την απλή απόδοση. Αφορά τη συμμόρφωση με τις ΟΕΜ, ετοιμότητα επικύρωσης, και ασφάλεια ασθενών.

Αυτός ο οδηγός εξηγεί τι καθιστά ένα φίλτρο HEPA κατάλληλο για καθαρούς χώρους φαρμακευτικής παραγωγής, πώς να επιλέξετε τη σωστή κατηγορία (H13 έναντι H14) και τι να προσέξετε κατά την προμήθεια από έναν προμηθευτή του εξωτερικού.

Τι είναι ένα φίλτρο HEPA για καθαρούς χώρους φαρμακευτικής παραγωγής;

Ένα φίλτρο Υψηλής Απόδοσης Αεροφίλτρο Σωματιδίων (HEPA) είναι ένα μηχανικό αεροφίλτρο που αφαιρεί τουλάχιστον 99,95% των σωματιδίων σε μέγεθος 0,3 μικρομέτρων (το μέγεθος σωματιδίων με τη μεγαλύτερη διεισδυτικότητα). Για φαρμακευτικές εφαρμογές, συχνά απαιτούνται υψηλότερες κατηγορίες όπως H14 (99,995% απόδοση).

Πώς λειτουργεί:

Ο αέρας ωθείται μέσα από ένα πυκνό στρώμα τυχαία διατεταγμένων ινών (γυαλόχαρτο ή PTFE)

Τα σωματίδια συλλαμβάνονται μέσω παρεμβολής, πρόσκρουσης και διάχυσης

Ο καθαρός αέρας εξέρχεται με σχεδόν αποστειρωμένη ποιότητα

Γιατί η φαρμακευτική παραγωγή χρειάζεται φίλτρα HEPA:

Προστασία αποστειρωμένων προϊόντων από μικροβιακή μόλυνση

Διατήρηση συνθηκών ISO 5 (Κλάση 100) ή καθαρότερων σε κρίσιμες ζώνες

Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις Ετοιμότητα για ΟΕΜ Παράρτημα 1 για αποστειρωμένη παραγωγή

HEPA έναντι ULPA για φαρμακευτικές εφαρμογές

Πολλοί αγοραστές αναρωτιούνται αν χρειάζονται φίλτρα HEPA ή ULPA. Ακολουθεί η σύγκριση:

Σύσταση:

Αίθουσες αλλαγής ρούχων – Επαρκές για περιοχές υποβάθρου (διαδρόμους ISO 7/8, αίθουσες αλλαγής ρούχων)

Αποστειρωμένα φαρμακεία σύνθεσης – Απαιτείται για κρίσιμες ζώνες Βαθμού Α (γραμμές πλήρωσης, αποστειρωμένη σύνθεση)

ULPA – Γενικά περιττό για καθαρούς χώρους φαρμακευτικής παραγωγής, εκτός αν απαιτείται από συγκεκριμένο προϊόν

�� Σχετική ανάγνωση: HEPA έναντι ULPA: Βασικές Διαφορές που Πρέπει να Γνωρίζετε — σύνδεσμος προς το άρθρο σύγκρισης

Απαιτήσεις ΟΕΜ για φίλτρα HEPA στη φαρμακευτική παραγωγή

Το ΕΕ ΟΕΜ Παράρτημα 1 (αναθεώρηση 2022) και οι οδηγίες του FDA θέτουν σαφείς προσδοκίες για τα φίλτρα HEPA στην αποστειρωμένη παραγωγή:

Κατά την επιλογή φίλτρων HEPA για ένα φαρμακευτικό έργο, λάβετε υπόψη αυτές τις παραμέτρους:

Οι ζώνες Βαθμού Α (κρίσιμες περιοχές) πρέπει να χρησιμοποιούν φίλτρα H14 HEPA (99,995% στο MPPS)

Οι περιοχές υποβάθρου μπορούν να χρησιμοποιούν H13

2. Έλεγχος Ακεραιότητας

Τα εγκατεστημένα φίλτρα HEPA πρέπει να περνούν τον έλεγχο διαρροής PAO/DOP

Μέγιστη επιτρεπόμενη διαρροή: 0,01% της συγκέντρωσης ανάντη για H14

Συχνότητα ελέγχου: Κάθε 6-12 μήνες για κρίσιμες περιοχές

3. Περίβλημα και Σφράγιση

4. Μέθοδος Σφράγισηςσφράγιση γέλης ή μαχαιρωτή ακμή

 προτιμάται έναντι των φλαντζών

Δεν επιτρέπονται διαρροές παράκαμψης

4. Παρακολούθηση Πτώσης ΠίεσηςΚάθε φίλτρο HEPA πρέπει να διαθέτει μαγνητικό μετρητή

 ή ηλεκτρονικό αισθητήραΑντικατάσταση όταν η πτώση πίεσης φτάσει 

2 φορές την αρχική αντίσταση

Πώς να επιλέξετε το σωστό φίλτρο HEPA για τον καθαρό χώρο φαρμακευτικής παραγωγής σας

Κατά την επιλογή φίλτρων HEPA για ένα φαρμακευτικό έργο, λάβετε υπόψη αυτές τις παραμέτρους:

Αίθουσες αλλαγής ρούχωνH13

Αποστειρωμένα φαρμακεία σύνθεσηςH14

 για κρίσιμες ζώνες ISO 5 (Βαθμός Α)

2. Υλικό ΠλαισίουΓαλβανισμένος χάλυβας

 – Τυπικό, οικονομικόΑνοξείδωτος χάλυβας 304/316

 – Για υγρές ή χώρους πλύσης (προτιμάται στη φαρμακευτική παραγωγή)

3. Τύπος ΔιαχωριστήΜίνι-πτυχωτό

 – Χαμηλότερη πτώση πίεσης, πιο συμπαγέςΒαθιά πτυχωτό

 – Υψηλότερη ικανότητα συγκράτησης σκόνης (για προ-φίλτρα ή βαριά φορτία)

4. Μέθοδος ΣφράγισηςΣφράγιση γέλης

 – Καλύτερη απόδοση στεγανότητας για κρίσιμες εφαρμογέςΜαχαιρωτή ακμή

 – Καλό για τις περισσότερες φαρμακευτικές εγκαταστάσειςΣυμπιέσιμη φλάντζα

 – Χαμηλότερο κόστος, για μη κρίσιμες περιοχές

5. Μέγεθος

Τυπικά μεγέθη: 610x610mm, 1220x610mm, 1170x570mm (για FFUs)

Διαθέσιμα προσαρμοσμένα μεγέθη για υπάρχοντα περιβλήματα

 Οικονομικό

Λύση: Απαιτήστε ατομικά πιστοποιητικά απόδοσης και ελέγχου διαρροής❌ 
Λάθος 1: Αγορά H13 για ζώνες Βαθμού Α

Λύση: Απαιτήστε ατομικά πιστοποιητικά απόδοσης και ελέγχου διαρροής❌ 
Λάθος 2: Αγνοώντας τη σφράγιση του περιβλήματος

Λύση: Απαιτήστε ατομικά πιστοποιητικά απόδοσης και ελέγχου διαρροής❌ 
Λάθος 3: Έλλειψη αναφοράς δοκιμής ή πιστοποίησης

Λύση: Απαιτήστε ατομικά πιστοποιητικά απόδοσης και ελέγχου διαρροής❌ 
Λάθος 4: Αγορά από προμηθευτές που δεν γνωρίζουν τις ΟΕΜ

Λύση: Συνεργαστείτε με προμηθευτές που κατανοούν την επικύρωση φαρμακευτικής παραγωγήςΓιατί να προμηθευτείτε φίλτρα HEPA από την

 GCCΣτην GCC

✅ ✅ Πιστοποίηση EN 1822

✅ ✅ Συμμόρφωση με ISO 14644

✅ Ετοιμότητα για ΟΕΜ Παράρτημα 1 (περιβλήματα με σφράγιση γέλης ή μαχαιρωτή ακμή)

✅ Ατομικός έλεγχος διαρροής και αναφορά απόδοσης για κάθε φίλτρο

✅ Πλαίσιο από ανοξείδωτο χάλυβα επιλογή για κρίσιμες περιοχές

✅ Γρήγοροι χρόνοι παράδοσης τόσο για τυπικά όσο και για προσαρμοσμένα μεγέθη

Συνεργαζόμαστε με φαρμακευτικές εταιρείες, εργολάβους καθαρών χώρων και μηχανολογικές εταιρείες παγκοσμίως.

Έτοιμοι να καθορίσετε τα φίλτρα HEPA φαρμακευτικής παραγωγής σας;

Είτε χρειάζεστε:

Φίλτρα H14 HEPA για μια νέα γραμμή πλήρωσης

Ανταλλακτικά φίλτρα για υπάρχοντα FFUs

Περιβλήματα από ανοξείδωτο χάλυβα για απομονωτές

Επικοινωνήστε μαζί μας σήμερα για προσφορά.

�� Email: sales01@gzkunling.com
�� WhatsApp: +86 13316272504

Παρακαλούμε δώστε την κλάση του καθαρού χώρου σας, το μέγεθος του φίλτρου και την ποσότητα για γρήγορη προσφορά

Σχετικά Προϊόντα

FFU για καθαρούς χώρους φαρμακευτικής παραγωγής → — σύνδεσμος προς τη σελίδα προϊόντος FFU

Laminar Flow Hood για αποστειρωμένη σύνθεση → — σύνδεσμος προς τη σελίδα laminar flow hood

Αντικατάσταση φίλτρου HEPA για FFU → — σύνδεσμος προς τη σελίδα φίλτρου