Τελευταία υπόθεση εταιρείας για Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Πιστοποιητικά

Τα κουτιά HEPA διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στη διασφάλιση σταθερού, συμβατού και υψηλής απόδοσης φιλτραρίσματος αέρα εντός των φαρμακευτικών καθαρών δωματίων. Καθώς τα ελεγχόμενα περιβάλλοντα απαιτούν αυστηρό έλεγχο σωματιδίων για την τήρηση των προτύπων GMP και ISO 14644, τα κουτιά HEPA παρέχουν αξιόπιστη τερματική καθαρισμό αέρα για τη διατήρηση του απαιτούμενου επιπέδου καθαριότητας για κρίσιμες διαδικασίες παραγωγής.

Ένα κουτί HEPA—γνωστό και ως μονάδα τερματικού φίλτρου HEPA—είναι μια συσκευή διανομής αέρα που εγκαθίσταται στο επίπεδο της οροφής των καθαρών δωματίων. Ενσωματώνει:

• Φίλτρο HEPA ή ULPA
• Θάλαμος διάχυσης αέρα
• Θύρα παρακολούθησης πίεσης
• Προαιρετικό ρυθμιστή απόσβεσης ή ροής

Η κύρια λειτουργία του είναι να παρέχει εξαιρετικά φιλτραρισμένο αέρα σε ελεγχόμενους χώρους με ομοιόμορφη ροή αέρα και σταθερή πίεση.

Τα φαρμακευτικά περιβάλλοντα, ειδικά οι αποστειρωμένοι και άσηπτοι χώροι, απαιτούν αυστηρό έλεγχο της ποιότητας του αέρα. Τα κουτιά HEPA προσφέρουν πολλά πλεονεκτήματα:

Τα φίλτρα HEPA (≥99,97% στα 0,3 μm) εξασφαλίζουν την απομάκρυνση σωματιδίων για την επίτευξη επιπέδων καθαριότητας ISO Class 5–8 που απαιτούνται για:

• Γραμμές πλήρωσης
• Χώροι ανάμειξης
• Θάλαμοι ζύγισης
• Ζώνες αποστείρωσης

Τα κουτιά HEPA μπορούν να διαμορφωθούν για:

• Επιφανειακή ροή αέρα για λειτουργίες υψηλού κινδύνου
• Ροή αέρα τυρβώδους ανάμειξης για γενικούς χώρους επεξεργασίας

Αυτό εξασφαλίζει σταθερό έλεγχο μόλυνσης.

Τα κουτιά HEPA υποστηρίζουν τη συμμόρφωση με:

• EU GMP Annex 1
• FDA cGMP
• WHO GMP
• ISO 14644

Η ομοιόμορφη ροή αέρα, η σταθερή διαφορική πίεση και η σωστή απόδοση φιλτραρίσματος είναι απαραίτητα για τους ρυθμιστικούς ελέγχους.

Τα κουτιά HEPA διατηρούν συνθήκες ISO Class 5 γύρω από:

• Γέμισμα φιαλιδίων / αμπουλών
• Φόρτωση στεγνωτηρίου κατάψυξης
• Αποστειρωμένο φιλτράρισμα

Εξασφαλίζουν χαμηλά επίπεδα σωματιδίων κατά τη διάρκεια:

• Ζύγιση και διανομή
• Προετοιμασία διαλυμάτων
• Ανάμειξη ρυθμιστικού και μέσου

Τα κουτιά HEPA μειώνουν τον κίνδυνο μόλυνσης για:

• Αποστειρωμένη συσκευασία
• Σφράγιση κυψελών
• Χειρισμός τελικού προϊόντος

Τα κουτιά HEPA χρησιμοποιούνται ευρέως σε:

• Εργαστήρια μικροβιολογίας
• Εργαστήρια QC
• Περιοχές δοκιμών σταθερότητας

Διατηρούν καταρράκτες πίεσης και ακουστική άνεση, παρέχοντας καθαρό αέρα αναπλήρωσης.

Οι αλλαγές αέρα ανά ώρα (ACH) και η κατανομή της ροής αέρα πρέπει να υπολογίζονται με βάση:

• Μέγεθος δωματίου
• Βαθμός καθαριότητας
• Απαιτήσεις διεργασίας

Οι κοινές επιλογές περιλαμβάνουν:

• Φίλτρα H13 / H14 HEPA
• Φίλτρα U15 ULPA για ζώνες υψηλού κινδύνου

Εξοπλισμένο με θύρες δοκιμών ή μανόμετρα για:

• Διαφορική πίεση φίλτρου
• Ανίχνευση διαρροών
• Επαλήθευση απόδοσης

Το περίβλημα από ανοξείδωτο χάλυβα ή χάλυβα με επίστρωση πούδρας εξασφαλίζει:

• Αντοχή στη διάβρωση
• Εύκολη απολύμανση επιφανειών

Η σωστή εγκατάσταση επιτρέπει την εύκολη:

• Αντικατάσταση φίλτρου
• Δοκιμές και εξισορρόπηση
• Καθάρισμα

Η τακτική συντήρηση εξασφαλίζει τη συνεχή συμμόρφωση με το GMP:

• Τακτική δοκιμή διαρροών (σύμφωνα με το ISO 14644-3)
• Δοκιμή ακεραιότητας φίλτρου
• Μέτρηση ταχύτητας ροής αέρα
• Παρακολούθηση διαφορικής πίεσης

Η συντήρηση των κουτιών HEPA πρέπει να τεκμηριώνεται σύμφωνα με τα πρωτόκολλα επικύρωσης της εγκατάστασης.

Τα κουτιά HEPA είναι απαραίτητα εξαρτήματα στα φαρμακευτικά καθαρά δωμάτια, παρέχοντας αξιόπιστο τερματικό φιλτράρισμα αέρα για τη διατήρηση της καθαριότητας ISO-class, την υποστήριξη της συμμόρφωσης με το GMP και την προστασία τόσο των προϊόντων όσο και του προσωπικού. Είτε για άσηπτο γέμισμα, ανάμειξη, συσκευασία ή εργαστήρια QC, τα σωστά επιλεγμένα και συντηρημένα κουτιά HEPA είναι θεμελιώδη για τον έλεγχο της μόλυνσης στη σύγχρονη φαρμακευτική παραγωγή.