Τελευταία υπόθεση εταιρείας για Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Πιστοποιητικά

Για τους φαρμακευτικούς κατασκευαστές, ακόμη και η ελάχιστη μόλυνση κατά τη διάρκεια της παραγωγής μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες, που κυμαίνονται από μειωμένη αποτελεσματικότητα φαρμάκων έως υπερβολική ανάπτυξη μικροβίων και φθορά του προϊόντος,Τελικά απειλούν την υγεία του ασθενούς.

Η δοκιμή περιβαλλοντικών δοκιμών σε ασηπτικό εργαστήριο GMP είναιΠοτέ μια απλή τυπικότηταΕίναι το θεμελιώδες μέτρο για τον έλεγχο της ποιότητας στην πηγή:

• Θέρμανση και υγρασίαεπηρεάζουν άμεσα τη σταθερότητα της πρώτης ύλης και τα ποσοστά ανάπτυξης των μικροβίων
• Επίπεδα καθαρότητας του αέρανα προσδιορίσουν αν τα βακτήρια και οι μύκητες που μεταφέρονται από τα σωματίδια μπορούν να εισέλθουν στα φάρμακα
• Διαφορετικές πιέσειςδιασφαλίζουν ότι ο μη φιλτραρισμένος εξωτερικός αέρας δεν εισέρχεται πίσω σε καθαρές περιοχές

Κάθε παράμετρος δοκιμής αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο σημείο ελέγχου στοΖωτική γραμμή ποιότηταςΜόνο με την αυστηρή συμμόρφωση με τα πρότυπα GMP τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να αντέξουν τον έλεγχο των κανονισμών και τις απαιτήσεις της αγοράς.

Τα σωματίδια σκόνης είναι φυσικοί εχθροί της καθαρότητας των φαρμάκων.

Χρησιμοποιώντας επαγγελματίες μετρητές σωματιδίων, τα σημεία δειγματοληψίας καθορίζονται σε όλο το εργαστήριο υπόστατικές και δυναμικές συνθήκες, με ιδιαίτερη έμφαση στα εξής:

• Περιοχές εξοπλισμού παραγωγής
• Ζώνες αποθήκευσης υλικών
• Σταθμοί χειρισμού προσωπικού

Εάν ο αριθμός των σωματιδίων υπερβαίνει τα όρια GMP, αυτό σηματοδοτεί πιθανές αδυναμίες στο σύστημα καθαρισμού.φίλτρα, οργάνωση της ροής αέρα και συστήματα εξαερισμούαπαιτείται για την εξάλειψη των κρυφών κινδύνων.

Οι μικροοργανισμοί είναι οι πιο επικίνδυνες, αλλά αόρατες απειλές σε ασέπτικα εργαστήρια.

Χρησιμοποιούμε προηγμένες μεθόδους όπως:

• Έλεγχος της πλάκας καθίζησης (καθίζηση)
• Ενεργητική δειγματοληψία αέρα για τα πλαγκτονικά βακτήρια

Σε κρίσιμες ζώνες, όπως οι ασηπτικές περιοχές πλήρωσης, ακόμη και η ελάχιστη μικροβιακή παρουσία μπορεί να μολύνει μια ολόκληρη παρτίδα.η μακροχρόνια συσσώρευση αποθηκευμένων βακτηρίων μπορεί να δημιουργήσει σημεία μόλυνσης.

Τα αποτελέσματα των δοκιμών δεν καθορίζουν μόνο την ασφάλεια των παρτίδων, αλλά παρέχουν επίσης βασικά δεδομένα για τη βελτιστοποίησησυχνότητα και μέθοδοι καθαρισμού και απολύμανσης.

Οι φαρμακευτικές πρώτες ύλες και τα τελικά προϊόντα είναι εξαιρετικά ευαίσθητα στις περιβαλλοντικές συνθήκες:

• Οι υψηλές θερμοκρασίες επιταχύνουν τη χημική αποδόμηση
• Η υπερβολική υγρασία προάγει την ανάπτυξη μούχλας και την καταστροφή των συσκευασιών

Οι αισθητήρες θερμοκρασίας και υγρασίας υψηλής ακρίβειας παρακολουθούν συνεχώς τις συνθήκες του εργοστασίου και διαβιβάζουν δεδομένα σε πραγματικό χρόνο σε κεντρικά συστήματα ελέγχου.Το περιβάλλον διατηρείται εντός της απαιτούμενης για το ναρκωτικό ζώνης άνεσης"24/7 καθ 'όλη τη διάρκεια του έτους.

Όταν εμφανίζονται ανώμαλες διακυμάνσεις, τα έξυπνα συστήματα ελέγχου ανταποκρίνονται αμέσως για να αποκαταστήσουν τη σταθερότητα.

Ως έμπειρος ειδικός της βιομηχανίας,Η εταιρεία Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.έχει καθιερώσει μια ολοκληρωμένη και εκλεπτυσμένη ροή εργασίας για τις περιβαλλοντικές δοκιμές.

• Όλο το προσωπικό δοκιμών διαθέτει πιστοποιημένα επαγγελματικά προσόντα
• Εκτεταμένη πρακτική εκπαίδευση και βαθιά εξοικείωση με τις απαιτήσεις GMP
• Ακριβής ερμηνεία των δεδομένων και ακριβής αναγνώριση των κρυφών κινδύνων

• Μέσα που προέρχονται από διεθνώς αναγνωρισμένα εμπορικά σήματα
• Υψηλή ακρίβεια και ευαισθησία
• Εξαιρετικά χαμηλά περιθώρια σφάλματος των δεδομένων, εξασφαλίζοντας την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων

• Καθαρά συμπεράσματα συμμόρφωσης
• Λεπτομερή ανάλυση δεδομένων
• Διαγνώριση της ρίζας της αιτίας και στοχευμένες συστάσεις βελτίωσης

Αυτό επιτρέπει στις επιχειρήσεις να αντιμετωπίζουν αποτελεσματικά τους περιβαλλοντικούς κινδύνους σε μια ενιαία, ολοκληρωμένη διαδικασία.

Η δοκιμή είναιΌχι το τέλος., αλλά η αρχή της συνεχούς βελτίωσης.

Με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών, παρέχουμε προσαρμοσμένα σχέδια βελτιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένων:

• Αναβάθμιση του συστήματος καθαρισμού: Αντικατάσταση φίλτρου HEPA, βελτιστοποίηση της ροής αέρα
• Προσαρμογές διάταξης εργαστηρίου- βελτιστοποιημένες διαδρομές μεταφοράς προσωπικού και υλικού για τη μείωση της διασταυρούμενης μόλυνσης
• Ευφυή συστήματα παρακολούθησης του περιβάλλοντος: συναγερμοί σε πραγματικό χρόνο για μη φυσιολογικές συνθήκες

Αυτό μεταμορφώνει τη διαχείριση του περιβάλλοντος απόπαθητική ανταπόκριση στην προληπτική πρόληψη, διασφαλίζοντας τη μακροπρόθεσμη συμμόρφωση με τις Καλές Βιομηχανικές Πρακτικές.

Στην εποχή της υψηλής ποιότητας ανάπτυξης στη φαρμακευτική βιομηχανία,Η δοκιμή περιβαλλοντικού περιβάλλοντος σε ασηπτικό εργαστήριο GMP είναι απαραίτητηΕίναι ένας ακρογωνιαίος λίθος της ασφάλειας των προϊόντων, της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς και της αξιοπιστίας της μάρκας.

Η εταιρεία κατασκευής καθαρών δωματίων Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. δεσμεύεται να συνεργαστεί με τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις.Η χρήση επαγγελματικής τεχνολογίας και μια υπεύθυνη στάση για την οικοδόμηση ισχυρών γραμμών άμυνας για την ασηπτική παραγωγή, ελεγχόμενο και ασφαλές περιβάλλον.

Αν έχετε ανησυχίες σχετικά με τις δοκιμές περιβάλλοντος στο εργαστήριο ή την βελτιστοποίηση, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.