Στην φαρμακευτική βιομηχανία, ο καθαρός συμπιεσμένος αέρας, ως κρίσιμος αέρος διαδικασίας, επηρεάζει άμεσα την ποιότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων.Εταιρεία κατασκευής καθαρών δωματίων της GuangzhouΣήμερα, θα παρουσιάσουμε λεπτομερώς την καθημερινή παρακολούθηση και τα πρότυπα καθαρού συμπιεσμένου αέρα σε καθαρά φαρμακευτικά δωμάτια.

Γιατί είναι απαραίτητη η αυστηρή παρακολούθηση του καθαρού συμπιεσμένου αέρα;

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής φαρμάκων, ο συμπιεσμένος αέρας χρησιμοποιείται ευρέως σε πολλαπλές πτυχές όπως η μεταφορά υλικών, η οδήγηση εξοπλισμού και η καλλιέργεια ζύμωσης.Εάν ο συμπιεσμένος αέρας περιέχει ακαθαρσίες όπως σωματίδια σκόνης, μικροοργανισμούς, υγρασία και έλαιο, μπορεί να μολύνει τα φάρμακα, επηρεάζοντας την καθαρότητά τους, τη σταθερότητά τους και την αποτελεσματικότητά τους.μπορεί να οδηγήσει σε μη ποιοτικά φαρμακευτικά προϊόντα και να θέσει σε κίνδυνο την υγεία των ασθενώνΩς εκ τούτου, η καθημερινή παρακολούθηση του καθαρού συμπιεσμένου αέρα είναι ένα απαραίτητο μέτρο για να διασφαλιστεί ότι η φαρμακευτική παραγωγή συμμορφώνεται με τους κανονισμούς και τις απαιτήσεις ποιότητας.

Βασικές παραμέτρους για την καθημερινή παρακολούθηση

Μέτρηση σωματιδίων: Αυτός είναι ένας από τους σημαντικούς δείκτες μέτρησης της καθαρότητας του συμπιεσμένου αέρα.μπορεί να ανιχνευθεί ο αριθμός των σωματιδίων σε διαφορετικά εύρους μεγέθους σωματιδίωνΣυνήθως, δίνεται προσοχή στον αριθμό των σωματιδίων με μέγεθος σωματιδίων όπως 0,1 μm, 0,2 μm, 0,5 μm, 1,0 μm και 5,0 μm.Διαφορετικοί χώροι στα καθαρά φαρμακευτικά δωμάτια έχουν αυστηρούς περιορισμούς όσον αφορά την καταμέτρηση σωματιδίων σύμφωνα με τις απαιτήσεις επιπέδου καθαριότητας.Για παράδειγμα, στην καθαρή περιοχή βαθμού Α, ο επιτρεπόμενος αριθμός μικροσκοπικών σωματιδίων είναι εξαιρετικά χαμηλός.που απαιτεί να διατηρείται σε εξαιρετικά χαμηλό επίπεδο ο αριθμός των σωματιδίων του συμπιεσμένου αέρα για να αποφεύγεται η μόλυνση της φαρμακευτικής διαδικασίας από τα σωματίδια.

Περιεκτικότητα σε μικροβίαΟι μικροοργανισμοί στον συμπιεσμένο αέρα μπορεί να προέρχονται από την πηγή αέρα, από το εσωτερικό του συστήματος συμπίεσης ή από το σύστημα αγωγών.Χρησιμοποιώντας κατάλληλα δείγματα μικροβίων και μεθόδους καλλιέργειας, ο αριθμός των βακτηρίων, των μύκητες και άλλων μικροοργανισμών στον συμπιεσμένο αέρα μπορεί να ανιχνευθεί.Τα φαρμακευτικά εργαστήρια απαιτούν συνήθως ότι η περιεκτικότητα των μικροβίων στον συμπιεσμένο αέρα πληροί αυστηρά πρότυπα, γενικά μετρούμενο με τον αριθμό των μονάδων σχηματισμού αποικιών (CFU) ανά κυβικό μέτρο αέρα,διασφαλίζοντας ότι βρίσκεται εντός ασφαλούς εύρους για να αποφεύγεται η αναπαραγωγή και η εξάπλωση μικροοργανισμών κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής φαρμάκων και να επηρεάζεται έτσι η ποιότητα των φαρμάκων.

Περιεκτικότητα σε υγρασία: Η υγρασία στον συμπιεσμένο αέρα μπορεί να προκαλέσει διάβρωση των αγωγών, ανάπτυξη μικροοργανισμών και μπορεί επίσης να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην φαρμακευτική ποιότητα σε ορισμένες φαρμακευτικές διεργασίες.Οι συνήθως χρησιμοποιούμενες μέθοδοι ανίχνευσης υγρασίας περιλαμβάνουν το μέτρο σημείου δροσιάς για τη μέτρηση της θερμοκρασίας σημείου δροσιάς και τη μέθοδο ηλεκτρολύσεως για τη μέτρηση της περιεκτικότητας σε υγρασίαΣύμφωνα με τις διαφορετικές απαιτήσεις της διαδικασίας, η περιεκτικότητα σε υγρασία του συμπιεσμένου αέρα πρέπει να ελέγχεται εντός ενός ορισμένου εύρους.σε ορισμένες διαδικασίες στεγνώσεως κατά ψύξη που είναι ευαίσθητες στην υγρασία, η απαίτηση του σημείου δροσιάς για τον συμπιεσμένο αέρα είναι εξαιρετικά αυστηρή και πρέπει να εξασφαλίζεται ότι η ξηρότητά του πληροί το πρότυπο της διαδικασίας.

Περιεκτικότητα σε λάδιΑν δεν ελεγχθούν, οι σταγονίδια μπορεί να μολύνουν τα φάρμακα ή να επηρεάσουν τη φυσιολογική λειτουργία του εξοπλισμού παραγωγής.Χρησιμοποιώντας ανιχνευτές ομίχλης πετρελαίου και άλλο εξοπλισμόΤα φαρμακευτικά εργαστήρια απαιτούν γενικά η περιεκτικότητα σε λάδι στον συμπιεσμένο αέρα να είναι εξαιρετικά χαμηλή, ακόμη και να φτάνει σε επίπεδο χωρίς λάδι.για την αποφυγή πιθανών κινδύνων για τα φαρμακευτικά προϊόντα και τη διαδικασία παραγωγής.

Συχνότητα και μέθοδοι παρακολούθησης

Συχνότητα παρακολούθησης: Για βασικούς τομείς παραγωγής και συνδέσμους διαδικασίας υψηλού κινδύνου, όπως η περιοχή γεμίσματος αποστειρωμένων φαρμάκων, απαιτείται συνήθως υψηλής συχνότητας παρακολούθηση,και μπορεί να χρειαστεί να διενεργούνται δοκιμές καθημερινά ή ανά βάρδιαΓια ορισμένες περιοχές σχετικά χαμηλού κινδύνου ή βοηθητικές συνδέσεις παραγωγής, η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί κατάλληλα,αλλά θα πρέπει επίσης να δοκιμάζεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά το μήνα για να εξασφαλίζεται η συνεχής σταθερότητα της ποιότητας του συμπιεσμένου αέρα.

Μέθοδοι παρακολούθησης:

• • Παρακολούθηση μέσω διαδικτύου: Χρησιμοποιήστε διάφορους αισθητήρες που είναι εγκατεστημένοι στους αγωγούς του συστήματος συμπιεσμένου αέρα, όπως μετρητές σωματιδίων, μετρητές σημείου δροσιάς και ανιχνευτές ομίχλης πετρελαίου,να παρακολουθεί τις παραμέτρους ποιότητας του συμπιεσμένου αέρα σε πραγματικό χρόνο και να διαβιβάζει τα δεδομένα στο σύστημα ελέγχου για καταγραφή και ανάλυσηΗ μέθοδος αυτή μπορεί να ανιχνεύσει άμεσα μη φυσιολογικές διακυμάνσεις στην ποιότητα του αέρα και να διευκολύνει ταχεία μέτρα προσαρμογής και διόρθωσης.
  • Ανίχνευση εκτός σύνδεσης: Να συλλέγονται τακτικά δείγματα συμπιεσμένου αέρα και να αποστέλλονται στο εργαστήριο για πιο ολοκληρωμένη και ακριβή ανάλυση και δοκιμή, συμπεριλαμβανομένης της μικροβιακής καλλιέργειας και της χημικής ανάλυσης.Η ανίχνευση εκτός δικτύου μπορεί να χρησιμεύσει ως συμπλήρωμα της διαδικτυακής παρακολούθησης, διεξάγει μια πιο εμπεριστατωμένη αξιολόγηση και επαλήθευση της ποιότητας του συμπιεσμένου αέρα και συμβάλλει επίσης στην βαθμονόμηση και συντήρηση του εξοπλισμού επιγραμμικής παρακολούθησης.

Πρότυπα και κανονιστικές απαιτήσεις που πρέπει να τηρούνται

Η φαρμακευτική βιομηχανία ρυθμίζεται αυστηρά από νόμους και κανονισμούς, και η ποιότητα του καθαρού συμπιεσμένου αέρα πρέπει να συμμορφώνεται με τα σχετικά διεθνή, εθνικά και βιομηχανικά πρότυπα.Για παράδειγμα:, το διεθνές πρότυπο ISO 8573 παρέχει λεπτομερείς ταξινομήσεις και κανονισμούς σχετικά με το περιεχόμενο ακαθαρσιών όπως σωματίδια, υγρασία και λάδι στον συμπιεσμένο αέρα.Η "Καλή Παρασκευαστική Πρακτική για Φαρμακευτικά Προϊόντα" στην Κίνα ορίζει επίσης σαφώς τις απαιτήσεις ποιότητας για τον συμπιεσμένο αέρα σε καθαρά φαρμακευτικά δωμάτια. Each pharmaceutical enterprise must establish a complete compressed air quality management system based on these standards and regulations to ensure that the compressed air used in its production process continuously meets the specified quality standards, διασφαλίζοντας την ποιότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων από την πηγή.

Συμπερασματικά, η καθημερινή παρακολούθηση και τα πρότυπα καθαρού συμπιεσμένου αέρα στα καθαρά δωμάτια φαρμακευτικών προϊόντων αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας παραγωγής φαρμάκων.Μόνο με την αυστηρή παρακολούθηση και τον έλεγχο σύμφωνα με τα πρότυπα και με την εξασφάλιση της υψηλής ποιότητας του συμπιεσμένου αέρα μπορεί να υπάρξει ασφαλής, σταθερό και καθαρό περιβάλλον για την παραγωγή φαρμάκων, διασφαλίζοντας την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων και προστατεύοντας τη δημόσια υγεία.., Ltd. δεσμεύεται να παρέχει προηγμένο εξοπλισμό καθαρισμού και επαγγελματική τεχνική υποστήριξη για φαρμακευτικές επιχειρήσεις,να τους βοηθά να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις ποιότητας καθαρού συμπιεσμένου αέρα και να διευκολύνουν την υψηλής ποιότητας ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανάγκες σχετικά με τον εξοπλισμό καθαρισμού ή την επεξεργασία του συμπιεσμένου αέρα στα καθαρά φαρμακευτικά δωμάτια, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί μας.