Εισαγωγή στα στάδια κατασκευής της βιοφαρμακευτικής καθαρής μηχανικής

1) Προπαρασκευαστική φάση

1Σχεδιασμός και σχεδιασμός έργου: ολοκλήρωση του σχεδιασμού της διάταξης, της οργάνωσης της ροής αέρα και της ταξινόμησης καθαρότητας του καθαρού δωματίου σύμφωνα με τις απαιτήσεις GMP και τις ανάγκες της διαδικασίας παραγωγής.

2- Προμήθεια υλικών και εξοπλισμού: Επιλέξτε αυστηρά υλικά κατασκευής που συμμορφώνονται με τα πρότυπα του καθαρού δωματίου, μονάδες HVAC, φίλτρα HEPA και άλλους βασικούς εξοπλισμούς.

3Εκπαίδευση ομάδας κατασκευής: Παροχή εξειδικευμένης κατάρτισης για το προσωπικό κατασκευής σχετικά με τα πρότυπα κατασκευής καθαρών δωματίων και τα μέτρα ελέγχου της μόλυνσης.

(2) Βασική φάση κατασκευής

1- Κατασκευή δομής κτιρίου: ολοκλήρωση της κύριας δομής της εγκατάστασης, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στις επεξεργασίες που αποτρέπουν τη σκόνη και τη διαρροή.

2- Εγκατάσταση περιβλήματος: Χρησιμοποιήστε καθαρά υλικά, όπως χρωματιστές πλάκες χάλυβα, για την κατασκευή τοίχων και οροφών, εξασφαλίζοντας την αεροστεγνότητα.

3. εγκατάσταση συστήματος HVAC: εγκατάσταση και έναρξη λειτουργίας σωλήνων, φίλτρων HEPA, FFU και άλλων εξοπλισμού.

(3) Εφαρμογή καθαρού συστήματος

1- Φαρμακευτική επεξεργασία δαπέδου: εγκατάσταση επιπέδου αυτοεπίπεδο με επωξικό ή PVC κατάλληλο για καθαρά δωμάτια.

2. Εγκατάσταση ηλεκτρικού συστήματος: Βεβαιωθείτε ότι ο φωτισμός, οι πρίζες και τα συστήματα ελέγχου αυτοματισμού πληρούν τις απαιτήσεις για την ανθεκτικότητα σε εκρήξεις και αντιστατικά.

3- Εγκατάσταση αγωγών διεργασίας: εγκατάσταση και επικύρωση των συστημάτων αγωγών καθαρού νερού, νερού για ένεση (WFI) και καθαρού αερίου.

(4) Φάση δοκιμής και επικύρωσης

1Δοκιμές καθαριότητας: Διενέργεια μετρήσεων σωματιδίων και δοκιμών δειγματοληψίας μικροβίων.

2. Πιστοποίηση συστήματος: Εκτέλεση επικύρωσης DQ/IQ/OQ/PQ για συστήματα HVAC, νερού και άλλα κρίσιμα συστήματα.

3Τελική αποδοχή: Σύνταξη πλήρους κατασκευαστικής τεκμηρίωσης και περάσιμο των επιθεωρήσεων συμμόρφωσης GMP.

(5) Συντήρηση μετά την κατασκευή

1- Ανάπτυξη ΣΟΠ συντήρησης: Καθορισμός τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας για τακτική αντικατάσταση φίλτρων και παρακολούθηση του περιβάλλοντος.

2Συνεχή κατάρτιση του προσωπικού: Βεβαιώστε ότι οι χειριστές είναι εξοικειωμένοι με τα πρωτόκολλα συμπεριφοράς καθαρού δωματίου.

3- Βελτιστοποίηση συστήματος: Προσαρμογή παραμέτρων όπως διαφορές πίεσης και αλλαγές αέρα με βάση τις ανάγκες παραγωγής.