Διαδικασία κατασκευής καθαρού χώρου GMP: Οδηγός βήμα προς βήμα

Σχεδιασμός και κατασκευήΚαθαρό δωμάτιο που συμμορφώνεται με τις Καλές Βιομηχανικές ΙκανότητεςΗ καθαρή αίθουσα είναι μια πολύπλοκη διαδικασία που απαιτεί αυστηρό σχεδιασμό, επαγγελματική εκτέλεση και συστηματική επικύρωση.ποιότητα του προϊόντος, συμμόρφωση με τους κανονισμούς και έλεγχος της μόλυνσηςσε διάφορες βιομηχανίες, όπωςΦαρμακευτικά προϊόντα, βιοτεχνολογία, τρόφιμα και ηλεκτρονικά.

Αυτό το άρθρο περιγράφειΠέντε βασικές φάσεις κατασκευής καθαρών χώρων: από την προετοιμασία μέχρι τη μετα κατασκευαστική συντήρηση.

(1) Προπαρασκευαστική φάση

Γιατί έχει σημασία;: Ο σωστός σχεδιασμός σε πρώιμο στάδιο μειώνει τους κινδύνους, εξοικονομεί κόστη και εξασφαλίζει ότι το καθαρό δωμάτιο ανταποκρίνεται και στις δύο απαιτήσεις:Πρότυπα GMP και ISO.

1. Σχεδιασμός και σχεδιασμός έργου

   • Ανάπτυξη της διάταξης, της οργάνωσης της ροής αέρα και της ταξινόμησης καθαριότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις GMP.

   • Διασφάλιση της ευθυγράμμισης του σχεδιασμού με συγκεκριμένες διαδικασίες παραγωγής.

2. Προμήθεια υλικού και εξοπλισμού

   • Επιλέξτε οικοδομικά υλικά που πληρούν τα πρότυπα των καθαρών δωματίων.

   • ΠρομήθειαΣυστήματα HVAC, φίλτρα HEPA, FFU και εξοπλισμός παρακολούθησηςαπό ειδικούς προμηθευτές.

3. Εκπαίδευση Ομάδας Κατασκευής

   • Παροχή κατάρτισης σχετικά με τα πρότυπα κατασκευής καθαρών χώρων.

   • Να δίδεται έμφαση στον έλεγχο της μόλυνσης, στις τεχνικές σφράγισης και στη συμμόρφωση με τις ΒΔΠ.

(2) Βασική φάση κατασκευής

Γιατί έχει σημασία;: Η κύρια κατασκευή καθορίζει τη δομική ασφάλεια, την αεροστεγή και τον έλεγχο της μόλυνσης.

1. Κατασκευή κτιριακής δομής

   • Ολοκληρώστε τη δομή των εγκαταστάσεων.

   • Χρησιμοποιήστε ανθεκτικές στη σκόνη και στις διαρροές επεξεργασίες στους τοίχους και στις αρθρώσεις.

2. Εγκατάσταση περιβλήματος

   • Εγκαταστήστε τοίχους, οροφές και διαχωριστικούς τοίχους με καθαρά υλικά που συμμορφώνονται με τις ΓΚΠ (π.χ. χρωματιστές πλάκες από χάλυβα).

   • Διασφαλίζεται η αεροστεγή και η ομαλή επιφάνεια για την αποφυγή συσσώρευσης σωματιδίων.

3. Εγκατάσταση συστήματος HVAC

   • Εγκαταστήστε αεραγωγούς, φίλτρα HEPA και μονάδες φίλτρου ανεμιστήρα (FFU).

   • Ενεργοποίηση του συστήματος για την επίτευξη των απαιτούμενων αλλαγών αέρα και διαφορών πίεσης.

(3) Εφαρμογή καθαρού συστήματος

Γιατί έχει σημασία;: Τα καθαρά συστήματα αποτελούν το θεμέλιο της διατήρησηςελεγχόμενα περιβάλλοντα.

1. Επεξεργασία δαπέδου

   • Χρησιμοποιήστε επιφάνειες αυτοεπεξεργασίας από επωξικό ή PVC, εξασφαλίζοντας αντιστατικές και εύκολα καθαρίσιμες επιφάνειες.

2. Εγκατάσταση ηλεκτρικού συστήματος

   • Βεβαιωθείτε ότι ο φωτισμός, οι πρίζες και τα συστήματα αυτοματισμού συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις για την ανθεκτικότητα σε εκρήξεις και την αντιστατική.

3. Εγκατάσταση αγωγών διεργασίας

   • Τοποθετήστε καθαρό νερό, νερό για ένεση (WFI) και καθαρούς σωλήνες συμπιεσμένου αέρα.

   • Εκτελεί καθαρισμό και επικύρωση των συστημάτων σωλήνων.

(4) Φάση δοκιμών και επικύρωσης

Γιατί έχει σημασία;: Η επικύρωση εξασφαλίζει ότι το καθαρό δωμάτιο πληροίσυμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξειςπριν από την έναρξη της παραγωγής.

1. Δοκιμή καθαριότητας

   • Διενεργείται καταμέτρηση σωματιδίων (ISO 14644-1) και δειγματοληψία μικροβίων.

2. Η επικύρωση συστήματος (DQ/IQ/OQ/PQ)

   • Ελέγξτε την απόδοση των συστημάτων HVAC, νερού και άλλων κρίσιμων συστημάτων.

   • Ειδικότητα εγκατάστασης εγγράφων (IQ), επιχειρησιακή ικανότητα (OQ) και ικανότητα απόδοσης (PQ).

3. Τελική αποδοχή

   • Υποβολή πλήρους κατασκευαστικής τεκμηρίωσης.

   • Πέρασε την επιθεώρηση GMP και έλαβε πιστοποίηση.

(5) Συντήρηση μετά την κατασκευή

Γιατί έχει σημασία;: Η συνεχής συντήρηση εξασφαλίζει μακροπρόθεσμη απόδοση και συμμόρφωση.

1. Ανάπτυξη ΣΟΠ συντήρησης

   • Καθορίστε προγράμματα για την αντικατάσταση, το καθαρισμό και την παρακολούθηση του περιβάλλοντος.

2. Συνεχιζόμενη κατάρτιση του προσωπικού

   • Εκπαιδεύστε τους χειριστές σχετικά με τη συμπεριφορά των καθαρών δωματίων, τις διαδικασίες για την απομάκρυνση και τον έλεγχο της μόλυνσης.

3. Βελτιστοποίηση συστήματος

   • Προσαρμόστε τις διαφορές πίεσης, τις αλλαγές αέρα και άλλες παραμέτρους με βάση τις απαιτήσεις παραγωγής.

Συχνές Ερωτήσεις

Ε1: Πόσο καιρό διαρκεί η κατασκευή καθαρών δωματίων;
Συνήθως, 3-6 μήνες ανάλογα με το μέγεθος του καθαρού δωματίου, την ταξινόμηση και τις απαιτήσεις της βιομηχανίας.

Ε2: Ποια πρότυπα πρέπει να πληροί ένα καθαρό δωμάτιο;
Οι περισσότερες εγκαταστάσεις πρέπει να συμμορφώνονται μεGMP, ISO 14644, FDA και τοπικές κανονιστικές απαιτήσεις.

Ε3: Ποιες βιομηχανίες απαιτούν καθαρά δωμάτια GMP;
Φαρμακευτικά προϊόντα, βιοτεχνολογία, επεξεργασία τροφίμων, μικροηλεκτρονικά και ιατρικές συσκευές.

Ε4: Πόσο συχνά πρέπει να επικυρώνονται τα καθαρά δωμάτια;
Τουλάχιστον ετησίως ή μετά από σημαντικές αλλαγές στον εξοπλισμό, τις διαδικασίες ή τη διάταξη των εγκαταστάσεων.

Συμπεράσματα

Ηδιαδικασία κατασκευής καθαρού χώρουείναι ένα συστηματικό έργο που περιλαμβάνεισχεδιασμός, κατασκευή, επικύρωση και συνεχή συντήρηση.

Με την τήρηση των απαιτήσεων GMP και τη συνεργασία με επαγγελματίαΕταιρεία κατασκευής καθαρών δωματίων, μπορείτε να εξασφαλίσετε μια εγκατάσταση που είναιασφαλής, συμμορφούμενος και αποδοτικός.