Τελευταία υπόθεση εταιρείας για Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Πιστοποιητικά

Ο σχεδιασμός και η κατασκευή ενός cleanroom που συμμορφώνεται με το GMP είναι μια πολύπλοκη διαδικασία που απαιτεί αυστηρό σχεδιασμό, επαγγελματική εκτέλεση και συστηματική επικύρωση. Ένα καλά κατασκευασμένο cleanroom εξασφαλίζει την ποιότητα των προϊόντων, τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς και τον έλεγχο της μόλυνσης σε βιομηχανίες όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα, η βιοτεχνολογία, τα τρόφιμα και τα ηλεκτρονικά.

Αυτό το άρθρο περιγράφει τις πέντε βασικές φάσεις της κατασκευής cleanroom: από την προετοιμασία έως τη συντήρηση μετά την κατασκευή.

Γιατί έχει σημασία: Ο σωστός σχεδιασμός στο αρχικό στάδιο μειώνει τους κινδύνους, εξοικονομεί κόστος και διασφαλίζει ότι το cleanroom πληροί τόσο τα πρότυπα GMP όσο και τα πρότυπα ISO.

1. Σχεδιασμός και Σχεδιασμός Έργου

   • Αναπτύξτε τη διάταξη, την οργάνωση της ροής αέρα και την ταξινόμηση καθαριότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις GMP.

   • Βεβαιωθείτε ότι ο σχεδιασμός ευθυγραμμίζεται με συγκεκριμένες διαδικασίες παραγωγής.

2. Προμήθεια Υλικών και Εξοπλισμού

   • Επιλέξτε δομικά υλικά που πληρούν τα πρότυπα cleanroom.

   • Προμηθευτείτε συστήματα HVAC, φίλτρα HEPA, FFUs και εξοπλισμό παρακολούθησης από εξειδικευμένους προμηθευτές.

3. Εκπαίδευση Ομάδας Κατασκευής

   • Παρέχετε εκπαίδευση στα πρότυπα κατασκευής cleanroom.

   • Δώστε έμφαση στον έλεγχο της μόλυνσης, στις τεχνικές σφράγισης και στη συμμόρφωση με το GMP.

Γιατί έχει σημασία: Η κύρια κατασκευή καθορίζει τη δομική ασφάλεια, την αεροστεγανότητα και τον έλεγχο της μόλυνσης.

1. Κατασκευή Δομής Κτιρίου

   • Ολοκληρώστε τη δομή της εγκατάστασης.

   • Εφαρμόστε επεξεργασίες ανθεκτικές στη σκόνη και στεγανές σε τοίχους και αρμούς.

2. Εγκατάσταση Περιβλήματος

   • Εγκαταστήστε τοίχους, οροφές και χωρίσματα με καθαρά υλικά που συμμορφώνονται με το GMP (π.χ. πάνελ χρωματισμένου χάλυβα).

   • Εξασφαλίστε αεροστεγανότητα και λείες επιφάνειες για την αποφυγή συσσώρευσης σωματιδίων.

3. Εγκατάσταση Συστήματος HVAC

   • Εγκαταστήστε αεραγωγούς, φίλτρα HEPA και μονάδες φίλτρων ανεμιστήρων (FFUs).

   • Θέστε σε λειτουργία το σύστημα για την επίτευξη των απαιτούμενων αλλαγών αέρα και διαφορών πίεσης.

Γιατί έχει σημασία: Τα καθαρά συστήματα είναι η βάση για τη διατήρηση ελεγχόμενων περιβαλλόντων.

1. Επεξεργασία Δαπέδου

   • Χρησιμοποιήστε αυτοεπιπεδούμενο εποξειδικό ή δάπεδο PVC, εξασφαλίζοντας αντιστατικές και εύκολες στην καθαριότητα επιφάνειες.

2. Εγκατάσταση Ηλεκτρικού Συστήματος

   • Βεβαιωθείτε ότι ο φωτισμός, οι πρίζες και τα συστήματα αυτοματισμού συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις αντιεκρηκτικότητας και αντιστατικότητας.

3. Εγκατάσταση Σωληνώσεων Επεξεργασίας

   • Εγκαταστήστε σωληνώσεις καθαρού νερού, νερού για ένεση (WFI) και καθαρού πεπιεσμένου αέρα.

   • Πραγματοποιήστε καθαρισμό και επικύρωση των συστημάτων σωληνώσεων.

Γιατί έχει σημασία: Η επικύρωση διασφαλίζει ότι το cleanroom πληροί τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς πριν ξεκινήσει η παραγωγή.

1. Δοκιμή Καθαριότητας

   • Πραγματοποιήστε καταμέτρηση σωματιδίων (ISO 14644-1) και δειγματοληψία μικροβίων.

2. Επικύρωση Συστήματος (DQ/IQ/OQ/PQ)

   • Επαληθεύστε την απόδοση των HVAC, των συστημάτων νερού και άλλων κρίσιμων συστημάτων.

   • Τεκμηριώστε την πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ), την πιστοποίηση λειτουργίας (OQ) και την πιστοποίηση απόδοσης (PQ).

3. Τελική Αποδοχή

   • Υποβάλετε πλήρη τεκμηρίωση κατασκευής.

   • Περάστε την επιθεώρηση GMP και λάβετε πιστοποίηση.

Γιατί έχει σημασία: Η συνεχής συντήρηση εξασφαλίζει μακροχρόνια απόδοση και συμμόρφωση.

1. Ανάπτυξη SOPs Συντήρησης

   • Ορίστε χρονοδιαγράμματα για την αντικατάσταση φίλτρων, τον καθαρισμό και την περιβαλλοντική παρακολούθηση.

2. Συνεχής Εκπαίδευση Προσωπικού

   • Εκπαιδεύστε τους χειριστές στη συμπεριφορά cleanroom, στις διαδικασίες ένδυσης και στον έλεγχο της μόλυνσης.

3. Βελτιστοποίηση Συστήματος

   • Ρυθμίστε τις διαφορές πίεσης, τις αλλαγές αέρα και άλλες παραμέτρους με βάση τις απαιτήσεις παραγωγής.

Ε1: Πόσος χρόνος χρειάζεται για την κατασκευή ενός cleanroom;
Συνήθως, 3–6 μήνες ανάλογα με το μέγεθος του cleanroom, την ταξινόμηση και τις απαιτήσεις της βιομηχανίας.

Ε2: Ποια πρότυπα πρέπει να πληροί ένα cleanroom;
Οι περισσότερες εγκαταστάσεις πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις GMP, ISO 14644, FDA και τοπικών κανονισμών.

Ε3: Ποιες βιομηχανίες απαιτούν cleanrooms GMP;
Φαρμακευτικά προϊόντα, βιοτεχνολογία, επεξεργασία τροφίμων, μικροηλεκτρονική και ιατρικές συσκευές.

Ε4: Πόσο συχνά πρέπει να επικυρώνονται τα cleanrooms;
Τουλάχιστον ετησίως ή μετά από σημαντικές αλλαγές στον εξοπλισμό, τις διαδικασίες ή τη διάταξη της εγκατάστασης.

Η διαδικασία κατασκευής cleanroom είναι ένα συστηματικό έργο που περιλαμβάνει σχεδιασμό, κατασκευή, επικύρωση και συνεχή συντήρηση.

Ακολουθώντας τις απαιτήσεις GMP και συνεργαζόμενοι με μια επαγγελματική εταιρεία κατασκευής cleanroom, μπορείτε να εξασφαλίσετε μια εγκατάσταση που είναι ασφαλής, συμμορφωμένη και αποτελεσματική.