Ι. Εισαγωγή

Στην φαρμακευτική βιομηχανία, η ποιότητα των φαρμακευτικών επικουρικών συστατικών είναι εξαιρετικά σημαντική για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.Ο περιβαλλοντικός έλεγχος κατά την παραγωγή φαρμακευτικών έκδοχωνΗ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., ως επαγγελματίας κατασκευαστής εξοπλισμού καθαρισμού,κατανοεί βαθιά τη σημασία των προτύπων κατασκευής για τα καθαρά δωμάτια φαρμακευτικών επικουρικώνΤα παρακάτω άρθρα περιγράφουν λεπτομερώς τα πρότυπα αυτά.

ΙΙ. Επιλογή τοποθεσίας Απαιτήσεις για τα καθαρά δωμάτια φαρμακευτικών επικουρικών ουσιών

Α. Περιβαλλοντικοί παράγοντες

• Το καθαρό δωμάτιο θα πρέπει να βρίσκεται μακριά από πηγές ρύπανσης, όπως τα χωματερή και τα χημικά εργοστάσια.Οι ατμοσφαιρικοί ρύποι και οι μικροοργανισμοί στο περιβάλλον που τους περιβάλλει αποτελούν πιθανή απειλή για το περιβάλλον παραγωγής στο καθαρό δωμάτιοΓια παράδειγμα, σε μια βιομηχανική περιοχή, αν υπάρχουν πολλά εργοστάσια που εκπέμπουν αέρια εξάτμισης κοντά, μπορεί να αυξηθούν τα αιωρούμενα σωματίδια στον αέρα, επηρεάζοντας έτσι την καθαρότητα των φαρμακευτικών επικουρικών συστατικών.
• Το πράσινο μπορεί να διαδραματίσει ρόλο στη μείωση της σκόνης και στον καθαρισμό του αέρα,βοηθώντας στη δημιουργία ενός σχετικά καθαρού εξωτερικού περιβάλλοντος για το καθαρό δωμάτιο.

Β. Γεωλογία και Τοπίο

• Οι γεωλογικές συνθήκες του επιλεγμένου τόπου πρέπει να είναι σταθερές, αποφεύγοντας περιοχές ευάλωτες σε σεισμούς ή περιοχές ευάλωτες σε υποχώρηση του εδάφους.Οι ασταθείς γεωλογικές συνθήκες μπορεί να προκαλέσουν ρωγμές στη δομή του κτιρίου του καθαρού δωματίου, καταστρέφουν την αεροστεγνότητα του και επηρεάζουν την επίδραση καθαρισμού.
• Το έδαφος πρέπει να είναι επίπεδο, το οποίο είναι βολικό για την κατασκευή κτιρίων και την εγκατάσταση και συντήρηση εξοπλισμού καθαρισμού.μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στον σχεδιασμό του συστήματος αποχέτευσης και του συστήματος κυκλοφορίας αέρα του καθαρού δωματίου.

ΙΙΙ. Πρότυπα δομής κτιρίων για τα καθαρά δωμάτια

Α. Τοίχοι και πάτωμα

• Οι τοίχοι θα πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από υλικά με καλή αεροστεγνότητα, όπως χρωματιστές πλάκες χάλυβα.και έχουν καλή απόδοση σφράγισης, η οποία μπορεί να αποτρέψει την είσοδο εξωτερικών ρύπων στο καθαρό δωμάτιο.
• Το πάτωμα θα πρέπει να είναι κατασκευασμένο από ανθεκτικά στην φθορά, αντιστατικά και επίπεδα υλικά, όπως τα επιφανειακά πατώματα.Η αντιστατική ιδιότητα μπορεί να αποτρέψει τον στατικό ηλεκτρισμό από την προσέλκυση σκόνης και την καταστροφή του εξοπλισμού παραγωγής, και το επίπεδο πάτωμα είναι βολικό για καθαρισμό και συντήρηση.

Β. Πόρτες και παράθυρα

• Οι πόρτες και τα παράθυρα πρέπει να είναι προϊόντα με εξαιρετική αεροστεγή.Αν υπάρχουν παράθυρα, πρέπει να χρησιμοποιείται διπλό ή πολυστρωτό μονωτικό γυαλί, το οποίο μπορεί όχι μόνο να εξασφαλίσει το φωτισμό, αλλά και να αποτρέψει τη μεταφορά θερμότητας και την είσοδο ρύπων.
• Η κατεύθυνση ανοίγματος των θυρών και των παραθύρων πρέπει να αποφεύγεται η διαταραχή της οργάνωσης της ροής αέρα στο καθαρό δωμάτιο.η πόρτα πρέπει να ανοίγει προς την πλευρά με υψηλότερη πίεση για να εξασφαλιστεί ότι δεν εισέρχεται μεγάλη ποσότητα εξωτερικού μολυσμένου αέρα στο καθαρό δωμάτιο όταν ανοίξει η πόρτα.

IV. Πρότυπα για τα συστήματα καθαρισμού αέρα για τα καθαρά δωμάτια

Α. Προμήθεια αέρα και εξάτμιση

• Ο καθαρός χώρος πρέπει να είναι σχεδιασμένος με ένα εύλογο σύστημα παροχής και εξάτμισης αέρα σύμφωνα με τη διαδικασία παραγωγής και τις απαιτήσεις καθαριότητας.Ο όγκος παροχής αέρα θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι ο εσωτερικός αέρας μπορεί να αντικατασταθεί πλήρως εντός καθορισμένου χρόνου.Για παράδειγμα, για ένα δωμάτιο ψεκασμού φαρμακευτικών παρεμβάσεων με υψηλές απαιτήσεις καθαριότητας,ο όγκος παροχής αέρα πρέπει να πληροί ρυθμό εξαερισμού άνω των [X] φορές ανά ώρα.
• Το σύστημα εξάτμισης πρέπει να είναι σε θέση να αποβάλλει άμεσα τη σκόνη, τις οσμές και τα επιβλαβή αέρια που παράγονται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής.το σύστημα εξάτμισης θα πρέπει επίσης να διαθέτει λειτουργίες ασφαλείας από έκρηξη.

Β. Διήθηση αέρα

• Η διήθηση του αέρα είναι το βασικό μέρος του καθαρισμού του αέρα στο καθαρό δωμάτιο.Το κύριο φίλτρο φιλτράρει κυρίως τα μεγάλα σωματίδια σκόνης, το φίλτρο μεσαίας απόδοσης φιλτράρει περαιτέρω τους μεσαίου μεγέθους ρύπους και το φίλτρο υψηλής απόδοσης είναι υπεύθυνο για την αφαίρεση των λεπτών σωματιδίων και των μικροοργανισμών.
• Για τα καθαρά δωμάτια που παράγουν αποστειρωμένα φαρμακευτικά επικουρικά συστατικά,Συνήθως απαιτούνται φίλτρα υψηλής απόδοσης H13 ή H14, και η αποτελεσματικότητα διήθησής τους για σωματίδια με μέγεθος σωματιδίων 0,3μm μπορεί να φθάσει το 99,95% - 99,995%.

V. Πρότυπα ελέγχου της θερμοκρασίας, της υγρασίας και της πίεσης για τα καθαρά δωμάτια

Α. Θερμοκρασία και υγρασία

• Η θερμοκρασία στο καθαρό δωμάτιο του φαρμακευτικού έκδοχου ελέγχεται γενικά μεταξύ 18 - 26°C.ορισμένα θερμοκρασιακά ευαίσθητα βοηθητικά υλικά, όπως το τζελ, μπορεί να χάσουν τις αρχικές φυσικές και χημικές τους ιδιότητες σε υψηλές θερμοκρασίες.
• Η υγρασία ελέγχεται συνήθως μεταξύ 45% και 65%. Η υπερβολικά υψηλή υγρασία είναι επιρρεπής στην ανάπτυξη μικροοργανισμών, ενώ η υπερβολικά χαμηλή υγρασία μπορεί να παράγει στατικό ηλεκτρισμό,που επηρεάζουν τις διαδικασίες παραγωγής και την ποιότητα των επικουρικών συστατικών.

Β. Πίεση

• Ο καθαρός χώρος πρέπει να διατηρεί μια ορισμένη θετική πίεση για να αποφεύγεται η εισροή εξωτερικού μολυσμένου αέρα.Η διαφορά πίεσης μεταξύ των δωματίων με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας είναι γενικά 5 - 10PaΓια piαράδειγα, εταξύ του χώρου συσσωρευτής των επικουρικών συστατικών (με υψηλότερο εpiίpiεδο καθαριότητας) και του διαδρόμου (με χαμηλότερο εpiίpiεδο καθαριότητας),η πίεση στην αίθουσα συσσώρευσης πρέπει να είναι υψηλότερη από εκείνη του διαδρόμου για να εξασφαλίζεται ότι ο αέρας στον διάδρομο δεν εισέρχεται στην αίθουσα συσσωρεύσεως.

VI. Προδιαγραφές φωτισμού και ηλεκτρικού εξοπλισμού για τα καθαρά δωμάτια

Α. Φωτισμός

• Γενικά, χρησιμοποιούνται καθαροί λαμπτήρες φθορισμού ή λαμπτήρες LED και η φωτεινότητα πρέπει να ανταποκρίνεται στις ανάγκες των παραγωγικών εργασιών..Για τις περιοχές λεπτής λειτουργίας, όπως η πλατφόρμα ελέγχου για φαρμακευτικά έκδοχα,η φωτεινότητα πρέπει να φτάνει τα 300 - 500 lux, ώστε οι επιθεωρητές να μπορούν να παρατηρούν με ακρίβεια την εμφάνιση και την ποιότητα των επικουρικών ουσιών.
• Οι φανοί πρέπει να είναι σφραγισμένοι ώστε να αποφεύγεται η είσοδος σκόνης στο εσωτερικό του φανού και να διευκολύνεται ο καθαρισμός και η συντήρηση.

Β. Ηλεκτρολογικά

• Ο ηλεκτρικός εξοπλισμός του καθαρού δωματίου πρέπει να είναι ανθεκτικός σε εκρήξεις, ανθεκτικός σε σκόνη και να έχει αντιστατικές λειτουργίες.Όλα τα καλώδια και καλώδια πρέπει να τοποθετούνται με κρυμμένο τρόπο μέσω σωλήνων για να αποφευχθεί η έκθεση στον αέρα, αποτρέποντας τη συσσώρευση σκόνης και τη βλάβη.
• Θα πρέπει να εγκατασταθεί σύστημα φωτισμού έκτακτης ανάγκης για την ασφαλή εκκένωση του προσωπικού και τη λειτουργία έκτακτης ανάγκης σημαντικού εξοπλισμού σε περίπτωση ξαφνικής διακοπής ρεύματος.Ο χρόνος φωτισμού έκτακτης ανάγκης είναι γενικά τουλάχιστον 30 λεπτά..

VII. Πρότυπα για την παροχή νερού, αποχέτευση και υγιεινές εγκαταστάσεις για τα καθαρά δωμάτια

Α. Υδροδότηση και αποχέτευση

• Οι σωλήνες παροχής νερού και αποχέτευσης στο καθαρό δωμάτιο πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από υψηλής ποιότητας σωλήνες από ανοξείδωτο χάλυβα ή πλαστικό για να αποφεύγεται η διάβρωση και η διαρροή.Οι σωλήνες τροφοδοσίας νερού πρέπει να είναι εξοπλισμένες με συσκευή φιλτραρίσματος για να αποτρέπεται η είσοδος ακαθαρσιών στο καθαρό δωμάτιο..
• Το σύστημα αποστράγγισης πρέπει να είναι σχεδιασμένο με εύλογη σφραγίδα και παγίδα νερού για να αποφεύγεται η είσοδος μυρωδιών και μικροοργανισμών στο καθαρό δωμάτιο μέσω των σωλήνων αποστράγγισης.Για αποχέτευση με απαιτήσεις καθαριότητας, όπως η αποστράγγιση καθαρισμού εξοπλισμού, θα πρέπει να υποβάλλεται σε επεξεργασία ώστε να πληροί τα αντίστοιχα πρότυπα ποιότητας νερού πριν από την απόρριψη.

Β. Υγιεινές εγκαταστάσεις

• Αν υπάρχουν εργαζόμενοι στο καθαρό δωμάτιο, θα πρέπει να υπάρχουν υγιεινές εγκαταστάσεις όπως αποδυτήρια, νιπτήρες και τουαλέτες που πληρούν τα πρότυπα υγιεινής.Το καμαρίνι πρέπει να χωρίζεται σε καθαρό και μη καθαρό.Πριν μπείτε στο καθαρό δωμάτιο, το προσωπικό πρέπει να αλλάξει σε καθαρά ρούχα εργασίας στο αποδυτήριο.και να εκτελέσει εργασίες όπως πλύσιμο χεριών και απολύμανση για να αποτρέψει την εισαγωγή εξωτερικών ρύπων στο καθαρό δωμάτιο.

VIII. Συμπεράσματα

Η κατασκευή καθαρών χώρων για φαρμακευτικά έκδοχα είναι ένα συστηματικό έργο που απαιτεί ολοκληρωμένη εξέταση διαφόρων παραγόντων.Εταιρεία κατασκευής καθαρών δωματίων της Guangzhou., Ltd. μπορεί να παρέχει στους κατασκευαστές φαρμακευτικών επικουρικών με υψηλού επιπέδου κατασκευαστικά λύματα καθαρών δωματίων και εξοπλισμό καθαρισμού,διασφάλιση της καθαρότητας και της ασφάλειας του περιβάλλοντος παραγωγής φαρμακευτικών επικουρικών συστατικών και διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων.