Κατά το σχεδιασμό ενός καθαρού δωματίου, ο προσδιορισμός τουκατάταξηΗ ταξινόμηση των καθαρών δωματίων καθορίζει όρια για τα σωματίδια στον αέρα και εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με τιςISO 14644-1καιΠρότυπα GMP.
Τι είναι η ταξινόμηση καθαρών δωματίων;
Κατανομή καθαρών χώρωνΟρίζεται ο μέγιστος αριθμός σωματιδίων ανά κυβικό μέτρο σε καθορισμένα μεγέθη σωματιδίων.απαιτούν διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας.
Πίνακας ταξινόμησης καθαρών δωματίων ISO 14644-1
| Τάξη ISO |
≥0,1 μm σωματιδίων/m3 |
≥ 0,5 μm σωματίδια/m3 |
≥ 5 μm σωματίδια/m3 |
Τυπικές εφαρμογές |
| ISO 1 |
10 |
Επικεφαλής |
Επικεφαλής |
Νανοτεχνολογία, ημιαγωγός |
| ISO 2 |
100 |
10 |
Επικεφαλής |
Μικροηλεκτρονικά |
| ISO 3 |
1,000 |
35 |
Επικεφαλής |
Οπτική, εργαστήρια υψηλής ακρίβειας |
| ISO 4 |
10,000 |
352 |
Επικεφαλής |
Φαρμακευτική υποστήριξη πλήρωσης |
| ISO 5 |
100,000 |
3,520 |
20 |
Ασηπτική επεξεργασία, χειρουργεία |
| ISO 6 |
1,000,000 |
35,200 |
293 |
Συγκρότηση ιατροτεχνολογικής συσκευής |
| ISO 7 |
Επικεφαλής |
352,000 |
2,930 |
Γενική φαρμακευτική παραγωγή |
| ISO 8 |
Επικεφαλής |
3,520,000 |
29,300 |
Συσκευές συσκευασίας, μη αποστειρωμένη κατασκευή |
| ISO 9 |
Επικεφαλής |
35,200,000 |
293,000 |
Ελεγχόμενα περιβάλλοντα |
Αξιολογίες καθαρών χώρων GMP (A?? D)
| Αξία GMP |
Περιοχή |
Χρήση |
| Τάξη Α |
Εργασιακός σταθμός λαμιναρικής ροής |
Κριτικές ασέπτες επεμβάσεις |
| Τάξη Β |
Προηγούμενο για την κατηγορία Α |
Προετοιμασία για ασηπτική επεξεργασία |
| Τάξη C |
Καθαρό δωμάτιο |
Λιγότερο κρίσιμα στάδια επεξεργασίας |
| Τάξη D |
Ελεγχόμενη περιοχή |
Μη αποστειρωμένες διαδικασίες |
Πώς να Επιλέξετε τη σωστή ταξινόμηση καθαριστικών
Βήμα 1 ∆ιακρίνετε τις απαιτήσεις του κλάδου
Οι διάφορες βιομηχανίες έχουν διαφορετικές απαιτήσεις, για παράδειγμα τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ακολουθούν τις GMP και το ISO 14644-1.
Βήμα 2 ∆υνατότητα της διαδικασίας αντιστοίχισης
Οι διαδικασίες που περιλαμβάνουν αποστειρωμένα προϊόντα απαιτούν υψηλότερη ταξινόμηση (ISO 5 / GMP Grade A).
Βήμα 3 ∆ιαλογίστε τα κανονιστικά πρότυπα
Οι κατευθυντήριες γραμμές FDA, EU GMP και WHO υπαγορεύουν επίπεδα ταξινόμησης για συγκεκριμένες βιομηχανίες.
Βήμα 4 ∆ισορρόπηση κόστους και αποτελεσματικότητας
Οι ανώτερες τάξεις καθαρών δωματίων είναι πιο ακριβές να κατασκευαστούν και να συντηρηθούν, οπότε ισορροπήστε την ποιότητα και τον προϋπολογισμό.
Γιατί να συνεργαστείτε με το καθαρό δωμάτιο της GCC
Εμπειρογνωμοσύνη στον σχεδιασμό ISO & GMP
Παρέχουμε λύσεις turnkey για τον σχεδιασμό, το σχεδιασμό, την κατασκευή και την επικύρωση καθαρών δωματίων.
Βιομηχανίες στις οποίες υπηρετούμε
Φαρμακευτικά, βιοτεχνολογία, ηλεκτρονικά, εργαστήρια, επεξεργασία τροφίμων.
Ξεκινήστε με την ταξινόμηση του καθαρού χώρου σας
Επικοινωνήστε με το GCC Cleanroom για να συζητήσετε το έργο σας και να λάβετε ένα προσαρμοσμένο σχέδιο ταξινόμησης.
Το μήνυμά σας πρέπει να αποτελείται από 20-3.000 χαρακτήρες!